Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemgang af Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) System for Limb Lengthening Procedures in Children.

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

En retrospektiv gennemgang af kliniske og radiografiske resultater efter brugen af ​​IMLL-systemet (Precice Intramedullary Limb Lengthening) i pædiatriske lemmerforlængelseprocedurer

Denne undersøgelse vil se på, hvor sikre og effektive lemmerforlængende operationer er for lårbenet og skinnebenet hos børn på 12 år og yngre. Vi vil undersøge eventuelle komplikationer fra operationen, resultaterne af røntgenbilleder og feedback fra patienter. Undersøgelsen vil involvere Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) System og eksterne fikseringsanordninger til lemmerforlængelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en retrospektiv diagramgennemgang vil alle patienter, der er involveret i denne undersøgelse, have gennemgået en operation for deres uoverensstemmelse i lemmerlængden i henhold til den praktiserende læges plejestandard ved brug af enten Precice IMLL eller en ekstern fiksator. I henhold til denne protokol vil tilgængelige patientresultater, almindelige røntgenbilleder og komplikationer blive indhentet fra de eksisterende lægejournaler for alle kvalificerede indeksoperationer. En indeksoperation er defineret som den første lemforlængende operation udført af en undersøgelsesforsker på indeksknoglen med enten Precice IMLL eller en ekstern fiksator. Hver patient kan have op til 4 kvalificerede indeksoperationer (højre og venstre lårben, højre og venstre skinneben) og være inkluderet i både Precice IMLL og eksterne fiksatorgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Paley Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk (12 år og derunder) befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle potentielle indeksoperationer skal opfylde nedenstående inklusionskriterier for at komme i betragtning til tilmelding:

    1. Patienten var 12 år eller yngre på tidspunktet for indeksoperationen.
    2. Diagnose af uoverensstemmelse i lårbens- eller skinnebensbenslængde større end eller lig med 2,0 cm.
    3. Uoverensstemmelse i lemmerlængde sekundært til medfødte eller erhvervede ætiologier.
    4. Patienterne modtog lemmerforlængende behandling af lårbenet eller skinnebenet med Precice IMLL-systemet eller en ekstern fikseringsanordning til lemmerforlængelse.
    5. Minimum medullær kanaldiameter ≥6 mm i den behandlede knogle - Kun behandlingsgruppe Precice IMLL System.
    6. Lukkede eller ikke-fungerende fysiske vækstplader i den behandlede knogle - Kun behandlingsgruppe Precice IMLL System.
    7. Minimum 12 måneders opfølgning.
    8. Tilgængelige medicinske og radiografiske optegnelser præoperativt gennem konsolidering.

Ekskluderingskriterier:

  • Indeksoperationer vil blive udelukket fra overvejelse for undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Patienter med uafklarede lemmerforlængelse-relaterede tilstødende ledkontrakturer (tab af bevægeudslag), subluksation eller dislokation før den indekskirurgiske procedure.
    2. Patienter med ukorrigeret koronal eller sagittal plan vinkelforstyrrelse efter den indekskirurgiske procedure.
    3. Patienter med uløste komplikationer relateret til tidligere forlængelse af lemmer på indekset eller forskellige lemmer, inklusive uhelede stiftsteder og/eller resterende knogleinfektion (fra eksterne fikseringsanordninger) på indekslemmet.
    4. Patienter med osteonekrose i lårbenshovedet fra en tidligere implantation af en lårbensnegl før den indekskirurgiske procedure.
    5. Patienter med en tidligere implantation af et lårbens- eller skinnebensnegl på tværs af en åben kropsvækstplade før den indekskirurgiske procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Precice IMLL System
Patienter på 12 år eller yngre modtog Precice IMLL til korrektion af uoverensstemmelse i lemmerlængde.
Enhed: Intramedullær lemmerforlængelseanordning
Precice IMLL System er sammensat af Precice søm, skruer og bruger en ekstern fjernbetjening (ERC) til stangdistraktion. Precice IMLL-systemet er designet til at passe til anatomien af ​​lange knogler og er beregnet til at blive placeret internt på en intramedullær måde. Det opnår lemmerkorrektion gennem gradvis forlængelse eller kompression og giver intramedullær fiksering for frakturer af lange knogler.
Ekstern Fixator
Patienter på 12 år eller derunder fik en ekstern fiksator til korrektion af uoverensstemmelse i lemmerlængde.
Enhed: Ekstern fikseringsanordning til forlængelse af lemmer
Eksterne fikseringsanordninger består af en ekstern ramme (ring, halvring, monolateral og skinne); knoglefiksering udføres af de transkutane knoglefikseringsimplantater (stifter, ledninger, kabler, skruer), og forlængelsen udføres af de lodrette komponenter (stivere). Generelt er lårbensforlængelseanordninger monolaterale, og skinnebensforlængelseanordninger har ring- eller halvringe. De eksterne fiksatorer er lavet af en række forskellige materialer, herunder rustfrit stål, titanium, kulfiber og aluminium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogle (lårben eller skinneben) forlænges
Tidsramme: Mindst 1 år efter operation
Opnåelse af målrettet lemlængde
Mindst 1 år efter operation
Osteotomi Healing
Tidsramme: Mindst 1 år efter operation

Vurdering af osteotomiheling ved hjælp af følgende deskriptorer:

  • For tidlig heling: Defineret som osteotomiheling før mållængden er opnået.
  • Helt (konsolideret): Defineret som tilstedeværelsen af ​​fuld kortikalisering (ossificeret) af regenereret knogle i tre af fire cortex set på AP og laterale røntgenbilleder.
  • Forsinket forening (konsolidering): Defineret som knogleforening, der tager mere end 6 måneder, men med progressiv forbedring på røntgenbilleder, og osteotomien helede til sidst.
  • Delvis forening (konsolidering): Defineret som ufuldstændig knogleheling, dvs. radiografisk heling ved kun 1 eller 2 cortex på AP og sidebilleder.
  • Nonunion (pseudarthrose): Defineret som mangel på fuldstændig heling inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den forlængede periode.
Mindst 1 år efter operation
Hyppighed af enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Post-op gennem mindst 1 år post-op
Gennemgang af efterforsker-rapporterede enhedsrelaterede komplikationer
Post-op gennem mindst 1 år post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NuVasive

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kyle Malone, Globus Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUVA.ILL0723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger