Una revisione del sistema Precice di allungamento intramidollare degli arti (IMLL) per le procedure di allungamento degli arti nei bambini.
Una revisione retrospettiva dei risultati clinici e radiografici in seguito all'uso del sistema di allungamento intramidollare degli arti Precice (IMLL) nelle procedure di allungamento degli arti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Paley Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i potenziali interventi chirurgici indicizzati devono soddisfare i criteri di inclusione riportati di seguito per essere presi in considerazione per l'iscrizione:
- Il paziente aveva 12 anni o meno al momento dell'intervento chirurgico indice.
- Diagnosi di discrepanza nella lunghezza degli arti femorali o tibiali maggiore o uguale a 2,0 cm.
- Discrepanza nella lunghezza degli arti secondaria a eziologie congenite o acquisite.
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento di allungamento degli arti del femore o della tibia con il sistema Precice IMLL o un dispositivo di allungamento degli arti con fissatore esterno.
- Diametro minimo del canale midollare ≥ 6 mm nell'osso trattato - Solo gruppo di trattamento Precice IMLL System.
- Placche di crescita fisarie chiuse o non funzionanti nell'osso trattato - Solo gruppo di trattamento con il sistema Precice IMLL.
- Minimo 12 mesi di follow-up.
- Cartelle mediche e radiografiche disponibili prima dell'intervento attraverso il consolidamento.
Criteri di esclusione:
Gli interventi chirurgici indicizzati saranno esclusi dalla considerazione per lo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Pazienti con contratture articolari adiacenti non risolte correlate all'allungamento degli arti (perdita del range di movimento), sublussazione o lussazione prima della procedura chirurgica indice.
- Pazienti con disallineamento angolare del piano coronale o sagittale non corretto dopo la procedura chirurgica indice.
- Pazienti con complicanze irrisolte correlate a precedenti allungamenti dell'arto sull'indice o su arti diversi, inclusi siti di perni non cicatrizzati e/o infezione ossea residua (da dispositivi fissatori esterni) sull'arto indice.
- Pazienti con osteonecrosi della testa del femore dovuta a un precedente impianto di un chiodo femorale prima della procedura chirurgica indice.
- Pazienti con precedente impianto di un chiodo femorale o tibiale attraverso una placca di crescita fisiaria aperta prima della procedura chirurgica indice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sistema IMLL preciso
I pazienti di età pari o inferiore a 12 anni hanno ricevuto Precice IMLL per la correzione della discrepanza nella lunghezza degli arti.
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Il sistema Precice IMLL è composto dal chiodo Precice, dalle viti e utilizza un telecomando esterno (ERC) per la distrazione dell'asta.
Il sistema Precice IMLL è progettato per adattarsi all'anatomia delle ossa lunghe ed è destinato a essere posizionato internamente in modo intramidollare.
Raggiunge la correzione degli arti attraverso l'allungamento o la compressione graduale e fornendo la fissazione intramidollare per le fratture delle ossa lunghe.
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Fissatore esterno
I pazienti di età pari o inferiore a 12 anni hanno ricevuto un fissatore esterno per la correzione della discrepanza nella lunghezza degli arti.
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I dispositivi fissatori esterni sono costituiti da un telaio esterno (anello, semianello, monolaterale e binario); la fissazione ossea è ottenuta mediante impianti di fissazione ossea transcutanea (perni, fili, cavi, viti) e l'allungamento è ottenuto dai componenti verticali (montanti).
Generalmente i dispositivi di allungamento femorale sono monolaterali mentre i dispositivi di allungamento tibiale hanno telai ad anello o semianello.
I fissatori esterni sono realizzati con una varietà di materiali, tra cui acciaio inossidabile, titanio, fibra di carbonio e alluminio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allungamento delle ossa (femore o tibia).
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'intervento
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Raggiungimento della lunghezza target degli arti
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Almeno 1 anno dopo l'intervento
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Guarigione dell'osteotomia
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione della guarigione dell’osteotomia utilizzando i seguenti descrittori:
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Almeno 1 anno dopo l'intervento
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Frequenza delle complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: Post-operatorio fino ad almeno 1 anno dopo l'intervento
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Revisione delle complicanze correlate al dispositivo segnalate dallo sperimentatore
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Post-operatorio fino ad almeno 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Malone, Globus Medical
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.ILL0723
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