Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled systému Precice nitrodřeňového prodloužení končetin (IMLL) pro postupy prodlužování končetin u dětí.

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Retrospektivní přehled klinických a radiografických výsledků po použití systému precizního intramedulárního prodloužení končetin (IMLL) u dětských procedur prodlužování končetin

Tato studie se bude zabývat tím, jak bezpečné a efektivní jsou operace prodlužování končetin u stehenní a holenní kosti u dětí ve věku 12 let a mladších. Prověříme případné komplikace operace, výsledky RTG snímků a zpětnou vazbu od pacientů. Studie bude zahrnovat systém Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) a externí fixační zařízení pro prodloužení končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V retrospektivním přehledu grafu všichni pacienti zapojení do této studie podstoupili operaci kvůli nesrovnalosti v délce končetiny podle standardu péče lékaře za použití buď Precice IMLL nebo externího fixátoru. Podle tohoto protokolu budou dostupné výsledky pacientů, prosté rentgenové snímky a komplikace získány ze stávajících lékařských záznamů všech vhodných operací indexu. Operace indexu je definována jako první operace prodloužení končetiny provedená výzkumným pracovníkem studie na kosti indexu buď pomocí Precice IMLL nebo externího fixátoru. Každý pacient může podstoupit až 4 vhodné operace indexu (pravý a levý femur, pravá a levá holenní kost) a může být zařazen jak do skupiny Precice IMLL, tak do skupiny externích fixátorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Paley Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrická populace (12 let a méně).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všechny potenciální operace indexu musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení, aby mohly být zváženy pro registraci:

    1. V době operace indexu bylo pacientovi 12 let nebo méně.
    2. Diagnóza nesouladu délky stehenní nebo tibiální končetiny větší nebo rovné 2,0 cm.
    3. Nesoulad v délce končetin sekundární k vrozené nebo získané etiologii.
    4. Pacienti podstoupili léčbu prodlužující končetinu femuru nebo tibie systémem Precice IMLL nebo externím fixátorem zařízení pro prodloužení končetiny.
    5. Minimální průměr dřeňového kanálu ≥6 mm v léčené kosti – pouze léčebná skupina Precice IMLL System.
    6. Uzavřené nebo nefunkční ploténky fyzárního růstu v léčené kosti – pouze léčebná skupina Precice IMLL System.
    7. Minimálně 12 měsíců sledování.
    8. Dostupné lékařské a radiografické záznamy před operací prostřednictvím konsolidace.

Kritéria vyloučení:

  • Indexové operace budou vyloučeny ze studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    1. Pacienti s nevyřešenými kontrakturami přilehlých kloubů souvisejícími s prodloužením končetin (ztráta rozsahu pohybu), subluxací nebo dislokací před chirurgickým zákrokem indexu.
    2. Pacienti s nekorigovanou úhlovou malaligní koronální nebo sagitální roviny po chirurgickém výkonu indexu.
    3. Pacienti s nevyřešenými komplikacemi souvisejícími s předchozím prodloužením končetiny na indexu nebo různých končetinách, včetně nezhojených míst čepů a/nebo reziduální kostní infekce (z externích fixátorů) na indexové končetině.
    4. Pacienti s osteonekrózou hlavice femuru z předchozí implantace femorálního hřebu před chirurgickým výkonem indexu.
    5. Pacienti s předchozí implantací femorálního nebo tibiálního hřebu přes otevřenou růstovou ploténku před indexovým chirurgickým zákrokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Systém Precice IMLL
Pacienti ve věku 12 let nebo mladší dostávali Precice IMLL pro korekci nesrovnalostí v délce končetiny.
Přístroj: Intramedulární zařízení na prodloužení končetiny
Systém Precice IMLL se skládá z hřebu Precice, šroubů a používá externí dálkový ovladač (ERC) pro distrakce tyče. Systém Precice IMLL je navržen tak, aby odpovídal anatomii dlouhých kostí a je určen k vnitřnímu zavedení intramedulárním způsobem. Dosahuje korekce končetiny postupným prodlužováním nebo kompresí a poskytnutím nitrodřeňové fixace u zlomenin dlouhých kostí.
Externí fixátor
Pacienti ve věku 12 let nebo mladší dostali externí fixátor pro korekci nesrovnalostí v délce končetiny.
Přístroj: Externí fixátor zařízení pro prodloužení končetiny
Externí fixační prostředky se skládají z vnějšího rámu (kroužek, půlkroužek, monolaterální a kolejnice); fixace kosti se provádí pomocí implantátů pro transkutánní fixaci kosti (čepy, dráty, kabely, šrouby) a prodlužování se provádí vertikálními komponentami (vzpěrami). Obecně jsou zařízení pro prodloužení stehenní kosti monolaterální a zařízení pro prodloužení tibie mají prstencový nebo polokruhový rám. Externí fixátory jsou vyrobeny z různých materiálů, včetně nerezové oceli, titanu, uhlíkových vláken a hliníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení kosti (femur nebo holenní kost).
Časové okno: Minimálně 1 rok po operaci
Dosažení cílené délky končetiny
Minimálně 1 rok po operaci
Osteotomické léčení
Časové okno: Minimálně 1 rok po operaci

Hodnocení hojení osteotomie pomocí následujících deskriptorů:

  • Předčasné hojení: Definováno jako hojení osteotomie před dosažením cílové délky.
  • Zhojené (konsolidované): Definováno jako přítomnost plné kortikalizace (osifikované) regenerované kosti tří ze čtyř kortexů pozorovaných na AP a laterálních rentgenových snímcích.
  • Opožděné srůstání (konsolidace): Definováno jako srůst kosti trvající déle než 6 měsíců, ale s progresivním zlepšením na rentgenových snímcích a osteotomie se nakonec zahojila.
  • Částečné spojení (konsolidace): Definováno jako neúplné zhojení kosti, tj. rentgenové zhojení pouze 1 nebo 2 kůry na AP a laterálních pohledech.
  • Nesjednocení (pseudartróza): Definováno jako nedostatek úplného zhojení do 6 měsíců od konce prodlužujícího se období.
Minimálně 1 rok po operaci
Frekvence komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: Po operaci minimálně 1 rok po operaci
Přehled komplikací souvisejících se zařízením hlášených zkoušejícím
Po operaci minimálně 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuVasive

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kyle Malone, Globus Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUVA.ILL0723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení