Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence klinického farmaceuta a dapagliflozinu jako přídavné terapie při léčbě diabetu mellitu 2.

4. června 2025 aktualizováno: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
Diabetes mellitus je progresivní endokrinní onemocnění charakterizované nedostatkem inzulínu s nebo bez inzulínové rezistence. Léčba diabetu 2. typu vyžaduje komplexní tým, který nemoc pečlivě sleduje a monitoruje. Dapagliflozin je inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy-2 (SGLT2), který se ukázal jako účinný lék pro léčbu T2DM a bylo prokázáno, že zlepšuje kontrolu glykémie. Vyšetřovatelé se domnívají, že zařazení intervence klinického lékárníka jako součást multidisciplinárního přístupu a dapagliflozinu je nezbytné pro zajištění lepší péče o pacienty, kteří užívají duální nebo trojité perorální hypoglykemické látky jiné než dapagliflozin. Hypotézou této studie proto je, že dopad a snášenlivost intervence vedené klinickým lékárníkem může být srovnatelná s přidáním samotného dapagliflozinu na kontrolu glykémie při léčbě T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude tříramenná prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie prováděná v Centru pro diabetes a endokrinní systém v Sulaymaniyah v Iráku. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin. Skupina 1 dostává dapagliflozin 10 mg jako přídavnou terapii spolu s jejich standardními duálními nebo trojitými perorálními hypoglykemickými léky; skupina 2 dostává intervenci pod vedením klinického lékárníka, včetně úpravy dávkování, úpravy stravy, vzdělávání o důležitosti adherence, strategiích pro zlepšení adherence a pravidelného sledování spolu s jejich standardními duálními nebo trojitými perorálními hypoglykemickými léky; skupina 3 je standardní terapeutickou skupinou, kdy pacienti dostávají pouze standardní duální nebo trojitou terapii; a délka studia je 3 měsíce. Kontrola glykémie bude měřena měřením HbA1c a plazmatické hladiny glukózy nalačno po 3 měsících. Budou také provedeny změny tělesné hmotnosti a BMI; kromě toho bude kompliance měřena pomocí Hill-bone škály kompliance pro léky na vysoký krevní tlak aplikované na diabetickou léčbu. Očekávaný výsledek zahrnuje zlepšení jak HbA1c, tak plazmatické hladiny glukózy nalačno v obou skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnatelné zlepšení parametrů mezi intervenční skupinou vedenou klinickým lékárníkem a skupinou s přídavnou léčbou dapagliflozinem 10 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irák
    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irák, 46001
        • Endocrine and Diabetes Center
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irák, 46001
        • Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, kteří mají buď duální nebo trojitou terapii, včetně (metformin, sulfonylmočovina a/nebo inhibitory DPP-4).
  • Hladina HbA1c mezi 7,0 % a 10 % a pacienti s HbA1c nad 10 %, ale odmítající inzulínovou terapii.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost komorbidit (např. těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), dysfunkce štítné žlázy, jaterní dysfunkce).
  • Přítomnost diabetes mellitus 1. typu.
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kognitivní porucha nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin jako přídavná terapeutická skupina
Pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu dostávají dapagliflozin v dávce 10 mg jednou denně po dobu 3 měsíců jako přídavnou léčbu k jejich dvou nebo trojité standardní terapii, aniž by podstoupili intervenci pod vedením klinického lékárníka.
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu dostávají dapagliflozin 10 mg tabletu jednou denně. Jsou požádáni, aby ji užívali po dobu 3 měsíců, poté se po 3 měsících vrátí ke konečnému posouzení
Experimentální: Intervenční skupina vedená klinickými farmaceuty
Pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu dostávají klinickou intervenci pod vedením lékárníka, včetně úpravy dávkování, úpravy stravy, edukace o důležitosti adherence, strategiích pro zlepšení adherence a pravidelného sledování spolu s jejich standardními duálními nebo trojitými perorálními hypoglykemickými léky.
Jiný: Intervence vedená klinickým lékárníkem
Pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu podstoupí intenzifikaci dávkování jejich duálních nebo trojitých perorálních hypoglykemických léků až na maximální denní dávky. Dále jim bude poskytnuto poradenství ohledně konkrétní úpravy stravy, vzdělávání o důležitosti dodržování, strategiích pro zlepšení dodržování, včetně podávání krabiček na prášky, a pravidelného sledování každý měsíc prostřednictvím telefonické komunikace.
Jiný: Standardní terapeutická skupina
Pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu, kteří dostávají pouze standardní duální nebo trojitou terapii
Jiný: Standardní terapeutická skupina
Pacienti dostávají pouze svou standardní duální nebo trojitou perorální hypoglykemickou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
To měří změny HbA1c od výchozí hodnoty do konce období studie.
3 měsíce
Hladina plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 3 měsíce
To měří změny hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty do konce období studie.
3 měsíce
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce
To měří změny hmotnosti v kg a výšky v metrech pro výpočet změn BMI (kg/m2) od výchozí hodnoty do konce období studie.
3 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
To měří změny v obvodu pasu v centimetrech od výchozí hodnoty do konce období studie.
3 měsíce
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 měsíce
To měří hlášený výskyt nežádoucích účinků, včetně infekcí močových cest a genitálií a hypoglykémie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce
Měří změny v lipidovém profilu (celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy) od výchozí hodnoty do konce období studie
3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
To měří změny krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce období studie
3 měsíce
Sérový kreatinin
Časové okno: 3 měsíce
To měří změny sérového kreatininu od výchozí hodnoty do konce období studie
3 měsíce
Modifikovaná Hill-bone stupnice poddajnosti
Časové okno: 3 měsíce

To měří rozdíl v adherenci pacientů k jejich lékům mezi výchozí hodnotou a koncem období studie. Dotazník se skládá ze 14 položek: otázky týkající se dodržování schůzky (3 položky), diety (2 položky) a dodržování léků (9 položek). Odpověď na každou otázku je jedna z následujících:

  1. Po celou dobu (čtyři značky)
  2. Většinu času (tři známky)
  3. Nějaký čas (dvě známky)
  4. Žádný čas (jedna známka) Interpretace škály se provádí na základě následujícího: Pacienti se skóre 14–28 budou považováni za pacienty s dobrou nebo vysokou compliance a pacienti se skóre 29–42 budou považováni za pacienty. jako s průměrnou nebo střední poddajností, zatímco ti, kteří mají skóre 43-56, budou považováni za osoby se špatnou nebo nízkou poddajností.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sulaimani

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PH141-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení