Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​at indsamle duodenalvæske med SIMBA-kapsler (CAP)

17. juni 2026 opdateret af: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD
I denne undersøgelse vil muligheden for at bruge SIMBA (Small Intestinal MicroBiome Aspiration) kapsler til at indsamle information om tyndtarmsmikrobiom og metabolomer blive evalueret hos patienter med levercirrhose. Desuden vil sammenligneligheden oralt, fækalt og tyndtarmsmikrobiom og metabolomsammensætning baseret på ligheder og forskelle i 16s sekventeringsdata og NMR metabolomiske data blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Liver study clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af levercirrhose ved kliniske/radiologiske/histologiske træk
  • Kan sluge en størrelse 00 kapsel (23 mm længde og 8 mm bredde)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere mave-tarmsygdom, kirurgi eller strålebehandling, som efter investigators mening ville føre til tarmstrukturering eller obstruktion med risiko for ikke-udskillelse af kapsler, herunder f.eks. akalasi, eosinofil øsofagitis, cancerdiagnose eller tidligere esophageal, gastrisk, lille tarm- eller tyktarmskirurgi. Appendektomi eller kolecystektomi mere end 3 måneder før screeningsbesøget er acceptabelt.
  • Anamnese med kendte strukturelle gastrointestinale abnormiteter, såsom strukturer eller fistler, der fører til mekanisk obstruktion.
  • Kendt historie abdominal strålebehandling.
  • Brug af medicin i ugen forud for screeningsstudiebesøget, medmindre en del af regelmæssig behandling, der væsentligt kan ændre gastrointestinal motorisk funktion (f.eks. opioider, prokinetik, antikolinergika, GLP-1-analoger); afføringsmiddel er tilladt, hvis det holdes uændret i ugen forud for studiebesøget. Protonpumpehæmmere (PPI'er) er tilladt, forudsat en udvaskningsperiode på 48 timer før indtagelse af SIMBA-kapsler og PPI-behandling genoptages kun 4 timer derefter.
  • Organisk motilitetsforstyrrelse, herunder gastroparese, intestinal pseudo-obstruktion, systemisk sklerose, Ogilvies syndrom.
  • Enhver signifikant hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod-, endokrin- eller nervesystemsygdom, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på undersøgelsessikkerheden eller -resultatet.
  • Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller anden synkelidelse med risiko for kapselaspiration.
  • Antibiotikabrug (undtagen til topisk brug) ≤ 12 uger før screening. Potentielle deltagere kan være berettigede, når en 12-ugers udvaskning er gennemført.
  • Indtagelse af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for 1 måned før screening. Potentielle deltagere kan være berettigede, når en 1-måneds udvaskning er gennemført.
  • Enhver tidligere fækal mikrobiotatransplantation.
  • Kolon renser/tarmforberedelse i 2 uger
  • Gravid eller ammende.
  • Planlægger at blive gravid.
  • Er planlagt til en MR til enhver tid under undersøgelsen. Potentielle deltagere kan være berettiget til at deltage, når deres MR-procedure er afsluttet.
  • Historie med mindre end tre (3) afføringer om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SIMBA indtagelse
Deltagere vil blive forhåndsscreenet for berettigelse, inden de opnår informeret samtykke. Efter at informeret samtykke er underskrevet, vil deltageren blive screenet og bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer før indtagelse af SIMBA-kapslerne. Derefter vil en spyt- og fækalprøve blive indsamlet, og SIMBA-kapsler indtages. Deltageren vil blive instrueret i kapselindtagelse. Hentning af kapsler sker i deres hjemmemiljø. Deltageren forventes at fortsætte med at søge i deres afføring, indtil begge kapsler er fundet. En fækal prøve vil blive indsamlet ved udtagning af den første SIMBA-kapsel. Efter at begge kapsler er samlet, planlægger deltagerne en aftale for at levere kapslerne til studiecentret og udfylde det andet sæt spørgeskemaer. Derudover vil spytprøven blive indsamlet igen.
Enhed: SIMBA indtagelse
Indtagelse af 2 SIMBA-kapsler på samme tid og deres udskillelse.
Andre navne:
  • Tyndtarms mikrobiom aspirationskapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kapsler genvundet
Tidsramme: Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse
Antal kapsler genvundet med en tilstrækkelig mængde væske opsamlet til analysen (absolut antal, procent)
Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af mikrobiomet i kapselvæske (16s rRNA)
Tidsramme: Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse
Sammensætning af mikrobiomet i kapselvæske målt ved 16s rRNA-sekventering
Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse
Sammensætning af mikrobiomet i afføring (16s rRNA)
Tidsramme: Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse
Sammensætning af mikrobiomet i afføringsmikrobiom målt ved 16s rRNA-sekventering
Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse
Sammensætning af mikrobiomet i spyt (16s rRNA)
Tidsramme: Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse
Sammensætning af mikrobiom i spytmikrobiom målt ved 16s rRNA-sekventering
Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse
Sammensætning af metabolomet i kapselvæske (NMR)
Tidsramme: Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse
Sammensætning af metabolomet i kapselvæske målt ved NMR metabolomics
Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse
Sammensætning af metabolomet i spyt (NMR)
Tidsramme: Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse
Sammensætning af metabolomet i spyt målt ved NMR metabolomics
Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse
Sammensætning af metabolomet i afføring (NMR)
Tidsramme: Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse
Sammensætning af metabolomet i afføring målt ved NMR metabolomics
Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse
Fra indtagelse af kapsler til deres udskillelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nimble Science Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vanessa Stadlbauer-Köllner, Assoc. Prof., Medical University of Graz Department of Gastroenterology and Hepatology Auenbruggerplatz 15 8036 Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1266/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger