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tFUS für das Gedächtnis bei mNCD und gesunden Erwachsenen

19. November 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Personalisierter transkraniell fokussierter Ultraschall für leichte neurokognitive Störungen und gesundes Altern

Demenz ist eine anhaltende und wachsende Krise der öffentlichen Gesundheit in den USA und weltweit. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Form der nichtinvasiven Hirnstimulation namens transkraniell fokussierter Ultraschall (tFUS) am Hippocampus zu untersuchen, mit dem Ziel, das Gedächtnis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Demenz ist eine anhaltende und wachsende Krise der öffentlichen Gesundheit in den USA und weltweit. Derzeit leben schätzungsweise 6,2 Millionen Amerikaner mit der Alzheimer-Krankheit (AD), der häufigsten Form der Demenz, die etwa 75 % der Fälle ausmacht. Angesichts der zunehmenden Alterung der Bevölkerung wird diese Zahl bis zum Jahr 2050 schätzungsweise 13,8 Millionen in den USA und 152,8 Millionen Menschen weltweit betragen, mit einer Lebenszeitprävalenz von 14 %. Da es schwierig ist, AD zu behandeln, ist es wichtig, so früh wie möglich einzugreifen. Eine leichte neurokognitive Störung (mNCD) ist ein frühes Stadium des Verlusts des Gedächtnisses und der kognitiven Fähigkeiten, das schwerwiegender ist als der normale kognitive Rückgang aufgrund des Alterns. Jedes Jahr erkranken etwa 15 % der Menschen mit mNCD an Demenz, was einen kritischen Zeitpunkt darstellt, an dem eine Intervention besonders wirkungsvoll sein könnte. Frühere Forschungen nutzten eine neuartige Technik namens transkraniell fokussierter Ultraschall (tFUS), um die Gehirnfunktion zu verändern, und haben Veränderungen der Gehirnaktivität durch Elektroenzephalographie (EEG) unter Verwendung von Kopfhautelektroden gemessen. In dieser Studie wird tFUS auf den Hippocampus angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis bei gesunden Erwachsenen mit mNCD zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde ältere Erwachsene

  • Alter 50-85
  • Englisch als Erst-/Primärsprache
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Keine Diagnose einer mNCD oder Demenz

Ausschlusskriterien für gesunde ältere Erwachsene

  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, bipolare Störung oder Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Diagnose
  • Tägliche/wöchentliche Anwendung von Anticholinergika oder Beruhigungsmitteln. Stimulanzien können bis zur Prüfung durch den Prüfer verwendet werden. Cholinesterasehemmer, NMDA-Rezeptorantagonisten und Antidepressiva sind erlaubt, wenn vor der Einschreibung 4 Wochen lang ein stabiles Regime eingehalten wird
  • Vorgeschichte schwerwiegender oder instabiler Erkrankungen, die sich auf die Wahrnehmung auswirken können, wie z. B. schwere Herz-, zerebrovaskuläre oder Stoffwechselerkrankungen, Entwicklungsstörungen oder andere neurologische Erkrankungen (z. B. mittelschwerer bis schwerer Schädel-Hirn-Trauma, Krampfanfälle)
  • Kontraindikationen für MRT oder tFUS (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie, Erkrankungen oder Behandlungen, die die Krampfschwelle herabsetzen, Einnahme von Medikamenten mit kurzer Halbwertszeit)
  • An einer klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen ein Prüfmedikament oder -gerät erhalten haben

Einschlusskriterien für mNCD

  • Alter 50-85
  • Englisch als Erst-/Primärsprache
  • Innerhalb der letzten 2 Jahre wurde von einem Gesundheitsdienstleister gemäß NIA-AA- oder DSM-5-Kriterien mNCD diagnostiziert
  • Hat ≥ 2 Beeinträchtigungswerte innerhalb einer kognitiven Domäne ODER ≥ 1 Beeinträchtigungswert in ≥ 3 Bereichen, wobei der Beeinträchtigungswert als ≤ 16. Perzentil unter Verwendung demografisch korrigierter Normen definiert ist
  • Es muss ein Mitteilnehmer (z. B. Ehepartner, erwachsenes Kind, Verwandter, Geschwister, Mitbewohner, Freund oder Betreuer) vorhanden sein, der mindestens wöchentlich persönlichen Kontakt mit dem Teilnehmer hat

Ausschlusskriterien für mNCD

  • Vorherige Diagnose einer Demenz oder einer schweren neurokognitiven Störung gemäß NIA-AA- oder DSM-5-Kriterien und Telefoninterview für einen kognitiven Status (TICS)-Score ≤ 22
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, bipolare Störung oder Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Diagnose
  • Tägliche/wöchentliche Anwendung von Anticholinergika oder Beruhigungsmitteln. Stimulanzien können bis zur Prüfung durch den Prüfer verwendet werden. Cholinesterasehemmer, NMDA-Rezeptorantagonisten und Antidepressiva sind erlaubt, wenn vor der Einschreibung 4 Wochen lang ein stabiles Regime eingehalten wird
  • Vorgeschichte schwerwiegender oder instabiler Erkrankungen, die sich auf die Wahrnehmung auswirken können, wie z. B. schwere Herz-, zerebrovaskuläre oder Stoffwechselerkrankungen, Entwicklungsstörungen oder andere neurologische Erkrankungen (z. B. mittelschwerer bis schwerer Schädel-Hirn-Trauma, Krampfanfälle)
  • Kontraindikationen für MRT oder tFUS (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie, Erkrankungen oder Behandlungen unterhalb der Anfallsschwelle, Einnahme von Medikamenten mit kurzer Halbwertszeit)
  • An einer klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen ein Prüfmedikament oder -gerät erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fokussierter Ultraschall an Ort A
Als Bedingung 1 wird an Stelle A fokussierter Ultraschall verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall
Mittels MRT-gesteuerter Zielerfassung werden wir fokussierten Ultraschall an einer der vier Hirnregionen verabreichen
Experimental: Fokussierter Ultraschall an Ort B
Als Bedingung 2 wird an Stelle B fokussierter Ultraschall verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall
Mittels MRT-gesteuerter Zielerfassung werden wir fokussierten Ultraschall an einer der vier Hirnregionen verabreichen
Experimental: Fokussierter Ultraschall auf Standort C
Als Bedingung 3 wird an Stelle C fokussierter Ultraschall verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall
Mittels MRT-gesteuerter Zielerfassung werden wir fokussierten Ultraschall an einer der vier Hirnregionen verabreichen
Schein-Komparator: Fokussierter Ultraschall auf Standort D
Als Bedingung 4 wird an Stelle D fokussierter Ultraschall verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall
Mittels MRT-gesteuerter Zielerfassung werden wir fokussierten Ultraschall an einer der vier Hirnregionen verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekte der Gesichtsnamen-Assoziativen Gedächtnisaufgabe (episodisches Gedächtnis).
Zeitfenster: Vor- bis Nachstimulation (innerhalb eines Zeitraums von etwa einer Stunde)
Bestimmen Sie die subjektinternen Auswirkungen von tFUS auf das episodische Gedächtnis (Face Name Associative Memory Task).
Vor- bis Nachstimulation (innerhalb eines Zeitraums von etwa einer Stunde)
Auswirkungen der Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: Vor- bis Nachstimulation (innerhalb eines Zeitraums von etwa einer Stunde)
Bestimmen Sie die Auswirkungen von tFUS auf das EEG, das von Kopfhautelektroden von vor bis nach der Stimulation aufgezeichnet wurde. Die Forscher werden Breitbandeffekte im Bereich von Delta (1–4 Hz) bis Beta (25–40 Hz) bewerten.
Vor- bis Nachstimulation (innerhalb eines Zeitraums von etwa einer Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von tFUS (Selbstbericht 0-10-Skala)
Zeitfenster: Vor- bis Nachstimulation (innerhalb eines Zeitraums von etwa einer Stunde)
Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 10 zur Beurteilung der Nebenwirkungen der Stimulation auf Kopfschmerzen, Schmerzen und andere mögliche Nebenwirkungen.
Vor- bis Nachstimulation (innerhalb eines Zeitraums von etwa einer Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00135826

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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