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Einfluss neuer oropharyngealer Atemwege auf das Auftreten von Hypoxie während der schmerzlosen Gastroenteroskopie bei älteren Patienten

26. November 2024 aktualisiert von: Jianbo Wu
Angesichts der Alterung der chinesischen Bevölkerung, der frühzeitigen Früherkennung von Magen-Darm-Erkrankungen und der Förderung und Umsetzung einer komfortablen medizinischen Behandlung entscheiden sich immer mehr ältere Patienten für die schmerzlose Gastroenteroskopie zur Diagnose und Behandlung. Die Häufigkeit anästhesiebedingter Nebenwirkungen und Komplikationen ist jedoch hoch bei älteren Patienten. Hypoxämie, die durch anästhesieinduzierte Atemdepression und Atemwegsobstruktion verursacht wird, ist eine schwerwiegende Komplikation bei der schmerzlosen Gastroenteroskopie. Schwere Hypoxämie erfordert nicht nur einen Notfalleingriff in die Atemwege, wie z. B. eine Maske Fortgeschrittenes Alter war ein unabhängiger Risikofaktor für Hypoxämie während der schmerzlosen Gastroenteroskopie. Diese Studie beobachtete die Wirkung einer neuen Art der oropharyngealen Beatmung auf die Verbesserung der schmerzlosen Gastroenteroskopie-Anästhesie bei älteren Menschen Hypoxämie und Reduzierung intraoperativer Atemwegsinterventionen, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Art der nasopharyngealen Beatmung bei älteren Menschen ohne Schmerzen zu bewerten Magen-Darm-Diagnose und -Behandlung sowie Bereitstellung klinischer Referenzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der oropharyngeale Atemweg ist ein wichtiges Atemwegshilfsgerät für das kurzfristige Atemwegsmanagement während der perianästhetischen Phase, das Patienten während der autonomen Beatmung einen ungehinderten Atemweg bieten kann. Der oropharyngeale Vent hat sich bei Säuglingen, älteren Menschen und in der MRT nachweislich erfolgreich eingesetzt. und kann bei kurzen ambulanten Operationen anstelle einer Kehlkopfmaske verwendet werden. Die oropharyngealen Atemwege weisen eine geringe Inzidenz von Rachentraumata auf Kehlkopfschmerzen unmittelbar nach der Operation erfordern eine kürzere Einwirkzeit des Inhalationsanästhetikums und eine geringere Konzentration von Propofol, um sie erfolgreich zu platzieren. Während der Operation wird der oropharyngeale Atemweg als Beatmungsgerät eingeführt, um die Spontanatmung aufrechtzuerhalten. Der neue oropharyngeale Atemweg kann dies aufnehmen Implantation einer Gastroskopie und Versorgung der Patienten mit Sauerstoff ohne gleichzeitige Beeinträchtigung der Operation. Um zu untersuchen, ob der neue oropharyngeale Atemweg Patienten, die sich einer schmerzfreien Gastroenteroskopie unterziehen, besser mit Sauerstoff versorgen und das Auftreten von Hypoxie während der Operation verringern kann, haben wir diese Studie verfasst und die Sicherheit des neuen oropharyngealen Atemwegs bei der schmerzlosen Gastroenteroskopie untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-80 Jahre alt
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Familienmitglieds
  • Schmerzloser Magen + Koloskopie
  • ASA-Klasse I-II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder einer Neigung zu oropharyngealen Blutungen, Schleimhautschäden oder Raumbelegung, Schwierigkeiten bei der Platzierung der oropharyngealen Atemwege usw., die keine oropharyngeale Atemwegsbeatmung durchführen konnten;
  • Infektionen der oberen Atemwege wie Mund, Nase oder Rachen;
  • Fieber (Körperkerntemperatur ≥37,5℃);
  • eine bestätigte Diagnose einer Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Allergisch gegen Beruhigungsmittel wie Propofol oder Hilfsmittel wie Klebeband;
  • Notfallchirurgie;
  • Mehrfachtrauma;
  • SpO2 < 95 % vor der Operation;
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Beginn des Screening-Zeitraums; (Trinken von mehr als dem Dreifachen normaler alkoholischer Getränke pro Tag, entsprechend etwa 10 g Alkohol oder entsprechend 50 g chinesischem Schnaps);
  • Patienten mit früheren psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen, wie Depression, schwerer zentralnervöser Depression, Parkinson-Krankheit, Basalganglien-Krankheit, Schizophrenie, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Myasthenia gravis;
  • Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil;
  • Patienten, die vom Prüfer als nicht geeignet erachtet werden, an der Studie teilzunehmen;
  • Patienten mit Raucheranamnese sollten nicht an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verwendung eines neuen oropharyngealen Atemwegssets
Die Studienteilnehmer betraten den Untersuchungsraum, um einen intravenösen Zugang herzustellen, wobei sie 2 % Lidocain-Gel (5 ml) verwendeten, das Mundhöhle und Rachen enthielt. Herzfrequenz (HR), Pulssauerstoffsättigung (SpO2), endexspiratorisches Kohlendioxid, EKG-Überwachung und nicht-invasives Blut Der Druck (alle 2,5 Minuten gemessen) wurde vor Einleitung der Anästhesie routinemäßig überwacht. Die Studienteilnehmer wurden gebeten, sich auf die linke Seite zu legen. An dieser Studie beteiligten sich die zuständigen Mitarbeiter der Bachelor-Abteilung In dieser klinischen Studie ist die Implementierung einer einfachen Randomisierung mithilfe von SAS geplant: Die Gruppe, die den neuen oropharyngealen Atemweg verwendet (Versuchsgruppe): Sauerstoff wurde kontinuierlich über einen Katheter zugeführt, der teilweise mit dem endoskopischen Mund verbunden war, bevor die Anästhesie bis zum Ende der Gastroenteroskopie eingeleitet wurde
Gerät: Neue oropharyngeale Atemwege
Dieses Produkt wird von Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD. hergestellt und verkauft und wurde im März 2023 offiziell in den klinischen Einsatz gebracht. Das Produkt trägt den Namen oropharyngealer Atemweg für Einwegendoskop, das aus Nasenstopfen, Biss und oropharyngealem Kanal besteht , Sauerstoffversorgungsschlauch, Lanyard und optionales Zubehör, Kohlendioxid-Gaskatheter und Kohlendioxid-Sammelschlauch. Das in dieser Studie verwendete Modell ist JK (Oropharyngeal Airway für Endoskop mit endexspiratorischem Kohlenstoff). Kohlendioxid-Sammlung) mit den drei L/M/S-Spezifikationen, die verwendet wird, um eine Atemwegsobstruktion zu verhindern, die durch das Zurückfallen der Zunge während einer endoskopischen Operation/Untersuchung verursacht wird, um oropharyngeale Atemwege für Patienten herzustellen und gleichzeitig nasalen Sauerstoff bereitzustellen
Kein Eingriff: Die konventionelle endoskopische Bissgruppe
Die Studienteilnehmer betraten den Untersuchungsraum, um einen intravenösen Zugang herzustellen, wobei sie 2 % Lidocain-Gel (5 ml) verwendeten, das Mundhöhle und Rachen enthielt. Herzfrequenz (HR), Pulssauerstoffsättigung (SpO2), endexspiratorisches Kohlendioxid, EKG-Überwachung und nicht-invasives Blut Der Druck (alle 2,5 Minuten gemessen) wurde vor Einleitung der Anästhesie routinemäßig überwacht. Die Studienteilnehmer wurden gebeten, sich auf die linke Seite zu legen. An dieser Studie beteiligten sich die zuständigen Mitarbeiter der Bachelor-Abteilung In dieser klinischen Studie war die Implementierung einer einfachen Randomisierung mittels SAS geplant: In der Gruppe mit konventionellem endoskopischem Biss (Kontrollgruppe) wurde vor Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Gastroenteroskopie kontinuierlich Sauerstoff über einen gemeinsamen Nasenkatheter zugeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Hypoxie
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung
Die Inzidenz von Hypoxie (75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≤ 60 s)
1 Minute nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten schwerer Hypoxie
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung
Das Auftreten schwerer Hypoxie (SpO2 < 75 % oder 75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≥ 60 s)
1 Minute nach Narkoseeinleitung
Die Inzidenz erforderlicher Atemwegsinterventionen
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung
Eine tracheale Intubation und nichtinvasive Beatmung sind erforderlich
1 Minute nach Narkoseeinleitung
Zyklische Schwankung
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung
Schwere Bradykardie (< 50 Schläge/min), MAP-Schwankung größer als 30 % des Ausgangswerts oder MAP < 60 mmHg
1 Minute nach Narkoseeinleitung
Die Zufriedenheit der Endoskopiker wurde erfasst
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose
Patientenzufriedenheitsskalen verwenden normalerweise eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 bedeutet
Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose
Aufgezeichnete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung
Das Auftreten von Erstickungsanfällen, Kehlkopfkrämpfen und Refluxaspiration wurde beobachtet. Apnoe- oder langsame Atemepisoden (definiert als Atemfrequenz ≤ 6 Schläge/Minute); Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz ≤ 50 Schläge/Minute. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie eine tracheale Intubation , nicht-invasive Beatmung, Einsatz von Vasopressoren und Krankenhausaufenthalt sind erforderlich.
1 Minute nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jianbo Wu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YXLL-KY-2024(083)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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