Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity VAX-31 u zdravých kojenců

12. května 2026 aktualizováno: Vaxcyte, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 2 s vyhledáním dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity VAX-31 u zdravých kojenců, kterým byly podáno 4 dávky po 2, 4, 6 a 12-15 měsících věku současně s rutinními pediatrickými vakcínami

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 4 injekcí VAX-31 (ve 3 dávkových hladinách) ve srovnání s PCV20 u kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců. k přijímání běžných amerických souběžných vakcín. Fáze 1 studie bude zahrnovat 3 kohorty se stoupající dávkou. Fáze 2 studie zapíše zbytek velikosti vzorku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, PR 716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
      • San Juan, Portoriko, PR 907
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, PR 918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
    • California
      • Gardena, California, Spojené státy, 90237
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Orange County Research Institute
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Sec Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime, LLP
      • Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
        • Clinical Research Prime - Rexburg
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
        • Complete Children's Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Allegheny Health & Wellness Pavilion West
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
        • UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15234
        • UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29680
        • Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Proactive RGV LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75001-
        • Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75287
        • Oak Cliff Research Company
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Pediatric Center/Neutra Life Sciences
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • AMR - Layton
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • AMR - Cottonwood
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • AMR - Roy
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • AMR South Jordan
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • AMR - Syracuse
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Gordonsville, Virginia, Spojené státy, 22942
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví ≥42 dní až ≤89 dní.
  2. Donošené dítě ve věku minimálně 37 týdnů gestace při narození.
  3. Afebrilie po dobu ≥ 72 hodin s bubínkovou nebo rektální teplotou <38,0 °C (<100,4 °F) před obdržením studijní vakcíny.*Kritérium platí pro každé očkování. Pokud není splněno, může být návštěva přeplánována na dobu, kdy již není febrilní po dobu ≥ 72 hodin.
  4. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat studijní postupy.
  5. Rodič/zákonný zástupce subjektu je schopen číst a rozumět postupům studie, alternativní léčbě, rizikům a přínosům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  6. Rodič/zákonný zástupce subjektu je schopen vyplnit eDiary vyžádaných AE a provádět denní bubínkovou teplotu a měření lokálních reakcí v místě vpichu po dobu 7 dnů po každé vakcinaci ve studii.
  7. Rodič/zákonný zástupce subjektu má k vyplnění eDiáře e-mailovou adresu a přístup k počítači nebo chytrému telefonu s internetem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění (pozitivní hemokultivace, pozitivní kultivace z likvoru nebo jiné sterilní místo) nebo známá anamnéza jiného kultivačního pneumokokového onemocnění.
  2. Předchozí obdržení licencované nebo zkoušené vakcíny (kromě 1 dávky vakcíny proti hepatitidě B).
  3. Známá přecitlivělost na jakoukoli vakcínu.
  4. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce (např. asplenie, virus lidské imunodeficience, primární imunodeficience).
  5. Použití jakékoli imunosupresivní terapie nebo plánované použití do posledního odběru krve (návštěva 6). Příjem <14denní kúry systémových kortikosteroidů není vylučující, pokud byl dokončen ≥1 měsíc před první vakcinací ve studii. Topické a inhalační/nebulizované steroidy jsou také povoleny.
  6. Anamnéza neprospívání nebo předchozí hospitalizace pro jakýkoli chronický stav.
  7. Subjekt má poruchu krvácení kontraindikující IM očkování.
  8. Subjekt nebo jeho matka prokázali pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B.
  9. Subjekt má známou neurologickou poruchu nebo poruchu kognitivního chování.
  10. Subjekt má známou klinicky významnou vrozenou malformaci nebo závažnou chronickou poruchu.
  11. Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů.
  12. Příjem jakéhokoli hodnoceného studijního produktu od narození, v současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo plánuje příjem jiného hodnoceného produktu během studie.
  13. Každé dítě, které nemůže být adekvátně sledováno z důvodu bezpečnosti podle plánu protokolu.
  14. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení požadované studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PCV20
Účastníci dostanou 4 dávky PCV20 podané jako intramuskulární injekci standardní dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Biologický: 0,5 ml dávka PCV20
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Experimentální: VAX-31 Nízké
Účastníci dostanou 4 dávky VAX-31 podávané jako intramuskulární injekce při 2, 4, 6 a 12-15 měsících věku při jedné ze čtyř hladin dávky.
Biologický: 0,5 ml nízké dávky VAX-31
31 valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Experimentální: VAX-31 Mid
Účastníci dostanou 4 dávky VAX-31 podávané jako intramuskulární injekce při 2, 4, 6 a 12-15 měsících věku při jedné ze čtyř hladin dávky.
Biologický: 0,5 ml střední dávky VAX-31
31 valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Experimentální: VAX-31 HIGH
Účastníci dostanou 4 dávky VAX-31 podávané jako intramuskulární injekce při 2, 4, 6 a 12-15 měsících věku při jedné ze čtyř hladin dávky.
Biologický: 0,5 ml vysoké dávky VAX-31
31 valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Experimentální: VAX-31 High-PFS
Účastníci dostanou 4 dávky VAX-31 podávané jako intramuskulární injekce při 2, 4, 6 a 12-15 měsících věku při jedné ze čtyř hladin dávky.
Biologický: 0,5 ml dávky VAX-31 s vysokým obsahem PFS
31 Vakcína proti konjugované vakcíně s pneumokokovou pneumokokovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními nežádoucími účinky v místě vpichu (AE) během 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Vyžádané místní reakce zahrnují erytém, edém a citlivost v místě vpichu
7 dní po každém očkování
Procento subjektů s jakoukoli požadovanou systémovou AE během 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Vyžádané systémové reakce zahrnují horečku, podrážděnost, sníženou chuť k jídlu, snížený spánek a zvýšený spánek
7 dní po každém očkování
Procento subjektů s jakoukoli nevyžádanou AE během 1 měsíce po každé vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po každém očkování
Procento subjektů s nevyžádanými AE
1 měsíc po každém očkování
Procento subjektů s jakýmikoli lékařsky sledovanými nežádoucími účinky (MAAE) během 6 měsíců po poslední vakcinaci
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
Procento subjektů s MAAE
6 měsíců po posledním očkování
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během 6 měsíců po poslední vakcinaci
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
Procento subjektů se SAE
6 měsíců po posledním očkování
Procento subjektů s jakýmkoli novým nástupem chronického onemocnění (NOCI) během 6 měsíců po poslední vakcinaci
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
Procento subjektů s NOCI
6 měsíců po posledním očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících sérotypově specifické koncentrace protilátek IgG proti pneumokokům ≥0,35 mcg/ml 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Procento subjektů dosahujících sérotypově specifické koncentrace protilátek IgG proti pneumokokům ≥0,35 mcg/ml
1 měsíc po dávce 3
Střední geometrická průměrná koncentrace sérotypově specifické IgG protilátky (GMC) 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Geometrické průměrné koncentrace protilátek měřené pomocí IgG pro 31 pneumokokových sérotypů ve VAX-31
1 měsíc po dávce 3
Sérotypově specifická IgG protilátka GMC 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
Geometrické průměrné koncentrace protilátek měřené pomocí IgG pro 31 pneumokokových sérotypů ve VAX-31
1 měsíc po dávce 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vaxcyte, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAX31-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vaxcyte se zavazuje poskytovat přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií společnosti za účelem legitimního vědeckého výzkumu. Žádosti o data lze zasílat na adresu datasharing@vaxcyte.com. Žádosti musí být doprovázeny podrobným plánem analýzy a budou přezkoumány z hlediska vědecké platnosti. Údaje budou zpřístupněny po prvotním schválení produktu. Sdílení údajů může vyžadovat uzavření smlouvy o sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny po deidentifikace a budou zpřístupněny po 6 měsících od prvotního schválení produktu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria budou záviset na konkrétním obdrženém návrhu a mohou zahrnovat kvalifikaci vědeckých výzkumných pracovníků, potenciální přínos pro oblast výzkumu, vědeckou přísnost statistických a analytických metod a další kritéria vhodná pro daný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení