Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​klinisk farmaceutintervention og Dapagliflozin som tillægsterapi i behandlingen af ​​type 2-diabetes mellitus.

4. juni 2025 opdateret af: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
Diabetes mellitus er en progressiv endokrin sygdom karakteriseret ved insulinmangel med eller uden insulinresistens. Behandling af type 2-diabetes kræver et omfattende team, der følger og overvåger sygdommen nøje. Dapagliflozin er en natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmer, har vist sig at være en effektiv medicin til behandling af T2DM og har vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol. Efterforskerne mener, at det er nødvendigt at tilmelde klinisk farmaceutintervention som en del af en multidisciplinær tilgang og dapagliflozin for at give bedre patientpleje til patienter, der er på dobbelte eller tredobbelte orale hypoglykæmiske midler andre end dapagliflozin. Derfor er hypotesen for denne undersøgelse, at virkningen og tolerabiliteten af ​​klinisk farmaceutstyret intervention kan sammenlignes med at tilføje dapagliflozin alene til glykæmisk kontrol i behandlingen af ​​T2DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et tre-arms prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg udført i Diabetes og endokrine center i Sulaymaniyah, Irak. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tre grupper. Gruppe 1 modtager dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling sammen med deres standard dobbelte eller tredobbelte orale hypoglykæmiske lægemidler; gruppe 2 modtager klinisk farmaceutstyret intervention, herunder dosisjustering, kostændringer, undervisning i vigtigheden af ​​adhærens, strategier til at forbedre adhærens og regelmæssig opfølgning sammen med deres standard dobbelte eller tredobbelte orale hypoglykæmiske lægemidler; gruppe 3 er standardterapigruppen, når patienter kun får deres standard dobbelt- eller tredobbeltbehandling; og undersøgelsens varighed er 3 måneder. Glykæmisk kontrol vil blive målt ved måling af HbA1c og fastende plasmaglukoseniveau efter 3 måneder. Ændringer i kropsvægt og BMI vil også blive udført; derudover vil compliance blive målt ved hjælp af en hill-bone compliance-skala for højt blodtryksmedicin anvendt på diabetisk medicin. Det forventede resultat inkluderer forbedring af både HbA1c og fastende plasmaglukoseniveauer i begge grupper sammenlignet med baseline og sammenlignelig forbedring i parametre mellem den klinisk farmaceut-ledede interventionsgruppe og dapagliflozin 10 mg add-on behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
        • Endocrine and Diabetes Center
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
        • Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af type 2-diabetes mellitus, der har enten dobbelt- eller tredobbelt behandling, herunder (metformin, sulfonylurinstof og/eller DPP-4-hæmmere).
  • HbA1c-niveau mellem 7,0 % og 10 % og patienter med HbA1c over 10 %, men som nægter insulinbehandling.
  • Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af komorbiditeter (f.eks. alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), skjoldbruskkirteldysfunktion, leverdysfunktion).
  • Tilstedeværelse af type 1 diabetes mellitus.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose.
  • Graviditet eller amning.
  • Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapagliflozin som tillægsterapigruppe
Patienter med ukontrolleret type 2-diabetes får dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i 3 måneder som tillægsbehandling til deres dobbelte eller tredobbelte standardbehandling uden at modtage klinisk farmaceutstyret intervention.
Medicin: Dapagliflozin 10mg
Ukontrollerede type 2-diabetespatienter får dapagliflozin 10 mg tablet én gang dagligt. De bliver bedt om at tage det i 3 måneder og derefter vende tilbage til deres endelige vurdering efter 3 måneder
Eksperimentel: Klinisk farmaceut-ledet interventionsgruppe
Patienter med ukontrolleret type 2-diabetes modtager klinisk farmaceutstyret intervention, herunder dosisjustering, kostændringer, undervisning i vigtigheden af ​​adhærens, strategier til at forbedre adhærens og regelmæssig opfølgning sammen med deres standard dobbelte eller tredobbelte orale hypoglykæmiske lægemidler
Andet: Klinisk farmaceut-ledet intervention
Patienter med ukontrolleret type 2-diabetes vil gennemgå dosisintensivering af deres dobbelte eller tredobbelte orale hypoglykæmiske medicin op til maksimale daglige doser. Yderligere vil de blive rådgivet om specifik kostændring, undervisning i vigtigheden af ​​overholdelse, strategier til at forbedre efterlevelsen, herunder at give pilleæsker, og regelmæssig opfølgning hver måned via telefonbaseret kommunikation.
Andet: Standard terapigruppe
Patienter med ukontrolleret type 2-diabetes, der kun får deres standard dobbelt- eller tredobbeltbehandling
Andet: Standard terapigruppe
Patienter får kun deres standard dobbelt eller tredobbelt oral hypoglykæmisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Dette måler ændringer i HbA1c fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
3 måneder
Fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: 3 måneder
Dette måler ændringer i fastende plasmaglucoseniveau fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
3 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
Dette måler ændringer i vægt i kg og højde i meter for at beregne ændringer i BMI (kg/m2) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
3 måneder
Taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
Dette måler ændringer i taljeomkreds i centimeter fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Dette måler den rapporterede forekomst af bivirkninger, herunder urinvejs- og kønsinfektioner og hypoglykæmi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: 3 måneder
Dette måler ændringer i lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL og triglycerid) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden
3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Dette måler ændringer i blodtrykket fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden
3 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Dette måler ændringer i serumkreatinin fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden
3 måneder
Ændret Hill-bone overensstemmelsesskala
Tidsramme: 3 måneder

Dette måler forskellen i patienters overholdelse af deres medicin mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Spørgeskemaet er sammensat af 14 punkter: Aftalespørgsmål (3-punkter), kost (2-punkter) og medicinoverholdelse (9-punkter). Svaret på hvert spørgsmål er et af følgende:

  1. Hele tiden (fire tegn)
  2. Det meste af tiden (tre mærker)
  3. Noget af tiden (to mark)
  4. Ingen af ​​tiden (én karakter) Fortolkningen af ​​skalaen er baseret på følgende: Patienter med karakterscore på 14-28 vil blive betragtet som havende god eller høj compliance, og dem med karakterscore på 29-42 vil blive betragtet som havende gennemsnitlig eller middel compliance, mens dem med karakterscore på 43-56 vil blive betragtet som havende dårlig eller lav compliance.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sulaimani

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
  • Ledende efterforsker: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
  • Ledende efterforsker: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PH141-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger