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Effetto della distribuzione di spettacoli agli studenti miopi delle scuole secondarie nelle comunità rurali della provincia di Liaoning sull'iscrizione alle scuole superiori accademiche

3 dicembre 2024 aggiornato da: He Eye Hospital
Per determinare se la fornitura di occhiali gratuiti agli studenti cinesi delle scuole secondarie che vivono in zone rurali con errori di rifrazione visivamente significativi, insieme a un incentivo offerto dagli insegnanti per promuoverne l’uso, aumenti la percentuale di bambini che frequentano la scuola superiore accademica, invece di abbandonarli. uscire o seguire un percorso professionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono, nell'attuale studio, di espandere in modo significativo la base di prove a favore della distribuzione degli occhiali come intervento sanitario più efficace per migliorare le opportunità educative per i bambini e gli adolescenti rurali cinesi svantaggiati, valutando l'impatto sul rendimento scolastico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1980

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti del primo anno (di età compresa tra 12 e 15 anni circa) provenienti dalle scuole delle città a livello di contea e inferiori nella provincia di Liaoning
  • Acuità visiva non corretta (occhiali da vista) ≤ 6/12 in entrambi gli occhi
  • L'errore di rifrazione soddisfa i limiti che si sono dimostrati associati a un miglioramento significativamente maggiore dell'acuità visiva quando corretto7 (miopia ≤ -0,75 diottrie (D o astigmatismo (errore di rifrazione non sferico) ≥ 1,00 D
  • Migliore acuità visiva corretta ≥ 6/7,5 in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Ipermetropia ≥ 2,00 D
  • Presenza di condizioni oculari visivamente significative oltre all'errore di rifrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
I bambini delle scuole di intervento riceveranno occhiali gratuiti con un modello selezionato da loro, basato sul potere di rifrazione misurato dal bambino e distribuito a scuola dall'insegnante. A tutti gli studenti verrà consigliato di indossare gli occhiali il più possibile durante lo studio per garantire una visione chiara.
Dispositivo: occhiali gratuiti
I bambini riceveranno spettacoli gratuiti
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini delle scuole Control riceveranno una prescrizione di occhiali e una lettera ai genitori che li informerà dello stato refrattivo del loro bambino, con occhiali gratuiti forniti solo al termine della prova. Il servizio offerto al gruppo di controllo supera le cure standard, in quanto attualmente non esistono programmi scolastici di screening della vista e della rifrazione nell'area di studio, o nella maggior parte della Cina rurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza al liceo accademico
Lasso di tempo: A luglio dopo il completamento del terzo anno della scuola media. Ciò si verifica dopo 32 mesi di follow-up dei partecipanti.
Ciò sarà valutato contattando sistematicamente genitori, insegnanti e studenti per accertare lo stato di iscrizione, che REAP ha utilizzato per ottenere un follow-up > 97% in precedenti studi sull'accesso alla scuola superiore. In caso di risposte incoerenti verrà data priorità alle risposte dei genitori, poi degli insegnanti e infine degli studenti
A luglio dopo il completamento del terzo anno della scuola media. Ciò si verifica dopo 32 mesi di follow-up dei partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
Punteggio di depressione e ansia misurato con Anxiety Stress Scale (DASS). L'intervallo di punteggio per depressione, ansia e stress è compreso tra 0 e 42, un punteggio più alto indica problemi di salute mentale più gravi.
Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
Autostima
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
Punteggio di autostima misurato con la scala di autostima di Rosenberg. I punteggi vanno da 0 a 30, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
Progressione della miopia
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
La progressione della miopia sarà misurata utilizzando il cambiamento della rifrazione nel tempo
Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
Rispetto dell'uso degli occhiali
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di follow-up dei partecipanti
Presenza effettiva di occhiali sul viso del bambino (piuttosto che a scuola) al momento di un esame senza preavviso.
Dopo 12 mesi di follow-up dei partecipanti
Utilizzo in classe delle lavagne rispetto ai libri di testo
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di follow-up dei partecipanti
Frequenza dell'uso della lavagna rispetto ai libri di testo nelle materie principali (matematica, cinese, inglese) in un questionario somministrato agli insegnanti, a cui è stato risposto "tutto", "la maggior parte", "circa la metà", poco" o "nessuno" dell'insegnamento.
Dopo 12 mesi di follow-up dei partecipanti
Costo-efficacia dell'intervento.
Lasso di tempo: Alla chiusura dello studio, dopo 32 mesi di follow-up dei partecipanti
Calcolato come rapporto tra il costo incrementale e la percentuale di bambini che continuano la scuola superiore accademica rispetto alla scuola superiore professionale o all'assenza di istruzione. Il costo incrementale è la differenza dei costi tra l'attuazione dell'intervento e il controllo. I costi dell'intervento comprenderanno i vetri di prova di screening (comprese le sostituzioni).
Alla chiusura dello studio, dopo 32 mesi di follow-up dei partecipanti
Problemi emotivi e comportamentali
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il trattamento
Punteggio dei problemi emotivi e comportamentali utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ), con il punteggio delle difficoltà che varia da 0 a 40, la scala prosociale varia da 0 a 10, con un punteggio più alto indica gravi problemi di salute mentale e comportamentali.
Al basale e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
He Eye Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SWISH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati generati e analizzati durante lo studio in corso saranno resi disponibili su richiesta ragionevole da parte del PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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