Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę możliwości pobrania płynu z dwunastnicy za pomocą kapsułek SIMBA (CAP)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD
W tym badaniu wykonalność zastosowania kapsułek SIMBA (Small Intestinal MicroBiome Aspiration) do gromadzenia informacji o mikrobiomie i metabolomie jelita cienkiego zostanie oceniona u pacjentów z marskością wątroby. Ponadto oceniona zostanie porównywalność składu mikrobiomu i metabolomu jamy ustnej, kału i jelita cienkiego w oparciu o podobieństwa i różnice w danych sekwencjonowania 16s i danych metabolomicznych NMR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Liver study clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Diagnostyka marskości wątroby na podstawie cech klinicznych/radiologicznych/histologicznych
  • Potrafi połknąć kapsułkę w rozmiarze 00 (długość 23 mm i szerokość 8 mm)

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Przebyta choroba przewodu pokarmowego, operacja lub radioterapia, które w opinii Badacza mogłyby prowadzić do struktury jelitowej lub niedrożności z ryzykiem nie wydalenia kapsułki, w tym np. achalazja, eozynofilowe zapalenie przełyku, rozpoznany nowotwór lub przebyta choroba przełyku, żołądka, małych chirurgia jelitowa lub okrężnicy. Dopuszczalna jest wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia na więcej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Znane nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak struktury lub przetoki prowadzące do niedrożności mechanicznej.
  • Znana historia radioterapii jamy brzusznej.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową w ramach badania, chyba że stanowią one część regularnego leczenia, a które mogą znacząco zmienić czynność motoryczną przewodu pokarmowego (np. opioidy, prokinetyki, leki antycholinergiczne, analogi GLP-1); Dopuszczalne jest stosowanie środków przeczyszczających, jeśli w tygodniu poprzedzającym wizytę studyjną nie zostaną one zmienione. Inhibitory pompy protonowej (PPI) są dozwolone pod warunkiem, że okres wypłukiwania wynosi 48 godzin przed połknięciem kapsułek SIMBA, a leczenie PPI zostaje wznowione dopiero 4 godziny później.
  • Organiczne zaburzenia motoryki, w tym gastropareza, rzekoma niedrożność jelit, twardzina układowa, zespół Ogilviego.
  • Jakakolwiek istotna choroba serca, wątroby, płuc, nerek, krwi, układu hormonalnego lub układu nerwowego, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub wynik badania.
  • Historia dysfagii jamy ustnej i gardła lub innych zaburzeń połykania z ryzykiem aspiracji kapsułki.
  • Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem stosowania miejscowego) ≤ 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Potencjalni uczestnicy mogą się kwalifikować po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wymywania.
  • Spożywanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Potencjalni uczestnicy mogą się kwalifikować po zakończeniu 1-miesięcznego okresu wymywania.
  • Jakikolwiek wcześniejszy przeszczep mikroflory kałowej.
  • Oczyszcza okrężnicę/przygotowuje jelita przez 2 tygodnie
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Planuje zajść w ciążę.
  • Mają zaplanowane badanie MRI w dowolnym momencie badania. Potencjalni uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału w badaniu po zakończeniu procedury MRI.
  • Historia mniej niż trzech (3) wypróżnień tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połknięcie SIMBY
Przed uzyskaniem świadomej zgody uczestnicy zostaną wstępnie sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu i poproszony o wypełnienie zestawu kwestionariuszy przed przyjęciem kapsułek SIMBA. Następnie zostanie pobrana próbka śliny i kału oraz połknięta kapsułka SIMBA. Uczestnik zostanie poinstruowany na temat spożycia kapsułki. Odzyskiwanie kapsułek odbywa się w ich środowisku domowym. Oczekuje się, że uczestnik będzie kontynuował przeszukiwanie swojego stołka, aż do znalezienia obu kapsułek. Po pobraniu pierwszej kapsułki SIMBA zostanie pobrana próbka kału. Po zebraniu obu kapsułek uczestnicy umawiają się na spotkanie w celu dostarczenia kapsułek do ośrodka badawczego i wypełnienia drugiego zestawu kwestionariuszy. Dodatkowo ponownie zostanie pobrana próbka śliny.
Urządzenie: Połknięcie SIMBY
Jednoczesne połknięcie 2 kapsułek SIMBA i ich wydalenie.
Inne nazwy:
  • Kapsułki do aspiracji mikrobiomu jelita cienkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomyślnie odzyskanych kapsułek
Ramy czasowe: Od spożycia kapsułek do ich wydalenia
Liczba kapsułek pomyślnie odzyskanych przy wystarczającej ilości płynu pobranego do analizy (liczba bezwzględna, procent)
Od spożycia kapsułek do ich wydalenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu w płynie kapsułki (16s rRNA)
Ramy czasowe: Od spożycia kapsułek do ich wydalenia
Skład mikrobiomu w płynie kapsułki mierzony za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA
Od spożycia kapsułek do ich wydalenia
Skład mikrobiomu w kale (16s rRNA)
Ramy czasowe: Od spożycia kapsułek do ich wydalenia
Skład mikrobiomu w mikrobiomie kału mierzony za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA
Od spożycia kapsułek do ich wydalenia
Skład mikrobiomu w ślinie (16s rRNA)
Ramy czasowe: Od spożycia kapsułek do ich wydalenia
Skład mikrobiomu w mikrobiomie śliny mierzony metodą sekwencjonowania 16s rRNA
Od spożycia kapsułek do ich wydalenia
Skład metabolomu w płynie kapsułkowym (NMR)
Ramy czasowe: Od spożycia kapsułek do ich wydalenia
Skład metabolomu w płynie kapsułki mierzony metodą metabolomiki NMR
Od spożycia kapsułek do ich wydalenia
Skład metabolomu w ślinie (NMR)
Ramy czasowe: Od spożycia kapsułek do ich wydalenia
Skład metabolomu w ślinie mierzony metabolomią NMR
Od spożycia kapsułek do ich wydalenia
Skład metabolomu w kale (NMR)
Ramy czasowe: Od spożycia kapsułek do ich wydalenia
Skład metabolomu w kale mierzony metabolomią NMR
Od spożycia kapsułek do ich wydalenia
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od spożycia kapsułek do ich wydalenia
Od spożycia kapsułek do ich wydalenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nimble Science Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vanessa Stadlbauer-Köllner, Assoc. Prof., Medical University of Graz Department of Gastroenterology and Hepatology Auenbruggerplatz 15 8036 Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1266/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami