Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nových orofaryngeálních dýchacích cest na výskyt hypoxie během bezbolestné gastroenteroskopie u starších pacientů

26. listopadu 2024 aktualizováno: Jianbo Wu
Se stárnutím čínské populace, včasným screeningem gastrointestinálních onemocnění a podporou a zaváděním komfortní lékařské léčby stále více starších pacientů volí pro diagnostiku a léčbu bezbolestnou gastroenteroskopii. Incidence nežádoucích reakcí a komplikací souvisejících s anestezií je však vysoká. u starších pacientů.Hypoxémie způsobená útlumem dýchání navozeným anestetiky a obstrukcí dýchacích cest je závažnou komplikací bezbolestné gastroenteroskopie.Těžká hypoxémie vyžaduje nejen urgentní zásah dýchacích cest, jako např. masková ventilace nebo dokonce tracheální intubace, ale také vede k přerušení endoskopické diagnostiky a léčby.Pokročilý věk byl nezávislým rizikovým faktorem hypoxémie při bezbolestné gastroenteroskopii.Tato studie sledovala efekt nového typu orofaryngeální ventilace na zlepšení bezbolestné gastroenteroskopie u starších osob anestezii hypoxemie a snížení intraoperační intervence dýchacích cest, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového typu nazofaryngeální ventilace u starších osob bezbolestnou gastrointestinální diagnostiku a léčbu a poskytují klinické reference.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orofaryngeální dýchací cesta je důležitým pomocným prostředkem dýchacích cest pro krátkodobé zajištění dýchacích cest během perianestetického období, který může pacientům poskytnout volné dýchací cesty při autonomní ventilaci. a lze jej použít při krátké ambulantní operaci místo laryngeální masky. bolest hrtanu bezprostředně po operaci vyžadující k úspěšnému umístění kratší dobu expozice inhalačnímu anestetiku a nižší koncentraci propofolu. Při operaci pro zachování spontánního dýchání se zavádí orofaryngeální dýchací cesta jako ventilační zařízení. implantaci gastroskopie a poskytnout pacientům kyslík, aniž by to současně ovlivnilo operaci. Abychom prozkoumali, zda nové orofaryngeální dýchací cesty mohou poskytnout lepší kyslík pacientům podstupujícím bezbolestnou gastroenteroskopii a snížit výskyt hypoxie během operace, vypracovali jsme tuto studii a prozkoumali jsme bezpečnost nových orofaryngeálních dýchacích cest při bezbolestné gastroenteroskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianbo Wu, Doctoral
  • Telefonní číslo: 18560083793
  • E-mail: jianbowu@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qi You, Master
  • Telefonní číslo: 19553100910
  • E-mail: 312011097@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 65-80 let
  • písemný informovaný souhlas pacienta nebo rodinného příslušníka
  • bezbolestný žaludek + kolonoskopie
  • ASA stupeň I-II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami srážlivosti nebo se sklonem k orofaryngeálnímu krvácení, poškození sliznice nebo obsazení prostoru, potíže s umístěním orofaryngeálních dýchacích cest apod., kteří nemohli provádět orofaryngeální ventilaci dýchacích cest;
  • Infekce horních cest dýchacích, jako jsou ústa, nos nebo hrdlo;
  • Horečka (teplota těla ≥37,5℃);
  • potvrzená diagnóza těhotenství nebo kojení;
  • Alergické na sedativa, jako je propofol nebo zařízení, jako je páska;
  • Nouzová chirurgie;
  • Mnohočetné trauma;
  • SpO2 < 95 % před operací;
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během 2 let před začátkem období screeningu; (Pití více než trojnásobku standardních alkoholických nápojů denně, což odpovídá přibližně 10 g alkoholu nebo ekvivalentu 50 g čínského likéru);
  • Pacienti s předchozími psychiatrickými a neurologickými onemocněními, jako je deprese, těžká deprese centrálního nervového systému, Parkinsonova choroba, onemocnění bazálních ganglií, schizofrenie, epilepsie, Alzheimerova choroba, myasthenia gravis;
  • V současné době se účastní dalších klinických studií;
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii;
  • Pacienti s anamnézou kouření by se této studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití nové sady orofaryngeálních dýchacích cest
Účastníci studie vstoupili do vyšetřovací místnosti, aby zavedli intravenózní přístup pomocí 2% lidokainového gelu 5 ml obsahující dutinu ústní a hltan. Srdeční frekvence (HR), saturace pulzu kyslíkem (SpO2), oxid uhličitý na konci výdechu, monitorování EKG a neinvazivní krev tlak (měřený každé 2,5 minuty) byl rutinně monitorován před zahájením anestezie. Účastníci studie byli požádáni, aby si lehli na levý bok. V této studii příslušný personál pregraduální katedry účastnící se této klinické studie plánovala implementaci jednoduché randomizace pomocí SAS: Skupina využívající nové orofaryngeální dýchací cesty (zkušební skupina): Kyslík byl kontinuálně dodáván katetrem částečně připojeným k endoskopickému ústí před zahájením anestezie až do konce roku gastroenteroskopie
Přístroj: Nové orofaryngeální dýchací cesty
Tento produkt vyrábí a prodává společnost Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD. a byl oficiálně uveden do klinického používání v březnu 2023. Produkt se nazývá orofaryngeální dýchací cesty pro jednorázový endoskop, který se skládá z nosní zátky, skusu a orofaryngeálního kanálu. , hadička pro přívod kyslíku, lano a volitelné příslušenství katétr na oxid uhličitý a odběrová hadička na oxid uhličitý. Model použitý v této studii je JK (Orofaryngeální dýchací cesty pro endoskop s end-exspiračním odběrem oxidu uhličitého) se třemi specifikacemi L/M/S, který se používá k prevenci obstrukce dýchacích cest způsobené vypadnutím jazyka dozadu během endoskopické operace/vyšetření, k vytvoření orofaryngeálních dýchacích cest pro pacienty a k poskytování nosního kyslíku ve stejnou dobu
Žádný zásah: Konvenční endoskopická skupina skusu
Účastníci studie vstoupili do vyšetřovací místnosti, aby zavedli intravenózní přístup pomocí 2% lidokainového gelu 5 ml obsahující dutinu ústní a hltan. Srdeční frekvence (HR), saturace pulzu kyslíkem (SpO2), oxid uhličitý na konci výdechu, monitorování EKG a neinvazivní krev tlak (měřený každé 2,5 minuty) byl rutinně monitorován před zahájením anestezie. Účastníci studie byli požádáni, aby si lehli na levý bok. V této studii příslušný personál pregraduální oddělení účastnící se této klinické studie plánovalo implementovat jednoduchou randomizaci pomocí SAS: Ve skupině konvenčního endoskopického skusu (kontrolní skupina) byl kyslík kontinuálně dodáván běžným nosním katétrem před zahájením anestezie až do ukončení gastroenteroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie
Výskyt hypoxie (75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≤ 60 s)
1 minutu po navození anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie
Výskyt těžké hypoxie (SpO2 < 75 % nebo 75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≥ 60 s)
1 minutu po navození anestezie
Výskyt vyžadující zásah dýchacích cest
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie
Je nutná tracheální intubace a neinvazivní ventilace
1 minutu po navození anestezie
Cyklické kolísání
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie
Těžká bradykardie (< 50 tepů/min), kolísání MAP větší než 30 % výchozí hodnoty nebo MAP < 60 mmHg
1 minutu po navození anestezie
Byla zaznamenána spokojenost endoskopistů
Časové okno: Do 30 minut po probuzení v anestezii
Škály spokojenosti pacientů obvykle používají stupnici 0-10, kde 0 je velmi nespokojen a 10
Do 30 minut po probuzení v anestezii
Zaznamenané nežádoucí příhody
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie
Byl pozorován výskyt dušení, laryngeálních křečí a refluxní aspirace.Apnoe nebo epizody pomalého dýchání (definované jako dechová frekvence ≤6 tepů/min);bradykardie je definována jako srdeční frekvence ≤50 tepů/min.Závažné nežádoucí příhody, jako je tracheální intubace je nutná neinvazivní ventilace, použití vazopresorů a hospitalizace.
1 minutu po navození anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jianbo Wu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2024(083)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na Nové orofaryngeální dýchací cesty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit