Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tFUS pro paměť u mNCD a zdravých dospělých

19. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Personalizovaný transkraniální zaostřený ultrazvuk pro mírnou neurokognitivní poruchu a zdravé stárnutí

Demence je pokračující a rostoucí krizí veřejného zdraví v USA i na celém světě. Účelem této studie je prozkoumat formu neinvazivní mozkové stimulace nazývané transkraniální zaostřený ultrazvuk (tFUS) do hippocampu s cílem zlepšit paměť.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Demence je pokračující a rostoucí krizí veřejného zdraví v USA i na celém světě. V současnosti žije odhadem 6,2 milionu Američanů s Alzheimerovou chorobou (AD), která je nejčastější formou demence, což představuje zhruba 75 % případů. S rostoucím stárnutím populace se tento počet odhaduje na 13,8 milionu v USA a 152,8 milionu lidí na celém světě do roku 2050 s 14% celoživotní prevalencí. Je obtížné léčit AD, takže je důležité zasáhnout co nejdříve. Mírná neurokognitivní porucha (mNCD) je raná fáze ztráty paměti a kognitivních schopností, která je závažnější než normální kognitivní úbytek v důsledku stárnutí. Každý rok se u přibližně 15 % lidí s mNCD rozvine demence, což z ní činí kritický okamžik, kdy by intervence mohla mít obzvláště dopad. Předchozí výzkum využíval novou techniku ​​zvanou transkraniální zaostřený ultrazvuk (tFUS) ke změně mozkových funkcí a měřil změny mozkové aktivity pomocí elektroencefalografie (EEG) pomocí elektrod na hlavě. Tato studie bude aplikovat tFUS na hipokampus ke zkoumání účinků na paměť u zdravých dospělých v mNCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kevin Caulfield, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-1414
  • E-mail: caulfiel@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění pro zdravé starší dospělé

  • Věk 50-85 let
  • Angličtina jako první/primární jazyk
  • Schopnost souhlasit
  • Žádná diagnóza mNCD nebo demence

Kritéria vyloučení pro zdravé starší dospělé

  • Současná porucha užívání návykových látek, bipolární porucha nebo spektrum schizofrenie nebo jiná psychotická diagnóza
  • Denní/týdenní anticholinergní nebo sedativní použití. Stimulanty mohou být použity až do posouzení zkoušejícím. Inhibitory cholinesterázy, antagonisté NMDA receptorů a antidepresiva jsou povoleny, pokud jsou na stabilním režimu po dobu 4 týdnů před zařazením
  • Anamnéza významných nebo nestabilních stavů, které mohou ovlivnit kognici, jako jsou významné srdeční, cerebrovaskulární nebo metabolické onemocnění, vývojová porucha nebo jiné neurologické onemocnění (např.
  • Kontraindikace MRI nebo tFUS (např. kovové implantáty, klaustrofobie, stavy nebo léčby, které snižují práh záchvatů, užívání léků s krátkým poločasem rozpadu)
  • Zařazeni do klinické studie nebo v posledních 30 dnech obdrželi hodnocený lék nebo zařízení

Kritéria zahrnutí pro mNCD

  • Věk 50-85 let
  • Angličtina jako první/primární jazyk
  • Diagnostikována mNCD poskytovatelem zdravotní péče během posledních 2 let podle kritérií NIA-AA nebo DSM-5
  • Má ≥ 2 zhoršená skóre v jedné kognitivní doméně NEBO ≥ 1 zhoršené skóre ve ≥ 3 doménách, kde je zhoršené skóre definováno jako ≤ 16. percentil pomocí demograficky korigovaných norem
  • Musí mít spoluúčastníka (např. manžela/manželku, dospělé dítě, příbuzného, ​​sourozence, spoluobyvatele, přítele nebo pečovatele) s alespoň týdenním osobním kontaktem s účastníkem

Kritéria vyloučení pro mNCD

  • Předchozí diagnóza demence nebo velké neurokognitivní poruchy podle kritérií NIA-AA nebo DSM-5 a telefonický rozhovor pro skóre kognitivního stavu (TICS) ≤ 22
  • Současná porucha užívání návykových látek, bipolární porucha nebo spektrum schizofrenie nebo jiná psychotická diagnóza
  • Denní/týdenní anticholinergní nebo sedativní použití. Stimulanty mohou být použity až do posouzení zkoušejícím. Inhibitory cholinesterázy, antagonisté NMDA receptorů a antidepresiva jsou povoleny, pokud jsou na stabilním režimu po dobu 4 týdnů před zařazením
  • Anamnéza významných nebo nestabilních stavů, které mohou ovlivnit kognici, jako jsou významné srdeční, cerebrovaskulární nebo metabolické onemocnění, vývojová porucha nebo jiné neurologické onemocnění (např.
  • Kontraindikace MRI nebo tFUS (např. kovové implantáty, klaustrofobie, stavy nebo léčby než nižší práh záchvatů, užívání léků s krátkým poločasem rozpadu)
  • Zařazeni do klinické studie nebo v posledních 30 dnech obdrželi hodnocený lék nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zaostřený ultrazvuk na místo A
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován na místo A jako podmínka 1. Stimulace bude trvat 1-10 minut
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk do jedné ze 4 lokalizací mozku
Experimentální: Zaostřený ultrazvuk na místo B
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován na místo B jako podmínka 2. Stimulace bude trvat 1-10 minut
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk do jedné ze 4 lokalizací mozku
Experimentální: Zaostřený ultrazvuk na místo C
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován na místo C jako podmínka 3. Stimulace bude trvat 1-10 minut
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk do jedné ze 4 lokalizací mozku
Falešný srovnávač: Zaostřený ultrazvuk na místo D
Fokusovaný ultrazvuk bude aplikován na místo D jako podmínka 4. Stimulace bude trvat 1-10 minut
Přístroj: Transkraniální zaostřený ultrazvuk
Pomocí MRI naváděného cílení budeme podávat fokusovaný ultrazvuk do jedné ze 4 lokalizací mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekty Asociative Memory Task (epizodická paměť) se jménem tváře
Časové okno: Před stimulací po stimulaci (během přibližně 1 hodiny)
Určete účinky tFUS v rámci subjektu na epizodickou paměť (úkol Asociativní paměti s názvem tváře)
Před stimulací po stimulaci (během přibližně 1 hodiny)
Účinky elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Před stimulací po stimulaci (během přibližně 1 hodiny)
Určete účinky tFUS na EEG zaznamenané elektrodami na temeni hlavy od období před stimulací po stimulaci. Vyšetřovatelé vyhodnotí širokopásmové účinky v rozsahu od delta (1-4Hz) do beta (25-40Hz).
Před stimulací po stimulaci (během přibližně 1 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerovatelnost tFUS (vlastní hlášení na stupnici 0-10)
Časové okno: Před stimulací po stimulaci (během přibližně 1 hodiny)
Hodnocení na stupnici 0-10 měřící vedlejší účinky stimulace na bolest hlavy, bolest a další potenciální vedlejší účinky.
Před stimulací po stimulaci (během přibližně 1 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00135826

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení