Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nových orofaryngeálních dýchacích cest na výskyt hypoxie během bezbolestné gastroenteroskopie u starších pacientů

26. listopadu 2024 aktualizováno: Jianbo Wu
Se stárnutím čínské populace, včasným screeningem gastrointestinálních onemocnění a podporou a zaváděním komfortní lékařské léčby stále více starších pacientů volí pro diagnostiku a léčbu bezbolestnou gastroenteroskopii. Incidence nežádoucích reakcí a komplikací souvisejících s anestezií je však vysoká. u starších pacientů.Hypoxémie způsobená útlumem dýchání navozeným anestetiky a obstrukcí dýchacích cest je závažnou komplikací bezbolestné gastroenteroskopie.Těžká hypoxémie vyžaduje nejen urgentní zásah dýchacích cest, jako např. masková ventilace nebo dokonce tracheální intubace, ale také vede k přerušení endoskopické diagnostiky a léčby.Pokročilý věk byl nezávislým rizikovým faktorem hypoxémie při bezbolestné gastroenteroskopii.Tato studie sledovala efekt nového typu orofaryngeální ventilace na zlepšení bezbolestné gastroenteroskopie u starších osob anestezii hypoxemie a snížení intraoperační intervence dýchacích cest, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového typu nazofaryngeální ventilace u starších osob bezbolestnou gastrointestinální diagnostiku a léčbu a poskytují klinické reference.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Orofaryngeální dýchací cesta je důležitým pomocným prostředkem dýchacích cest pro krátkodobé zajištění dýchacích cest během perianestetického období, který může pacientům poskytnout volné dýchací cesty při autonomní ventilaci. a lze jej použít při krátké ambulantní operaci místo laryngeální masky. bolest hrtanu bezprostředně po operaci vyžadující k úspěšnému umístění kratší dobu expozice inhalačnímu anestetiku a nižší koncentraci propofolu. Při operaci pro zachování spontánního dýchání se zavádí orofaryngeální dýchací cesta jako ventilační zařízení. implantaci gastroskopie a poskytnout pacientům kyslík, aniž by to současně ovlivnilo operaci. Abychom prozkoumali, zda nové orofaryngeální dýchací cesty mohou poskytnout lepší kyslík pacientům podstupujícím bezbolestnou gastroenteroskopii a snížit výskyt hypoxie během operace, vypracovali jsme tuto studii a prozkoumali jsme bezpečnost nových orofaryngeálních dýchacích cest při bezbolestné gastroenteroskopii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianbo Wu, Doctoral
  • Telefonní číslo: 18560083793
  • E-mail: jianbowu@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qi You, Master
  • Telefonní číslo: 19553100910
  • E-mail: 312011097@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 65-80 let
  • písemný informovaný souhlas pacienta nebo rodinného příslušníka
  • bezbolestný žaludek + kolonoskopie
  • ASA stupeň I-II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami srážlivosti nebo se sklonem k orofaryngeálnímu krvácení, poškození sliznice nebo obsazení prostoru, potíže s umístěním orofaryngeálních dýchacích cest apod., kteří nemohli provádět orofaryngeální ventilaci dýchacích cest;
  • Infekce horních cest dýchacích, jako jsou ústa, nos nebo hrdlo;
  • Horečka (teplota těla ≥37,5℃);
  • potvrzená diagnóza těhotenství nebo kojení;
  • Alergické na sedativa, jako je propofol nebo zařízení, jako je páska;
  • Nouzová chirurgie;
  • Mnohočetné trauma;
  • SpO2 < 95 % před operací;
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během 2 let před začátkem období screeningu; (Pití více než trojnásobku standardních alkoholických nápojů denně, což odpovídá přibližně 10 g alkoholu nebo ekvivalentu 50 g čínského likéru);
  • Pacienti s předchozími psychiatrickými a neurologickými onemocněními, jako je deprese, těžká deprese centrálního nervového systému, Parkinsonova choroba, onemocnění bazálních ganglií, schizofrenie, epilepsie, Alzheimerova choroba, myasthenia gravis;
  • V současné době se účastní dalších klinických studií;
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii;
  • Pacienti s anamnézou kouření by se této studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Použití nové sady orofaryngeálních dýchacích cest
Účastníci studie vstoupili do vyšetřovací místnosti, aby zavedli intravenózní přístup pomocí 2% lidokainového gelu 5 ml obsahující dutinu ústní a hltan. Srdeční frekvence (HR), saturace pulzu kyslíkem (SpO2), oxid uhličitý na konci výdechu, monitorování EKG a neinvazivní krev tlak (měřený každé 2,5 minuty) byl rutinně monitorován před zahájením anestezie. Účastníci studie byli požádáni, aby si lehli na levý bok. V této studii příslušný personál pregraduální katedry účastnící se této klinické studie plánovala implementaci jednoduché randomizace pomocí SAS: Skupina využívající nové orofaryngeální dýchací cesty (zkušební skupina): Kyslík byl kontinuálně dodáván katetrem částečně připojeným k endoskopickému ústí před zahájením anestezie až do konce roku gastroenteroskopie
Přístroj: Nové orofaryngeální dýchací cesty
Tento produkt vyrábí a prodává společnost Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD. a byl oficiálně uveden do klinického používání v březnu 2023. Produkt se nazývá orofaryngeální dýchací cesty pro jednorázový endoskop, který se skládá z nosní zátky, skusu a orofaryngeálního kanálu. , hadička pro přívod kyslíku, lano a volitelné příslušenství katétr na oxid uhličitý a odběrová hadička na oxid uhličitý. Model použitý v této studii je JK (Orofaryngeální dýchací cesty pro endoskop s end-exspiračním odběrem oxidu uhličitého) se třemi specifikacemi L/M/S, který se používá k prevenci obstrukce dýchacích cest způsobené vypadnutím jazyka dozadu během endoskopické operace/vyšetření, k vytvoření orofaryngeálních dýchacích cest pro pacienty a k poskytování nosního kyslíku ve stejnou dobu
Žádný zásah: Konvenční endoskopická skupina skusu
Účastníci studie vstoupili do vyšetřovací místnosti, aby zavedli intravenózní přístup pomocí 2% lidokainového gelu 5 ml obsahující dutinu ústní a hltan. Srdeční frekvence (HR), saturace pulzu kyslíkem (SpO2), oxid uhličitý na konci výdechu, monitorování EKG a neinvazivní krev tlak (měřený každé 2,5 minuty) byl rutinně monitorován před zahájením anestezie. Účastníci studie byli požádáni, aby si lehli na levý bok. V této studii příslušný personál pregraduální oddělení účastnící se této klinické studie plánovalo implementovat jednoduchou randomizaci pomocí SAS: Ve skupině konvenčního endoskopického skusu (kontrolní skupina) byl kyslík kontinuálně dodáván běžným nosním katétrem před zahájením anestezie až do ukončení gastroenteroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie
Výskyt hypoxie (75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≤ 60 s)
1 minutu po navození anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie
Výskyt těžké hypoxie (SpO2 < 75 % nebo 75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≥ 60 s)
1 minutu po navození anestezie
Výskyt vyžadující zásah dýchacích cest
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie
Je nutná tracheální intubace a neinvazivní ventilace
1 minutu po navození anestezie
Cyklické kolísání
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie
Těžká bradykardie (< 50 tepů/min), kolísání MAP větší než 30 % výchozí hodnoty nebo MAP < 60 mmHg
1 minutu po navození anestezie
Byla zaznamenána spokojenost endoskopistů
Časové okno: Do 30 minut po probuzení v anestezii
Škály spokojenosti pacientů obvykle používají stupnici 0-10, kde 0 je velmi nespokojen a 10
Do 30 minut po probuzení v anestezii
Zaznamenané nežádoucí příhody
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie
Byl pozorován výskyt dušení, laryngeálních křečí a refluxní aspirace.Apnoe nebo epizody pomalého dýchání (definované jako dechová frekvence ≤6 tepů/min);bradykardie je definována jako srdeční frekvence ≤50 tepů/min.Závažné nežádoucí příhody, jako je tracheální intubace je nutná neinvazivní ventilace, použití vazopresorů a hospitalizace.
1 minutu po navození anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jianbo Wu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2024(083)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení