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Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Sammlung von Zwölffingerdarmflüssigkeit mit SIMBA-Kapseln (CAP)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD
In dieser Studie wird die Machbarkeit der Verwendung von SIMBA-Kapseln (Small Intestinal MicroBiome Aspiration) zur Erfassung von Mikrobiom- und Metabolominformationen des Dünndarms bei Patienten mit Leberzirrhose evaluiert. Darüber hinaus wird die Vergleichbarkeit des oralen, fäkalen und Dünndarm-Mikrobioms und der Metabolomzusammensetzung basierend auf Ähnlichkeiten und Unterschieden in 16s-Sequenzierungsdaten und NMR-Metabolomics-Daten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Liver study clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose einer Leberzirrhose anhand klinischer/radiologischer/histologischer Merkmale
  • Kann eine Kapsel der Größe 00 (23 mm Länge und 8 mm Breite) schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frühere Magen-Darm-Erkrankungen, Operationen oder Strahlenbehandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Darmstrukturierung oder -obstruktion mit dem Risiko einer Nichtausscheidung der Kapsel führen würden, einschließlich z. B. Achalasie, eosinophiler Ösophagitis, Krebsdiagnose oder früherer Speiseröhren-, Magen-, Kleinkrebs Darm- oder Dickdarmoperation. Eine Appendektomie oder Cholezystektomie mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch ist akzeptabel.
  • Vorgeschichte bekannter struktureller gastrointestinaler Anomalien wie Strukturen oder Fisteln, die zu einer mechanischen Obstruktion führen.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Bestrahlung des Abdomens.
  • Einnahme von Medikamenten in der Woche vor dem Screening-Studienbesuch, sofern sie nicht Teil einer regulären Behandlung sind und die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts erheblich verändern könnten (z. B. Opioide, Prokinetika, Anticholinergika, GLP-1-Analoga); Die Verwendung von Abführmitteln ist zulässig, wenn sie in der Woche vor dem Studienbesuch unverändert beibehalten werden. Protonenpumpenhemmer (PPIs) sind zulässig, sofern vor dem Schlucken der SIMBA-Kapseln eine Auswaschphase von 48 Stunden eingehalten wird und die PPI-Behandlung erst 4 Stunden danach wieder aufgenommen wird.
  • Organische Motilitätsstörung, einschließlich Gastroparese, intestinale Pseudoobstruktion, systemische Sklerose, Ogilvie-Syndrom.
  • Jede schwerwiegende Erkrankung des Herzens, der Leber, der Lunge, der Niere, des Blutes, des endokrinen Systems oder des Nervensystems, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte von oropharyngealer Dysphagie oder einer anderen Schluckstörung mit dem Risiko einer Kapselaspiration.
  • Verwendung von Antibiotika (außer topischer Anwendung) ≤ 12 Wochen vor dem Screening. Potenzielle Teilnehmer können teilnahmeberechtigt sein, sobald eine 12-wöchige Auswaschphase abgeschlossen ist.
  • Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb eines Monats vor dem Screening. Potenzielle Teilnehmer sind möglicherweise berechtigt, sobald eine einmonatige Auswaschphase abgeschlossen ist.
  • Jede vorherige fäkale Mikrobiota-Transplantation.
  • Darmreinigung/Darmvorbereitung für 2 Wochen
  • Schwanger oder stillend.
  • Ich plane, schwanger zu werden.
  • Zu jedem Zeitpunkt der Studie ist eine MRT-Untersuchung geplant. Potenzielle Teilnehmer sind möglicherweise zur Teilnahme berechtigt, sobald ihr MRT-Verfahren abgeschlossen ist.
  • Vorgeschichte von weniger als drei (3) Stuhlgängen pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SIMBA-Einnahme
Die Teilnehmer werden vorab auf ihre Eignung geprüft, bevor sie ihre Einverständniserklärung einholen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Teilnehmer überprüft und gebeten, vor der Einnahme der SIMBA-Kapseln einen Satz Fragebögen auszufüllen. Anschließend wird eine Speichel- und Stuhlprobe entnommen und SIMBA-Kapseln eingenommen. Der Teilnehmer wird in die Kapseleinnahme eingewiesen. Die Entnahme der Kapseln erfolgt in ihrer häuslichen Umgebung. Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er seinen Stuhl weiter durchsucht, bis beide Kapseln gefunden werden. Bei der Entnahme der ersten SIMBA-Kapsel wird eine Stuhlprobe entnommen. Nachdem beide Kapseln eingesammelt wurden, vereinbaren die Teilnehmer einen Termin, um die Kapseln an das Studienzentrum zu liefern und den zweiten Satz Fragebögen auszufüllen. Zusätzlich wird erneut eine Speichelprobe entnommen.
Gerät: SIMBA-Einnahme
Einnahme von 2 SIMBA-Kapseln gleichzeitig und deren Ausscheidung.
Andere Namen:
  • Dünndarm-Mikrobiom-Aspirationskapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreich wiederhergestellten Kapseln
Zeitfenster: Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung
Anzahl der erfolgreich geborgenen Kapseln mit ausreichend gesammelter Flüssigkeitsmenge für die Analyse (absolute Zahl, Prozentsatz)
Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms in Kapselflüssigkeit (16s rRNA)
Zeitfenster: Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung
Zusammensetzung des Mikrobioms in der Kapselflüssigkeit, gemessen durch 16s-rRNA-Sequenzierung
Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung
Zusammensetzung des Mikrobioms im Stuhl (16s rRNA)
Zeitfenster: Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung
Zusammensetzung des Mikrobioms im Stuhlmikrobiom, gemessen durch 16s-rRNA-Sequenzierung
Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung
Zusammensetzung des Mikrobioms im Speichel (16s rRNA)
Zeitfenster: Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung
Zusammensetzung des Mikrobioms im Speichelmikrobiom, gemessen durch 16s-rRNA-Sequenzierung
Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung
Zusammensetzung des Metaboloms in Kapselflüssigkeit (NMR)
Zeitfenster: Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung
Zusammensetzung des Metaboloms in der Kapselflüssigkeit, gemessen durch NMR-Metabolomik
Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung
Zusammensetzung des Metaboloms im Speichel (NMR)
Zeitfenster: Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung
Zusammensetzung des Metaboloms im Speichel, gemessen durch NMR-Metabolomik
Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung
Zusammensetzung des Metaboloms im Stuhl (NMR)
Zeitfenster: Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung
Zusammensetzung des Metaboloms im Stuhl, gemessen durch NMR-Metabolomik
Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung
Von der Einnahme der Kapseln bis zur Ausscheidung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nimble Science Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vanessa Stadlbauer-Köllner, Assoc. Prof., Medical University of Graz Department of Gastroenterology and Hepatology Auenbruggerplatz 15 8036 Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1266/2024

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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