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L'impatto dell'intervento clinico del farmacista e di dapagliflozin come terapia aggiuntiva nella gestione del diabete mellito di tipo 2.

4 giugno 2025 aggiornato da: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
Il diabete mellito è una malattia endocrina progressiva caratterizzata da carenza di insulina con o senza insulino-resistenza. La gestione del diabete di tipo 2 richiede un team completo che segua e monitori attentamente la malattia. Dapagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), ha dimostrato di essere un farmaco efficace per il trattamento del T2DM e di migliorare il controllo glicemico. I ricercatori ritengono che l'intervento del farmacista clinico come parte di un approccio multidisciplinare e di dapagliflozin sia necessario per fornire una migliore assistenza ai pazienti che assumono agenti ipoglicemizzanti orali doppi o tripli diversi da dapagliflozin. Pertanto, l’ipotesi di questo studio è che l’impatto e la tollerabilità dell’intervento clinico condotto dal farmacista possono essere paragonabili all’aggiunta di dapagliflozin da solo sul controllo glicemico nella gestione del T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato a tre bracci condotto nel centro endocrino e per il diabete di Sulaymaniyah, in Iraq. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi. Il gruppo 1 riceve dapagliflozin 10 mg come terapia aggiuntiva insieme ai farmaci ipoglicemizzanti orali doppi o tripli standard; il gruppo 2 riceve un intervento clinico guidato dal farmacista che comprende aggiustamento del dosaggio, modificazione della dieta, educazione sull'importanza dell'aderenza, strategie per migliorare l'aderenza e follow-up regolare insieme ai farmaci ipoglicemizzanti orali doppi o tripli standard; il gruppo 3 è il gruppo di terapia standard quando i pazienti ricevono solo la doppia o tripla terapia standard; e la durata dello studio è di 3 mesi. Il controllo glicemico sarà misurato misurando l'HbA1c e il livello di glucosio plasmatico a digiuno dopo 3 mesi. Verranno inoltre effettuate modifiche del peso corporeo e dell'IMC; inoltre, la compliance sarà misurata utilizzando una scala di compliance hill-bone per i farmaci per l'ipertensione applicata ai farmaci per diabetici. Il risultato atteso include il miglioramento sia dell’HbA1c che dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno in entrambi i gruppi rispetto al basale e un miglioramento comparabile dei parametri tra il gruppo di intervento clinico guidato dal farmacista e il gruppo con terapia aggiuntiva con dapagliflozin 10 mg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Iraq, 46001
        • Endocrine and Diabetes Center
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Iraq, 46001
        • Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 sottoposti a doppia o tripla terapia, inclusi (metformina, sulfonilurea e/o inibitori della DPP-4).
  • Livello di HbA1c compreso tra 7,0% e 10% e pazienti con HbA1c superiore al 10% ma che rifiutano la terapia insulinica.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbidità (ad esempio, grave insufficienza renale (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²), disfunzione tiroidea, disfunzione epatica).
  • Presenza di diabete mellito di tipo 1.
  • Storia di chetoacidosi diabetica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Compromissione cognitiva o incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dapagliflozin come gruppo terapeutico aggiuntivo
I pazienti con diabete di tipo 2 non controllato ricevono dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per 3 mesi come terapia aggiuntiva alla loro doppia o tripla terapia standard senza ricevere un intervento clinico guidato dal farmacista.
Droga: Dapagliflozin 10 mg
I pazienti con diabete di tipo 2 non controllato ricevono una compressa di dapagliflozin da 10 mg una volta al giorno. Viene chiesto loro di sostenerlo per 3 mesi, quindi di tornare per la valutazione finale dopo 3 mesi
Sperimentale: Gruppo di intervento condotto da farmacisti clinici
I pazienti con diabete di tipo 2 non controllato ricevono un intervento clinico guidato dal farmacista, compreso l'aggiustamento del dosaggio, la modificazione della dieta, l'educazione sull'importanza dell'aderenza, le strategie per migliorare l'aderenza e il follow-up regolare insieme ai farmaci ipoglicemizzanti orali doppi o tripli standard.
Altro: Intervento clinico guidato dal farmacista
I pazienti con diabete di tipo 2 non controllato saranno sottoposti a intensificazione del dosaggio dei loro farmaci ipoglicemizzanti orali doppi o tripli fino alle dosi massime giornaliere. Inoltre, verranno informati su modifiche dietetiche specifiche, educazione sull'importanza dell'aderenza, strategie per migliorare l'aderenza, inclusa la somministrazione di scatole di pillole, e follow-up regolare ogni mese tramite comunicazione telefonica.
Altro: Gruppo di terapia standard
Pazienti con diabete di tipo 2 non controllato che ricevono solo la doppia o tripla terapia standard
Altro: Gruppo di terapia standard
I pazienti ricevono solo la terapia ipoglicemizzante orale doppia o tripla standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura le variazioni dell’HbA1c dal basale alla fine del periodo di studio.
3 mesi
Livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura i cambiamenti nel livello di glucosio plasmatico a digiuno dal basale alla fine del periodo di studio.
3 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura le variazioni di peso in kg e di altezza in metri per calcolare le variazioni del BMI (kg/m2) dal basale alla fine del periodo di studio.
3 mesi
Circonferenza vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura i cambiamenti nella circonferenza della vita in centimetri dal basale alla fine del periodo di studio.
3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura l’incidenza segnalata di eventi avversi, comprese le infezioni del tratto urinario e dei genitali e l’ipoglicemia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura i cambiamenti nel profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi) dal basale alla fine del periodo di studio
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura i cambiamenti nella pressione sanguigna dal basale alla fine del periodo di studio
3 mesi
Creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura i cambiamenti nella creatinina sierica dal basale alla fine del periodo di studio
3 mesi
Scala di compliance Hill-bone modificata
Lasso di tempo: 3 mesi

Questo misura la differenza nell’aderenza dei pazienti ai loro medicinali tra il basale e la fine del periodo di studio. Il questionario è composto da 14 domande: domande sull'appuntamento (3 voci), dieta (2 voci) e aderenza ai farmaci (9 voci). La risposta a ciascuna domanda è una delle seguenti:

  1. Tutto il tempo (quattro punti)
  2. La maggior parte delle volte (tre punti)
  3. Qualche volta (due punti)
  4. Nessuna volta (un voto) L'interpretazione della scala viene effettuata in base a quanto segue: i pazienti con punteggi compresi tra 14 e 28 saranno considerati con una compliance buona o elevata, mentre quelli con punteggi compresi tra 29 e 42 saranno considerati come aventi un'aderenza media o media, mentre coloro che hanno punteggi compresi tra 43 e 56 saranno considerati come aventi un'aderenza scarsa o bassa.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sulaimani

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
  • Investigatore principale: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
  • Investigatore principale: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PH141-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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