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Der Einfluss klinischer Apothekerintervention und Dapagliflozin als Zusatztherapie bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus.

4. Juni 2025 aktualisiert von: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
Diabetes mellitus ist eine fortschreitende endokrine Erkrankung, die durch Insulinmangel mit oder ohne Insulinresistenz gekennzeichnet ist. Die Behandlung von Typ-2-Diabetes erfordert ein umfassendes Team, das die Krankheit sorgfältig verfolgt und überwacht. Dapagliflozin ist ein Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitor, der sich als wirksames Medikament zur Behandlung von T2DM erwiesen hat und nachweislich die Blutzuckerkontrolle verbessert. Die Forscher glauben, dass die Einbeziehung klinischer Apothekerinterventionen als Teil eines multidisziplinären Ansatzes und von Dapagliflozin notwendig ist, um eine bessere Patientenversorgung bei Patienten zu gewährleisten, die andere orale Hypoglykämika als Dapagliflozin als Zwei- oder Dreifachmedikament einnehmen. Daher besteht die Hypothese dieser Studie darin, dass die Auswirkungen und Verträglichkeit einer von einem klinischen Apotheker geleiteten Intervention vergleichbar sein können mit der alleinigen Gabe von Dapagliflozin zur Blutzuckerkontrolle bei der Behandlung von T2DM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine dreiarmige prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die im Diabetes- und Hormonzentrum in Sulaymaniyah, Irak, durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 erhält Dapagliflozin 10 mg als Zusatztherapie zusammen mit ihren standardmäßigen dualen oder dreifachen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln; Gruppe 2 erhält eine von einem klinischen Apotheker geleitete Intervention, einschließlich Dosisanpassung, Ernährungsumstellung, Aufklärung über die Bedeutung der Einhaltung, Strategien zur Verbesserung der Einhaltung und regelmäßiger Nachsorge zusammen mit ihren standardmäßigen dualen oder dreifachen oralen hypoglykämischen Medikamenten; Gruppe 3 ist die Standardtherapiegruppe, wenn Patienten nur ihre Standard-Doppel- oder Dreifachtherapie erhalten; und die Studiendauer beträgt 3 Monate. Die glykämische Kontrolle wird durch Messung von HbA1c und Nüchternplasmaglukosespiegel nach 3 Monaten gemessen. Es werden auch Veränderungen des Körpergewichts und des BMI vorgenommen; Darüber hinaus wird die Compliance mithilfe einer Hill-Bone-Compliance-Skala für Medikamente gegen Bluthochdruck gemessen, die auf Medikamente gegen Diabetes angewendet werden. Das erwartete Ergebnis umfasst eine Verbesserung sowohl des HbA1c- als auch des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels in beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert sowie eine vergleichbare Verbesserung der Parameter zwischen der von klinischen Apothekern geleiteten Interventionsgruppe und der Gruppe mit 10 mg Dapagliflozin-Zusatztherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
        • Endocrine and Diabetes Center
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
        • Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, die entweder eine Doppel- oder Dreifachtherapie erhalten, einschließlich (Metformin, Sulfonylharnstoff und/oder DPP-4-Inhibitoren).
  • HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 10 % und Patienten mit HbA1c über 10 %, die jedoch eine Insulintherapie ablehnen.
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Komorbiditäten (z. B. schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), Schilddrüsenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung).
  • Vorliegen eines Diabetes mellitus Typ 1.
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin als Zusatztherapiegruppe
Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes erhalten 3 Monate lang einmal täglich 10 mg Dapagliflozin als Zusatztherapie zu ihrer Dual- oder Triple-Standardtherapie, ohne dass sie eine klinische Apothekerintervention erhalten.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes erhalten einmal täglich eine 10-mg-Tablette Dapagliflozin. Sie werden gebeten, es drei Monate lang einzunehmen und dann nach drei Monaten zur abschließenden Beurteilung zurückzukehren
Experimental: Von klinischen Apothekern geleitete Interventionsgruppe
Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes erhalten eine von einem Apotheker geleitete klinische Intervention, einschließlich Dosisanpassung, Ernährungsumstellung, Aufklärung über die Bedeutung der Therapietreue, Strategien zur Verbesserung der Therapietreue und regelmäßiger Nachsorgeuntersuchungen zusammen mit ihren standardmäßigen dualen oder dreifachen oralen hypoglykämischen Arzneimitteln
Sonstiges: Von klinischen Apothekern geleitete Intervention
Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes erhalten eine Dosisintensivierung ihrer dualen oder dreifachen oralen blutzuckersenkenden Medikamente bis zur maximalen Tagesdosis. Darüber hinaus werden sie über spezifische Ernährungsumstellungen, Aufklärung über die Bedeutung der Einhaltung, Strategien zur Verbesserung der Einhaltung, einschließlich der Gabe von Pillendosen, und regelmäßige monatliche Nachuntersuchungen per Telefonkommunikation beraten.
Sonstiges: Standardtherapiegruppe
Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes, die nur ihre Standard-Doppel- oder Dreifachtherapie erhalten
Sonstiges: Standardtherapiegruppe
Die Patienten erhalten ausschließlich ihre standardmäßige duale oder dreifache orale Hypoglykämietherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei werden Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums gemessen.
3 Monate
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei werden Veränderungen des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums gemessen.
3 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei werden Gewichtsveränderungen in kg und Körpergröße in Metern gemessen, um Änderungen des BMI (kg/m2) vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums zu berechnen.
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei werden Veränderungen des Taillenumfangs in Zentimetern vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums gemessen.
3 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Dies misst die gemeldete Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Harnwegs- und Genitalinfektionen sowie Hypoglykämie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei werden Veränderungen im Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglycerid) vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums gemessen
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei werden Veränderungen des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums gemessen
3 Monate
Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei werden Veränderungen des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums gemessen
3 Monate
Modifizierte Hill-Bone-Compliance-Skala
Zeitfenster: 3 Monate

Dabei wird der Unterschied in der Therapietreue der Patienten zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Studienzeitraums gemessen. Der Fragebogen besteht aus 14 Item-Fragen: Fragen zur Termineinhaltung (3 Items), zur Ernährung (2 Items) und zur Medikamenteneinhaltung (9 Items). Die Antwort auf jede Frage ist eine der folgenden:

  1. Die ganze Zeit (Vier Punkte)
  2. Meistens (drei Punkte)
  3. Manchmal (zwei Mark)
  4. Nicht immer (eine Note) Die Interpretation der Skala erfolgt auf der Grundlage von Folgendem: Bei Patienten mit Notenwerten von 14–28 wird davon ausgegangen, dass sie eine gute oder hohe Compliance aufweisen, und Patienten mit Notenwerten von 29–42 werden berücksichtigt als Personen mit durchschnittlicher oder mittlerer Compliance gelten, während diejenigen mit Notenwerten zwischen 43 und 56 als Personen mit schlechter oder geringer Compliance gelten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sulaimani

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
  • Hauptermittler: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
  • Hauptermittler: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PH141-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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