Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowych dróg oddechowych jamy ustnej i gardła na częstość występowania niedotlenienia podczas bezbolesnej gastroenteroskopii u pacjentów w podeszłym wieku

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jianbo Wu
Wraz ze starzeniem się chińskiego społeczeństwa, wczesnym wykrywaniem chorób przewodu pokarmowego oraz promocją i wdrażaniem komfortowego leczenia, coraz więcej starszych pacjentów do diagnostyki i leczenia wybiera bezbolesną gastroenteroskopię. Jednakże częstość występowania działań niepożądanych i powikłań związanych ze znieczuleniem jest wysoka u pacjentów w podeszłym wieku. Hipoksemia spowodowana depresją oddechową i niedrożnością dróg oddechowych wywołaną znieczuleniem jest poważnym powikłaniem bezbolesnej gastroenteroskopii. Ciężka hipoksemia wymaga nie tylko natychmiastowej interwencji w zakresie dróg oddechowych, takiej jak wentylacja przez maskę lub nawet intubacji dotchawiczej, ale także prowadzi do przerwania diagnostyki i leczenia endoskopowego. Zaawansowany wiek był niezależnym czynnikiem ryzyka hipoksemii podczas bezbolesnej gastroenteroskopii. W badaniu tym zaobserwowano wpływ nowego rodzaju wentylacji jamy ustnej i gardła na poprawę bezbolesnej anestezji gastroenteroskopowej u osób starszych i zmniejszenie hipoksemii śródoperacyjna interwencja dróg oddechowych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowego rodzaju wentylacji nosowo-gardłowej u osób starszych bezbolesna diagnostyka i leczenie przewodu pokarmowego, i dostarczyć odniesienia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ustnik ustno-gardłowy jest ważnym urządzeniem pomocniczym dróg oddechowych służącym do krótkotrwałego udrożnienia dróg oddechowych w okresie okołoznieczuleniowym, co może zapewnić pacjentom drożność dróg oddechowych podczas wentylacji autonomicznej. Udowodniono, że napowietrzacz ustno-gardłowy jest z powodzeniem stosowany u niemowląt, osób starszych oraz przy badaniu MRI, i można go stosować w krótkich zabiegach ambulatoryjnych zamiast maski krtaniowej. W drogach oddechowych jamy ustnej i gardła rzadko dochodzi do urazów gardła i bólu krtani bezpośrednio po zabiegu, co wymaga krótszego czasu ekspozycji wziewnego środka znieczulającego i mniejszego stężenia propofolu, aby skutecznie go umieścić. Podczas operacji, aby zachować spontaniczne oddychanie, jako urządzenie wentylacyjne wprowadza się do dróg oddechowych ustno-gardłowych. Nowe drogi oddechowo-gardłowe mogą zaakceptować wszczepienie gastroskopii i dostarczają tlen pacjentom, nie wpływając jednocześnie na operację. Aby zbadać, czy nowe drogi oddechowe jamy ustnej i gardła mogą zapewnić lepszy tlen pacjentom poddawanym bezbolesnej gastroenteroskopii i zmniejszyć częstość występowania niedotlenienia podczas operacji, opracowaliśmy niniejsze badanie i zbadaliśmy bezpieczeństwo nowych dróg oddechowych jamy ustnej i gardła w bezbolesnej gastroenteroskopii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jianbo Wu, Doctoral
  • Numer telefonu: 18560083793
  • E-mail: jianbowu@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65-80 lat
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta lub członka rodziny
  • bezbolesny żołądek + kolonoskopia
  • ASA klasy I-II

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub tendencją do krwawień z jamy ustnej i gardła, uszkodzeniami błony śluzowej lub zajęciem przestrzeni, trudnościami w ułożeniu dróg oddechowych jamy ustnej i gardła itp., którzy nie mogli przeprowadzić wentylacji dróg oddechowych przez część ustno-gardłową;
  • Infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak usta, nos lub gardło;
  • Gorączka (temperatura głęboka ciała ≥37,5℃);
  • potwierdzone rozpoznanie ciąży lub karmienia piersią;
  • Uczulony na środki uspokajające, takie jak propofol lub sprzęt taki jak taśma;
  • Operacja w nagłych przypadkach;
  • Wielokrotny uraz;
  • SpO2 < 95% przed operacją;
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem okresu objętego badaniem; (Picie więcej niż trzykrotności standardowych napojów alkoholowych dziennie, co odpowiada około 10 g alkoholu lub równowartość 50 g chińskiego trunku);
  • Pacjenci z wcześniejszymi chorobami psychicznymi i neurologicznymi, takimi jak depresja, ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego, choroba Parkinsona, choroba zwojów podstawy mózgu, schizofrenia, epilepsja, choroba Alzheimera, miastenia;
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych;
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu;
  • W badaniu tym nie powinni brać udziału pacjenci, którzy palili w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stosowanie nowego zestawu do dróg oddechowych ustno-gardłowych
Uczestnicy badania weszli na salę badań w celu ustalenia dostępu dożylnego, stosując 2% żel z lidokainą 5 ml zawierający jamę ustną i gardło. Tętno (HR), tętno nasycenia tlenem (SpO2), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, monitorowanie EKG i nieinwazyjna krew Przed wprowadzeniem znieczulenia rutynowo monitorowano ciśnienie (mierzone co 2,5 minuty). Uczestnicy badania zostali poproszeni o położenie się na lewym boku. W tym badaniu odpowiedni personel wydział licencjacki uczestniczący w tym badaniu klinicznym planował wdrożenie prostej randomizacji przy użyciu SAS: Grupa korzystająca z nowych dróg oddechowych jamy ustno-gardłowej (grupa próbna): Tlen był dostarczany w sposób ciągły przez cewnik częściowo podłączony do jamy ustnej endoskopowej przed wprowadzeniem znieczulenia do końca gastroenteroskopii
Urządzenie: Nowe drogi oddechowe jamy ustnej i gardła
Ten produkt jest produkowany i sprzedawany przez Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD. i został oficjalnie wprowadzony do użytku klinicznego w marcu 2023 r. Produkt nosi nazwę ustno-gardłowych dróg oddechowych dla jednorazowego endoskopu, który składa się z zatyczki nosowej, zgryzu i kanału ustno-gardłowego , rurkę doprowadzającą tlen, smycz i opcjonalne akcesoria cewnik gazowy z dwutlenkiem węgla i rurkę zbierającą dwutlenek węgla. Model zastosowany w tym badaniu to JK (droga ustno-gardłowa do endoskopu z pobieranie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla) z trzema specyfikacjami L/M/S, które służą do zapobiegania niedrożności dróg oddechowych spowodowanej opadaniem języka do tyłu podczas operacji/badania endoskopowego, udrażniania dróg oddechowych pacjentów i jednoczesnego dostarczania tlenu do nosa
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa zgryzu endoskopowego
Uczestnicy badania weszli na salę badań w celu ustalenia dostępu dożylnego, stosując 2% żel z lidokainą 5 ml zawierający jamę ustną i gardło. Tętno (HR), tętno nasycenia tlenem (SpO2), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, monitorowanie EKG i nieinwazyjna krew Przed wprowadzeniem znieczulenia rutynowo monitorowano ciśnienie (mierzone co 2,5 minuty). Uczestnicy badania zostali poproszeni o położenie się na lewym boku. W tym badaniu odpowiedni personel wydział studiów licencjackich uczestniczący w tym badaniu klinicznym planował wdrożenie prostej randomizacji przy użyciu SAS: w grupie z konwencjonalnym endoskopowym ugryzieniem (grupa kontrolna) tlen był dostarczany w sposób ciągły przez wspólny cewnik do nosa przed wprowadzeniem znieczulenia aż do zakończenia gastroenteroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedotlenienia
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
Częstość występowania niedotlenienia (75% ≤ SpO2 < 90%, ≤ 60s)
1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego niedotlenienia
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
Częstość występowania ciężkiego niedotlenienia (SpO2 < 75% lub 75% ≤SpO2 < 90%, ≥60 s)
1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
Częstość występowania konieczności interwencji w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
Wymagana jest intubacja dotchawicza i nieinwazyjna wentylacja
1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
Fluktuacja cykliczna
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
Ciężka bradykardia (< 50 uderzeń/min), wahania MAP większe niż 30% wartości wyjściowej lub MAP < 60 mmHg
1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
Odnotowano zadowolenie endoskopistów
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po przebudzeniu ze znieczulenia
W skalach zadowolenia pacjentów stosuje się zwykle skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10
W ciągu 30 minut po przebudzeniu ze znieczulenia
Zarejestrowane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia
Zaobserwowano częstość występowania zadławień, skurczu krtani i aspiracji refluksowej. Epizody bezdechu lub wolnego oddechu (definiowane jako częstość oddechów ≤6 uderzeń/min); Bradykardia jest definiowana jako częstość akcji serca ≤50 uderzeń/min. Poważne zdarzenia niepożądane, takie jak intubacja dotchawicza wymagana jest nieinwazyjna wentylacja, stosowanie leków wazopresyjnych i hospitalizacja.
1 minutę po wprowadzeniu do znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jianbo Wu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2024(083)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami