Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv distribuce brýlí mezi krátkozraké studenty středních škol ve venkovských komunitách provincie Liaoning na komunity Zápis na akademické střední školy

3. prosince 2024 aktualizováno: He Eye Hospital
Zjistit, zda poskytování bezplatných brýlí čínským studentům středních škol žijících na venkově se zrakově významnou refrakční vadou, spolu s pobídkou učitelů k podpoře jejich používání, zvyšuje podíl dětí, které jdou na akademickou střední školu, v protikladu k tomu, ven nebo pokračovat v odborné dráze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé v současné zkoušce navrhují výrazně rozšířit základnu důkazů pro distribuci brýlí jako nejúčinnějšího zdravotního zásahu ke zlepšení vzdělávacích příležitostí pro děti a dospívající z venkova v Číně s nedostatečnou obsluhou prostřednictvím posouzení dopadu na školní výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1980

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Studenti 1. ročníku (přibližně 12–15 let) ze škol ve městech na úrovni okresu a nižších v provincii Liaoning
  • Nekorigovaná (vlastní brýle) zraková ostrost ≤6/12 u obou očí
  • Refrakční vada splňuje hraniční hodnoty, o kterých se ukázalo, že je spojena s výrazně větším zlepšením zrakové ostrosti, když je korigována7 (krátkozrakost ≤-0,75 dioptrií (D nebo astigmatismus (nesférická refrakční chyba) ≥1,00 D
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥6/7,5 v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Dalekozrakost ≥2,00 D
  • Přítomnost vizuálně významného stavu oka kromě refrakční vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Děti v intervenčních školách dostanou zdarma brýle v designu, který si vyberou na základě naměřené refrakční síly dítěte a které jim ve škole vydá učitel. Všem studentům bude doporučeno, aby během studia co nejvíce nosili brýle, aby bylo zajištěno jasné vidění.
Přístroj: brýle zdarma
Děti dostanou zdarma brýle
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolních školách obdrží předpis na brýle a dopis rodičům, který je informuje o refrakčním stavu jejich dítěte, přičemž brýle budou zdarma poskytnuty až na konci zkoušky. Služby nabízené kontrolní skupině převyšují standardní péči v tom, že ve studované oblasti ani ve většině čínského venkova v současnosti neexistují žádné školní programy screeningu zraku a refrakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na akademické střední škole
Časové okno: V červenci po ukončení třetího ročníku střední školy. K tomu dochází po 32 měsících sledování účastníků.
To bude posouzeno systematickým kontaktováním rodičů, učitelů a studentů za účelem zjištění stavu zápisu, což REAP použil k získání > 97% sledování v předchozích studiích o nástupu na střední školu. V případě nejednotných odpovědí budou upřednostněny odpovědi rodičů, poté učitelů a nakonec studentů
V červenci po ukončení třetího ročníku střední školy. K tomu dochází po 32 měsících sledování účastníků.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese a úzkosti
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po léčbě
Skóre deprese a úzkosti měřené pomocí škály úzkostného stresu (DASS). Rozsah skóre pro depresi, úzkost a stres je 0-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy duševního zdraví.
Na začátku a 12 měsíců po léčbě
Sebevědomí
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po léčbě
Skóre sebeúcty měřené pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Na začátku a 12 měsíců po léčbě
Progrese krátkozrakosti
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po léčbě
Progrese krátkozrakosti bude měřena pomocí změny refrakce v čase
Na začátku a 12 měsíců po léčbě
Dodržování nošení brýlí
Časové okno: Po 12 měsících sledování účastníků
Skutečná přítomnost brýlí na obličeji dítěte (spíše než brýle ve škole) v době neohlášené prohlídky.
Po 12 měsících sledování účastníků
Používání tabulí ve třídě versus učebnice
Časové okno: Po 12 měsících sledování účastníků
Četnost používání tabule versus učebnice v hlavních předmětech (čínština matematika, angličtina) v dotazníku zadaném učitelům a odpovídalo se jako „všechny“, „většina“, „asi polovina“, málo“ nebo „žádné“ výuky.
Po 12 měsících sledování účastníků
Efektivita nákladů zásahu.
Časové okno: Při ukončení studie, po 32 měsících sledování účastníka
Vypočteno jako poměr přírůstkových nákladů k podílu dětí, které pokračují ve studiu na střední škole, na rozdíl od střední odborné školy nebo bez školy. Přírůstkové náklady jsou rozdílem nákladů mezi provedením zásahu a kontrolou, náklady na zásah budou zahrnovat screeningová testovací skla (včetně výměn).
Při ukončení studie, po 32 měsících sledování účastníka
Emocionální a behaviorální problémy
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po léčbě
Emoční problémy a problémy s chováním se skórují pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ), se skóre obtíží se pohybuje od 0 do 40, prosociální škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážné problémy s duševním zdravím a chováním.
Na začátku a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SWISH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované datové soubory generované a analyzované během aktuální studie budou zpřístupněny na přiměřenou žádost PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení