Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tFUS for hukommelse hos mNCD og sunde voksne

19. november 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Personlig transkraniel fokuseret ultralyd til mild neurokognitiv lidelse og sund aldring

Demens er en igangværende og voksende folkesundhedskrise i USA og på verdensplan. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en form for ikke-invasiv hjernestimulering kaldet transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) til hippocampus med det formål at forbedre hukommelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Demens er en igangværende og voksende folkesundhedskrise i USA og på verdensplan. I øjeblikket er der anslået 6,2 millioner amerikanere, der lever med Alzheimers sygdom (AD), den mest almindelige form for demens, der tegner sig for omkring 75% af tilfældene. Med en voksende aldrende befolkning anslås dette tal at være 13,8 millioner i USA og 152,8 millioner mennesker på verdensplan i 2050 med en livstidsprævalens på 14 %. Det er vanskeligt at behandle AD, hvilket gør det afgørende at gribe ind så tidligt som muligt. Mild neurokognitiv lidelse (mNCD) er et tidligt stadium af tab af hukommelse og kognitiv evne, der er mere alvorlig end normalt kognitivt fald på grund af aldring. Hvert år udvikler cirka 15 % af mennesker med mNCD demens, hvilket gør det til et kritisk tidspunkt, hvor intervention kan have særlig effekt. Tidligere forskning har brugt en ny teknik, kaldet transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS), til at ændre hjernens funktion og har målt ændringer i hjernens aktivitet gennem elektroencefalografi (EEG) ved hjælp af hovedbundselektroder. Denne undersøgelse vil anvende tFUS på hippocampus for at undersøge virkningerne på hukommelsen hos raske voksne i mNCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske ældre voksne

  • Alder 50-85
  • Engelsk som første/primære sprog
  • Evne til at give samtykke
  • Ingen diagnose af mNCD eller demens

Eksklusionskriterier for raske ældre voksne

  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller skizofrenispektrum eller anden psykotisk diagnose
  • Daglig/ugentlig brug af antikolinerg eller beroligende medicin. Stimulerende midler kan bruges, indtil efterforskeren er blevet gennemgået. Cholinesterasehæmmere, NMDA-receptorantagonister og antidepressiva er tilladt, hvis de er på et stabilt regime i 4 uger før indskrivning
  • Anamnese med betydelige eller ustabile tilstande, der kan påvirke kognition, såsom signifikant hjerte-, cerebrovaskulær eller metabolisk sygdom, udviklingsforstyrrelse eller anden neurologisk sygdom (f.eks. moderat til svær TBI, anfald)
  • MR- eller tFUS-kontraindikationer (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi, tilstande eller behandlinger, der sænker anfaldstærsklen, indtagelse af medicin med korte halveringstider)
  • Tilmeldt et klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsmedicin eller -udstyr inden for de sidste 30 dage

Inklusionskriterier for mNCD

  • Alder 50-85
  • Engelsk som første/primære sprog
  • Diagnosticeret med mNCD af en sundhedsudbyder inden for de seneste 2 år i henhold til NIA-AA eller DSM-5 kriterier
  • Har ≥ 2 svækkede score inden for et kognitivt domæne ELLER ≥ 1 svækket score i ≥ 3 domæner, hvor svækket score er defineret som ≤ 16. percentil ved brug af demografisk korrigerede normer
  • Skal have en meddeltager (f.eks. ægtefælle, voksent barn, slægtning, søskende, samlever, ven eller omsorgsperson) med mindst ugentlig personlig kontakt med deltageren

Eksklusionskriterier for mNCD

  • Forudgående diagnose af demens eller større neurokognitiv lidelse i henhold til NIA-AA- eller DSM-5-kriterier og telefoninterview for kognitiv status (TICS) score ≤ 22
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller skizofrenispektrum eller anden psykotisk diagnose
  • Daglig/ugentlig brug af antikolinerg eller beroligende medicin. Stimulerende midler kan bruges, indtil efterforskeren er blevet gennemgået. Cholinesterasehæmmere, NMDA-receptorantagonister og antidepressiva er tilladt, hvis de er på et stabilt regime i 4 uger før indskrivning
  • Anamnese med betydelige eller ustabile tilstande, der kan påvirke kognition, såsom signifikant hjerte-, cerebrovaskulær eller metabolisk sygdom, udviklingsforstyrrelse eller anden neurologisk sygdom (f.eks. moderat til svær TBI, anfald)
  • MR- eller tFUS-kontraindikationer (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi, tilstande eller behandlinger end lavere anfaldstærskel, indtagelse af medicin med kort halveringstid)
  • Tilmeldt et klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsmedicin eller -udstyr inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fokuseret ultralyd til lokation A
Fokuseret ultralyd vil blive administreret til lokation A som tilstand 1. Stimulering vil vare 1-10 minutter
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd til en af ​​de 4 hjerneplaceringer
Eksperimentel: Fokuseret ultralyd til lokation B
Fokuseret ultralyd vil blive administreret til lokation B som tilstand 2. Stimulering vil vare 1-10 minutter
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd til en af ​​de 4 hjerneplaceringer
Eksperimentel: Fokuseret ultralyd til lokation C
Fokuseret ultralyd vil blive administreret til lokation C som tilstand 3. Stimulering vil vare 1-10 minutter
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd til en af ​​de 4 hjerneplaceringer
Sham-komparator: Fokuseret ultralyd til lokation D
Fokuseret ultralyd vil blive administreret til lokation D som tilstand 4. Stimulering vil vare 1-10 minutter
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd til en af ​​de 4 hjerneplaceringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Face Name Associative Memory Task (episodisk hukommelse) effekter
Tidsramme: Før til post-stimulering (inden for ca. 1 times tidsperiode)
Bestem virkningerne af tFUS inden for emnet på episodisk hukommelse (Face Name Associative Memory Task)
Før til post-stimulering (inden for ca. 1 times tidsperiode)
Elektroencefalografi (EEG) effekter
Tidsramme: Før til post-stimulering (inden for ca. 1 times tidsperiode)
Bestem virkningerne af tFUS på EEG optaget fra hovedbundselektroder fra præ- til post-stimulering. Efterforskerne vil evaluere bredbåndseffekter fra delta (1-4Hz) til beta (25-40Hz) områder.
Før til post-stimulering (inden for ca. 1 times tidsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af tFUS (selvrapport 0-10 skala)
Tidsramme: Før til post-stimulering (inden for ca. 1 times tidsperiode)
Bedømmelser på en skala fra 0-10, der måler bivirkningerne af stimulering på hovedpine, smerter og andre potentielle bivirkninger.
Før til post-stimulering (inden for ca. 1 times tidsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00135826

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger