Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nye orofaryngeale luftveje på forekomst af hypoxi under smertefri gastroenteroskopi hos ældre patienter

26. november 2024 opdateret af: Jianbo Wu
Med den kinesiske befolknings aldring, den tidlige screening af gastrointestinale sygdomme og fremme og implementering af behagelig medicinsk behandling vælger flere og flere ældre patienter smertefri gastroenteroskopi til diagnose og behandling. Imidlertid er forekomsten af ​​anæstesi-relaterede bivirkninger og komplikationer høj hos ældre patienter. Hypoxæmi forårsaget af anæstetika-induceret respirationsdepression og luftvejsobstruktion er en alvorlig komplikation i smertefri gastroenteroskopi. Alvorlig hypoxæmi kræver ikke kun akut luftvejsintervention, såsom maskeventilation eller endda tracheal intubation, men fører også til afbrydelse af endoskopisk diagnose og behandling. Fremskreden alder var en uafhængig risikofaktor for hypoxæmi under smertefri gastroenteroskopi, Denne undersøgelse observerede effekten af ​​en ny type orofaryngeal ventilation til at forbedre ældre smertefri gastroenteroskopi anæstesi hypoxæmi og reducere intraoperativ luftvejsintervention, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny type nasopharyngeal ventilation hos ældre smertefri gastrointestinal diagnose og behandling, og give klinisk reference.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den orofaryngeale luftvej er et vigtigt hjælpemiddel til luftvejsbehandling i den perianæstetiske periode, hvilket kan give patienterne en uhindret luftvej under autonom ventilation. Oropharyngeal vent har vist sig at blive brugt med succes til spædbørn, ældre og MR, og kan bruges i korte ambulante operationer i stedet for larynxmaske. Den orofaryngeale luftvej har en lav forekomst af svælgetraumer og larynxsmerter umiddelbart efter operationen, hvilket kræver en kortere eksponeringstid for inhaleret bedøvelse og en lavere koncentration af propofol for at kunne placere det. Under operationen for at bevare spontan vejrtrækning introduceres den orofaryngeale luftvej som en ventilationsanordning. orofaryngeale luftveje kan acceptere implantation af gastroskopi og give ilt til patienter uden at påvirke operationen samtidig tid. For at undersøge, om de nye orofaryngeale luftveje kan give bedre ilt til patienter, der gennemgår smertefri gastroenteroskopi, og reducere forekomsten af ​​hypoxi under operationen, har vi udarbejdet denne undersøgelse og undersøgt sikkerheden ved de nye orofaryngeale luftveje ved smertefri gastroenteroskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-80 år
  • skriftligt informeret samtykke fra patient eller familiemedlem
  • smertefri mave + koloskopi
  • ASA grad I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulationsforstyrrelser eller tendens til orofaryngeal blødning, slimhindeskader eller pladsoptagelse, besvær med at placere oropharyngeal luftveje osv., som ikke kunne udføre oropharyngeal luftvejsventilation;
  • Øvre luftvejsinfektioner såsom mund, næse eller svælg;
  • Feber (kernekropstemperatur ≥37,5 ℃);
  • en bekræftet diagnose af graviditet eller amning;
  • Allergisk over for beroligende midler såsom propofol eller udstyr såsom tape;
  • Nødoperation;
  • Multiple traumer;
  • SpO2 < 95 % før operation;
  • En historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før starten af ​​screeningsperioden;(drikker mere end tre gange standard alkoholholdige drikkevarer om dagen, svarende til ca. 10 g alkohol eller svarende til 50 g kinesisk spiritus);
  • Patienter med tidligere psykiatriske og neurologiske sygdomme, såsom depression, svær centralnervedepression, Parkinsons sygdom, basalgangliasygdom, skizofreni, epilepsi, Alzheimers sygdom, myasthenia gravis;
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg;
  • Patienter, der vurderes uegnede af investigator til at deltage i forsøget;
  • Patienter med en historie med rygning bør ikke deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brug af et nyt orofaryngealt luftvejssæt
Undersøgelsesdeltagere gik ind i undersøgelseslokalet for at etablere intravenøs adgang ved at bruge 2 % lidocaingel 5 ml indeholdende mundhule og svælg. Hjertefrekvens (HR), puls iltmætning (SpO2), kuldioxid ved endeudånding, EKG-overvågning og ikke-invasivt blod tryk (målt hvert 2,5 minut) blev rutinemæssigt overvåget før anæstesiinduktion. Undersøgelsesdeltagere blev bedt om at lyve på deres venstre side. I denne undersøgelse planlagde det relevante personale på bachelorafdelingen, der deltog i dette kliniske forsøg at implementere simpel randomisering ved hjælp af SAS: Gruppen, der bruger den nye orofaryngeale luftvej (forsøgsgruppe): Ilt blev kontinuerligt tilført gennem et kateter, der var delvist tilsluttet til den endoskopiske mund før induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​gastroenteroskopi
Enhed: Nye orofaryngeale luftveje
Dette produkt er produceret og solgt af Shanghai Elifu Medical Technology Co., LTD., og er officielt taget i klinisk brug i marts 2023. Produktet er navngivet oropharyngeal luftvej til engangsendoskop, som er sammensat af næseprop, bid, orofaryngeal kanal , iltforsyningsrør, snor og valgfrit tilbehør kuldioxidgaskateter og kuldioxidopsamlingsrør. Modellen, der er brugt i denne undersøgelse, er JK (Oropharyngeal luftvej til endoskop med end-ekspiratorisk kuldioxidopsamling) med L/M/S tre specifikationer, som bruges til at forhindre luftvejsobstruktion forårsaget af baglæns tungefald under endoskopisk kirurgi/undersøgelse, etablere orofaryngeale luftveje for patienter og give nasal ilt på samme tid
Ingen indgriben: Den konventionelle endoskopiske bidgruppe
Undersøgelsesdeltagere gik ind i undersøgelseslokalet for at etablere intravenøs adgang ved at bruge 2 % lidocaingel 5 ml indeholdende mundhule og svælg. Hjertefrekvens (HR), puls iltmætning (SpO2), kuldioxid ved endeudånding, EKG-overvågning og ikke-invasivt blod tryk (målt hvert 2,5 minut) blev rutinemæssigt overvåget før anæstesiinduktion. Undersøgelsesdeltagere blev bedt om at lyve på deres venstre side.I denne undersøgelse planlagde det relevante personale fra bachelorafdelingen, der deltog i dette kliniske forsøg at implementere simpel randomisering ved hjælp af SAS:I den konventionelle endoskopiske bidgruppe (kontrolgruppen) blev der kontinuerligt tilført ilt gennem et fælles næsekateter før induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​gastroenteroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypoxi
Tidsramme: 1 minut efter anæstesi-induktion
Hyppigheden af ​​hypoxi (75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≤ 60s)
1 minut efter anæstesi-induktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlig hypoxi
Tidsramme: 1 minut efter anæstesi-induktion
Hyppigheden af ​​svær hypoxi (SpO2 < 75 % eller 75 % ≤SpO2 < 90 %, ≥60s)
1 minut efter anæstesi-induktion
Hyppigheden af ​​at kræve luftvejsintervention
Tidsramme: 1 minut efter anæstesi-induktion
Tracheal intubation og non-invasiv ventilation er påkrævet
1 minut efter anæstesi-induktion
Cyklisk udsving
Tidsramme: 1 minut efter anæstesi-induktion
Svær bradykardi (< 50 slag/min), MAP-udsving større end 30 % af basislinjeværdien eller MAP < 60 mmHg
1 minut efter anæstesi-induktion
Endoskopernes tilfredshed blev registreret
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter anæstesi opvågning
Patienttilfredshedsskalaer bruger normalt en 0-10 skala, hvor 0 er meget utilfreds og 10
Inden for 30 minutter efter anæstesi opvågning
Registrerede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 minut efter anæstesi-induktion
Forekomsten af ​​kvælning, larynxspasmer og refluksaspiration blev observeret. Apnø eller langsomme vejrtrækningsepisoder (defineret som respirationsfrekvens ≤6 slag/min); Bradykardi defineres som hjertefrekvens ≤50 slag/min. Alvorlige uønskede hændelser såsom tracheal intubation , non-invasiv ventilation, brug af vasopressorer og hospitalsindlæggelse er påkrævet.
1 minut efter anæstesi-induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jianbo Wu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jianbo Wu, Doctoral, Department Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YXLL-KY-2024(083)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger