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Eine Überprüfung des Precice Intramedullary Limb Extension (IMLL)-Systems für Verfahren zur Gliedmaßenverlängerung bei Kindern.

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

Eine retrospektive Überprüfung der klinischen und radiologischen Ergebnisse nach der Verwendung des Precice Intramedullary Limb Extension (IMLL)-Systems bei Verfahren zur Gliedmaßenverlängerung bei Kindern

In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und effektiv Operationen zur Gliedmaßenverlängerung am Femur und Schienbein bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sind. Wir werden etwaige Komplikationen aufgrund der Operation, die Ergebnisse der Röntgenaufnahmen und das Feedback der Patienten untersuchen. Die Studie umfasst das Precice Intramedullary Limb Extension (IMLL)-System und externe Fixateure zur Gliedmaßenverlängerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer retrospektiven Diagrammüberprüfung wurden alle an dieser Studie beteiligten Patienten einer Operation wegen der Längendifferenz ihrer Gliedmaßen unterzogen, entsprechend dem Behandlungsstandard des Arztes, der entweder das Precice IMLL oder einen externen Fixateur verwendete. Im Rahmen dieses Protokolls werden verfügbare Patientenergebnisse, einfache Röntgenbilder und Komplikationen aus den vorhandenen Krankenakten aller in Frage kommenden Indexoperationen ermittelt. Eine Indexoperation ist definiert als die erste Operation zur Gliedmaßenverlängerung, die von einem Prüfarzt am Indexknochen entweder mit dem Precice IMLL oder einem externen Fixateur durchgeführt wird. Jeder Patient kann sich bis zu 4 geeigneten Indexoperationen unterziehen (rechter und linker Femur, rechter und linker Schienbein) und sowohl in die Precice IMLL-Gruppe als auch in die externe Fixateurgruppe aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Paley Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Bevölkerung (12 Jahre und jünger).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle potenziellen Indexoperationen müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Einschreibung berücksichtigt zu werden:

    1. Der Patient war zum Zeitpunkt der Indexoperation 12 Jahre oder jünger.
    2. Diagnose einer Längendifferenz der Oberschenkel- oder Schienbeinschenkel größer oder gleich 2,0 cm.
    3. Längenunterschied der Gliedmaßen infolge angeborener oder erworbener Ursachen.
    4. Die Patienten erhielten eine Behandlung zur Gliedmaßenverlängerung des Femurs oder der Tibia mit dem Precice IMLL-System oder einem externen Fixateur zur Gliedmaßenverlängerung.
    5. Mindestmarkkanaldurchmesser ≥6 mm im behandelten Knochen – nur Behandlungsgruppe mit Precice IMLL-System.
    6. Geschlossene oder nicht funktionierende Wachstumsfugen im behandelten Knochen – nur Behandlungsgruppe mit dem Precice IMLL-System.
    7. Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung.
    8. Verfügbare medizinische und radiologische Aufzeichnungen präoperativ durch Konsolidierung.

Ausschlusskriterien:

  • Indexoperationen werden von der Berücksichtigung für die Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Patienten mit ungelösten Gliedmaßenverlängerungskontrakturen im angrenzenden Gelenk (Verlust der Beweglichkeit), Subluxation oder Luxation vor dem indexchirurgischen Eingriff.
    2. Patienten mit unkorrigierter Winkelfehlstellung in der Koronal- oder Sagittalebene nach dem indexchirurgischen Eingriff.
    3. Patienten mit ungelösten Komplikationen im Zusammenhang mit früheren Gliedmaßenverlängerungen am Zeigefinger oder an anderen Gliedmaßen, einschließlich nicht verheilter Nagelstellen und/oder verbleibender Knocheninfektionen (durch externe Fixateure) am Zeigeglied.
    4. Patienten mit Osteonekrose des Femurkopfes aufgrund einer früheren Implantation eines Femurnagels vor dem indexchirurgischen Eingriff.
    5. Patienten mit einer früheren Implantation eines Femur- oder Tibianagels über eine offene Wachstumsfuge der Knochenfuge vor dem indexchirurgischen Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Präzises IMLL-System
Patienten im Alter von 12 Jahren oder jünger erhielten Precice IMLL zur Korrektur der Längendifferenz der Gliedmaßen.
Gerät: Intramedulläres Gerät zur Gliedmaßenverlängerung
Das Precice IMLL-System besteht aus dem Precice-Nagel und Schrauben und verwendet eine externe Fernbedienung (ERC) zur Stabdistraktion. Das Precice IMLL-System ist so konzipiert, dass es sich an die Anatomie langer Knochen anpasst und für die intramedulläre Platzierung im Inneren vorgesehen ist. Es erreicht eine Korrektur der Gliedmaßen durch schrittweise Verlängerung oder Kompression und bietet eine intramedulläre Fixierung bei Frakturen langer Röhrenknochen.
Externer Fixateur
Patienten im Alter von 12 Jahren oder jünger erhielten einen externen Fixateur zur Korrektur der Längendifferenz der Gliedmaßen.
Gerät: Externer Fixateur zur Gliedmaßenverlängerung
Externe Fixateure bestehen aus einem externen Rahmen (Ring, Halbring, monolateral und Schiene); Die Knochenfixierung erfolgt durch die transkutanen Knochenfixierungsimplantate (Stifte, Drähte, Kabel, Schrauben), die Verlängerung erfolgt durch die vertikalen Komponenten (Streben). Im Allgemeinen sind Femurverlängerungsgeräte einseitig und Tibiaverlängerungsgeräte haben Ring- oder Halbringrahmen. Die externen Fixateure bestehen aus verschiedenen Materialien, darunter Edelstahl, Titan, Kohlefaser und Aluminium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenverlängerung (Femur oder Schienbein).
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach der Operation
Erreichen der angestrebten Gliedmaßenlänge
Mindestens 1 Jahr nach der Operation
Osteotomie-Heilung
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach der Operation

Beurteilung der Osteotomieheilung anhand der folgenden Deskriptoren:

  • Vorzeitige Heilung: Definiert als Osteotomieheilung, bevor die Ziellänge erreicht ist.
  • Abgeheilt (konsolidiert): Definiert als das Vorhandensein einer vollständigen Kortikalisierung (Verknöcherung) des regenerierten Knochens von drei von vier Kortikales, die auf AP- und seitlichen Röntgenaufnahmen zu sehen ist.
  • Verzögerte Heilung (Konsolidierung): Definiert als Knochenheilung, die länger als 6 Monate dauert, sich aber auf den Röntgenbildern zunehmend bessert und die Osteotomie schließlich verheilt.
  • Teilweise Vereinigung (Konsolidierung): Definiert als unvollständige Knochenheilung, d. h. röntgenologische Heilung nur an 1 oder 2 Kortikales in AP- und Seitenansichten.
  • Pseudarthrose (Pseudarthrose): Definiert als fehlende vollständige Heilung innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Verlängerungsperiode.
Mindestens 1 Jahr nach der Operation
Häufigkeit gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis mindestens 1 Jahr postoperativ
Überprüfung der vom Prüfer gemeldeten gerätebezogenen Komplikationen
Postoperativ bis mindestens 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NuVasive

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kyle Malone, Globus Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUVA.ILL0723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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