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tFUS per la memoria nelle mNCD e negli adulti sani

19 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Ultrasuoni focalizzati transcranici personalizzati per lievi disturbi neurocognitivi e invecchiamento in buona salute

La demenza è una crisi sanitaria pubblica in corso e in crescita negli Stati Uniti e nel mondo. Lo scopo di questo studio è esaminare una forma di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata ultrasuoni transcranici focalizzati (tFUS) sull'ippocampo con l'obiettivo di migliorare la memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La demenza è una crisi sanitaria pubblica in corso e in crescita negli Stati Uniti e nel mondo. Attualmente, si stima che 6,2 milioni di americani vivano con la malattia di Alzheimer (AD), la forma più comune di demenza, che rappresenta circa il 75% dei casi. Con un crescente invecchiamento della popolazione, questo numero è stimato a 13,8 milioni negli Stati Uniti e a 152,8 milioni di persone in tutto il mondo entro il 2050, con una prevalenza una tantum del 14%. È difficile trattare l’AD, per cui è fondamentale intervenire il prima possibile. Il disturbo neurocognitivo lieve (mNCD) è uno stadio iniziale di perdita di memoria e capacità cognitiva che è più grave del normale declino cognitivo dovuto all'invecchiamento. Ogni anno, circa il 15% delle persone affette da mNCD sviluppa demenza, rendendolo un momento critico in cui l’intervento potrebbe avere un impatto particolare. Precedenti ricerche hanno utilizzato una nuova tecnica, chiamata ultrasuoni transcranici focalizzati (tFUS), per modificare la funzione cerebrale e hanno misurato i cambiamenti nell’attività cerebrale attraverso l’elettroencefalografia (EEG) utilizzando elettrodi del cuoio capelluto. Questo studio applicherà tFUS all'ippocampo per esaminare gli effetti sulla memoria negli adulti sani affetti da mNCD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kevin Caulfield, PhD
  • Numero di telefono: 843-792-1414
  • Email: caulfiel@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per gli anziani sani

  • Età 50-85
  • Inglese come prima/prima lingua
  • Capacità di consenso
  • Nessuna diagnosi di mNCD o demenza

Criteri di esclusione per gli anziani sani

  • Attuale disturbo da uso di sostanze, disturbo bipolare o spettro della schizofrenia o altra diagnosi psicotica
  • Uso quotidiano/settimanale di anticolinergici o sedativi. Gli stimolanti possono essere utilizzati in attesa della revisione dello sperimentatore. Gli inibitori della colinesterasi, gli antagonisti del recettore NMDA e gli antidepressivi sono consentiti se sottoposti a un regime stabile per 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia di condizioni significative o instabili che possono avere un impatto sulla cognizione, come malattie cardiache, cerebrovascolari o metaboliche significative, disturbi dello sviluppo o altre malattie neurologiche (ad esempio, trauma cranico da moderato a grave, convulsioni)
  • Controindicazioni per MRI o tFUS (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia, condizioni o trattamenti che abbassano la soglia convulsiva, assunzione di farmaci con emivita breve)
  • Iscritto a uno studio clinico o ha ricevuto un farmaco o un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni

Criteri di inclusione per mNCD

  • Età 50-85
  • Inglese come prima/prima lingua
  • Diagnosi di mNCD da parte di un operatore sanitario negli ultimi 2 anni secondo i criteri NIA-AA o DSM-5
  • Ha ≥ 2 punteggi compromessi all'interno di un dominio cognitivo OPPURE ≥ 1 punteggio compromesso in ≥ 3 domini, dove il punteggio compromesso è definito come ≤ 16° percentile utilizzando norme corrette demograficamente
  • Deve avere un co-partecipante (ad esempio, coniuge, figlio adulto, parente, fratello, fratello, convivente, amico o badante) con contatti di persona almeno settimanali con il partecipante

Criteri di esclusione per mNCD

  • Diagnosi precedente di demenza o disturbo neurocognitivo maggiore secondo i criteri NIA-AA o DSM-5 e colloquio telefonico per il punteggio dello stato cognitivo (TICS) ≤ 22
  • Attuale disturbo da uso di sostanze, disturbo bipolare o spettro della schizofrenia o altra diagnosi psicotica
  • Uso quotidiano/settimanale di anticolinergici o sedativi. Gli stimolanti possono essere utilizzati in attesa della revisione dello sperimentatore. Gli inibitori della colinesterasi, gli antagonisti del recettore NMDA e gli antidepressivi sono consentiti se sottoposti a un regime stabile per 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia di condizioni significative o instabili che possono avere un impatto sulla cognizione, come malattie cardiache, cerebrovascolari o metaboliche significative, disturbi dello sviluppo o altre malattie neurologiche (ad esempio, trauma cranico da moderato a grave, convulsioni)
  • Controindicazioni MRI o tFUS (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia, condizioni o trattamenti inferiori alla soglia convulsivante, assunzione di farmaci con emivita breve)
  • Iscritto a uno studio clinico o ha ricevuto un farmaco o un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati nella posizione A
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati nella posizione A come condizione 1. La stimolazione durerà 1-10 minuti
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 posizioni del cervello
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati nella posizione B
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati alla posizione B come condizione 2. La stimolazione durerà 1-10 minuti
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 posizioni del cervello
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati nella posizione C
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati alla posizione C come condizione 3. La stimolazione durerà 1-10 minuti
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 posizioni del cervello
Comparatore fittizio: Ultrasuoni focalizzati alla posizione D
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati alla posizione D come condizione 4. La stimolazione durerà 1-10 minuti
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 posizioni del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del compito di memoria associativa del nome del volto (memoria episodica).
Lasso di tempo: Da pre a post stimolazione (entro un periodo di tempo di circa 1 ora)
Determinare gli effetti all'interno del soggetto di tFUS sulla memoria episodica (compito di memoria associativa del nome facciale)
Da pre a post stimolazione (entro un periodo di tempo di circa 1 ora)
Effetti dell'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Da pre a post stimolazione (entro un periodo di tempo di circa 1 ora)
Determinare gli effetti di tFUS sull'EEG registrato dagli elettrodi del cuoio capelluto dal pre al post-stimolazione. I ricercatori valuteranno gli effetti della banda larga che vanno dalle gamme delta (1-4Hz) a beta (25-40Hz).
Da pre a post stimolazione (entro un periodo di tempo di circa 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di tFUS (scala autovalutata 0-10)
Lasso di tempo: Da pre a post stimolazione (entro un periodo di tempo di circa 1 ora)
Valutazioni su una scala da 0 a 10 che misurano gli effetti collaterali della stimolazione su mal di testa, dolore e altri potenziali effetti collaterali.
Da pre a post stimolazione (entro un periodo di tempo di circa 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00135826

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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