Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti odběru duodenální tekutiny pomocí kapslí SIMBA (CAP)

17. června 2026 aktualizováno: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD
V této studii bude u pacientů s jaterní cirhózou hodnocena proveditelnost použití kapslí SIMBA (Small Intestinal MicroBiome Aspiration) ke sběru informací o mikrobiomu a metabolomu tenkého střeva. Dále bude hodnocena srovnatelnost orálního, fekálního a tenkého střevního mikrobiomu a složení metabolomů na základě podobností a rozdílů v datech 16s sekvenování a NMR metabolomických datech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Liver study clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk nad 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika jaterní cirhózy podle klinických/radiologických/histologických znaků
  • Schopný spolknout kapsli velikosti 00 (23 mm délka a 8 mm šířka)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Předchozí gastrointestinální onemocnění, operace nebo radiační léčba, která by podle názoru vyšetřovatele vedla ke střevní struktuře nebo obstrukci s rizikem nevylučování kapsle, včetně např. operace střev nebo tlustého střeva. Je přípustná apendektomie nebo cholecystektomie více než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Historie známých strukturálních gastrointestinálních abnormalit, jako jsou struktury nebo píštěle vedoucí k mechanické obstrukci.
  • Známá anamnéza radiační léčby břicha.
  • Použití jakékoli medikace v týdnu před návštěvou screeningové studie, pokud není součástí pravidelné léčby, která by mohla podstatně změnit gastrointestinální motorickou funkci (např. opioidy, prokinetika, anticholinergika, analogy GLP-1); použití laxativ je povoleno, pokud se týden před studijní návštěvou nezmění. Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou povoleny za předpokladu, že před spolknutím tobolek SIMBA proběhne vymývací období 48 hodin a léčba PPI se obnoví pouze 4 hodiny poté.
  • Organická porucha motility, včetně gastroparézy, střevní pseudoobstrukce, systémová skleróza, Ogilvieho syndrom.
  • Jakékoli závažné onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, krve, endokrinního systému nebo nervového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo výsledek studie.
  • Orofaryngeální dysfagie nebo jiná porucha polykání s rizikem aspirace kapsle v anamnéze.
  • Užívání antibiotik (kromě topického použití) ≤ 12 týdnů před screeningem. Potenciální účastníci mohou být způsobilí po dokončení 12týdenního vyplachování.
  • Konzumace probiotických nebo prebiotických doplňků do 1 měsíce před screeningem. Potenciální účastníci mohou být způsobilí, jakmile bude dokončena 1měsíční likvidace.
  • Jakákoli předchozí transplantace fekální mikrobioty.
  • Očista tlustého střeva/příprava střev po dobu 2 týdnů
  • Těhotné nebo kojící.
  • Plánování otěhotnění.
  • Jsou naplánováni na MRI kdykoli během studie. Potenciální účastníci mohou mít nárok na účast, jakmile bude jejich postup MRI dokončen.
  • Anamnéza méně než tři (3) stolice za týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Požití SIMBA
Před získáním informovaného souhlasu budou účastníci předem prověřeni z hlediska způsobilosti. Po podepsání informovaného souhlasu bude účastník prověřován a požádán o vyplnění sady dotazníků před požitím kapslí SIMBA. Poté se odebere vzorek slin a stolice a požijí se kapsle SIMBA. Účastník bude poučen o požití kapsle. K odběru kapslí dochází v jejich domácím prostředí. Očekává se, že účastník bude pokračovat v prohledávání své stolice, dokud nenajdou obě kapsle. Vzorek stolice bude odebrán po odebrání první kapsle SIMBA. Poté, co jsou obě kapsle shromážděny, účastníci naplánují schůzku s doručením kapslí do studijního centra a vyplní druhou sadu dotazníků. Kromě toho bude znovu odebrán vzorek slin.
Přístroj: Požití SIMBA
Požití 2 kapslí SIMBA současně a jejich vylučování.
Ostatní jména:
  • Aspirační kapsle mikrobiomu tenkého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšně získaných tobolek
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
Počet úspěšně získaných kapslí s dostatečným množstvím tekutiny odebrané pro analýzu (absolutní počet, procento)
Od požití kapslí až po jejich vylučování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu v tekutině kapsle (16s rRNA)
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
Složení mikrobiomu v tekutině kapsle měřeno 16s rRNA sekvenováním
Od požití kapslí až po jejich vylučování
Složení mikrobiomu ve stolici (16s rRNA)
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
Složení mikrobiomu v mikrobiomu stolice měřeno 16s rRNA sekvenováním
Od požití kapslí až po jejich vylučování
Složení mikrobiomu ve slinách (16s rRNA)
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
Složení mikrobiomu v mikrobiomu slin měřeno 16s rRNA sekvenováním
Od požití kapslí až po jejich vylučování
Složení metabolomu v tekutině kapsle (NMR)
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
Složení metabolomu v tekutině kapsle měřené pomocí NMR metabolomiky
Od požití kapslí až po jejich vylučování
Složení metabolomu ve slinách (NMR)
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
Složení metabolomu ve slinách měřeno NMR metabolomikou
Od požití kapslí až po jejich vylučování
Složení metabolomu ve stolici (NMR)
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
Složení metabolomu ve stolici měřeno NMR metabolomikou
Od požití kapslí až po jejich vylučování
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
Od požití kapslí až po jejich vylučování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nimble Science Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Stadlbauer-Köllner, Assoc. Prof., Medical University of Graz Department of Gastroenterology and Hepatology Auenbruggerplatz 15 8036 Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1266/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení