Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​VAX-31 hos raske spædbørn

12. maj 2026 opdateret af: Vaxcyte, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, dosisfindende klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​VAX-31 hos raske spædbørn givet 4 doser efter 2, 4, 6 og 12-15 måneder alder samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​4 injektioner af VAX-31 (ved 3 dosisniveauer) sammenlignet med PCV20 hos spædbørn i 2, 4, 6 og 12-15 måneders alderen. til at modtage rutinemæssige amerikanske samtidige vacciner. Fase 1 af undersøgelsen vil omfatte 3 dosisstigende kohorter. Fase 2 af undersøgelsen vil inkludere resten af ​​stikprøvestørrelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
    • California
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90237
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Orange County Research Institute
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Sec Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime, LLP
      • Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
        • Clinical Research Prime - Rexburg
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
        • Complete Children's Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Allegheny Health & Wellness Pavilion West
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15642
        • UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15234
        • UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29680
        • Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Proactive RGV LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75001-
        • Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75287
        • Oak Cliff Research Company
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Pediatric Center/Neutra Life Sciences
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • AMR - Layton
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • AMR - Cottonwood
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • AMR - Roy
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • AMR South Jordan
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • AMR - Syracuse
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Gordonsville, Virginia, Forenede Stater, 22942
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, PR 716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, PR 907
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, PR 918
        • Caribbean Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundt mandligt eller kvindeligt spædbarn ≥42 dage til ≤89 dage.
  2. Fuldbårent spædbarn mindst 37 ugers svangerskabsalder ved fødslen.
  3. Afebril i ≥72 timer med en tromme- eller rektaltemperatur <38,0°C (<100,4°F) før modtagelse af undersøgelsesvaccine.*Kriterium gælder for hver vaccination. Hvis det ikke er opfyldt, kan besøget blive flyttet til et tidspunkt, hvor der ikke længere er feber i ≥72 timer.
  4. I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  5. Forsøgspersonens forælder/værge er i stand til at læse og forstå undersøgelsesprocedurerne, alternative behandlinger, risici og fordele og giver skriftligt informeret samtykke.
  6. Forsøgspersonens forælder/værge er i stand til at udfylde en e-dagbog over anmodet AE og tage daglig trommetemperatur og målinger af lokale reaktioner på injektionsstedet i de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
  7. Forsøgspersonens forælder/værge har en e-mailadresse og adgang til en computer eller smartphone med internet for at udfylde e-dagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom.
  2. Tidligere modtagelse af en licenseret eller forsøgsvaccine (eksklusive 1 dosis hepatitis B-vaccine).
  3. Kendt overfølsomhed over for enhver vaccine.
  4. Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion (f.eks. aspleni, human immundefektvirus, primær immundefekt).
  5. Brug af enhver immunsuppressiv terapi eller planlagt brug gennem den sidste blodprøvetagning (besøg 6). Modtagelse af en <14-dages kur med systemiske kortikosteroider er ikke udelukkende, hvis den er afsluttet ≥1 måned før første undersøgelsesvaccination. Aktuelle og inhalerede/nebuliserede steroider er også tilladt.
  6. Historie om manglende trives eller tidligere hospitalsindlæggelse for enhver kronisk tilstand.
  7. Forsøgspersonen har en blødningssygdom, der kontraindikerer IM-vaccination.
  8. Forsøgspersonen eller hans/hendes mor har dokumenteret hepatitis B overflade antigen-positiv test.
  9. Personen har en kendt neurologisk eller kognitiv adfærdsforstyrrelse.
  10. Personen har en kendt klinisk signifikant medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  11. Modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner.
  12. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt siden fødslen, som i øjeblikket deltager i et andet interventionelt forsøgsstudie, eller planlægger at modtage et andet forsøgsprodukt under undersøgelsen.
  13. Ethvert spædbarn, der ikke kan følges tilstrækkeligt af sikkerhedsmæssige årsager i henhold til protokolplanen.
  14. Enhver anden grund, som efter investigatorens mening kan forstyrre den evaluering, som undersøgelsen kræver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PCV20
Deltagerne vil modtage 4 doser PCV20 administreret som en intramuskulær injektion af standarddosis ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alderen.
Biologisk: 0,5 ml dosis af PCV20
20 valent pneumokokkonjugatvaccine
Eksperimentel: VAX-31 LAVE
Deltagerne vil modtage 4 doser VAX-31 administreret som en intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder i et af fire dosisniveauer.
Biologisk: 0,5 ml af lavdosis VAX-31
31 valent pneumokokkonjugatvaccine
Eksperimentel: Vax-31 Mid
Deltagerne vil modtage 4 doser VAX-31 administreret som en intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder i et af fire dosisniveauer.
Biologisk: 0,5 ml af mellemdosis VAX-31
31 valent pneumokokkonjugatvaccine
Eksperimentel: VAX-31 High
Deltagerne vil modtage 4 doser VAX-31 administreret som en intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder i et af fire dosisniveauer.
Biologisk: 0,5 ml af den høje dosis VAX-31
31 valent pneumokokkonjugatvaccine
Eksperimentel: VAX-31 High-PFS
Deltagerne vil modtage 4 doser VAX-31 administreret som en intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder i et af fire dosisniveauer.
Biologisk: 0,5 ml af høj-PFS-dosis VAX-31
31 Valent pneumokokk konjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med eventuelle ønskede lokale bivirkninger på injektionsstedet (AE) inden for 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Opfordrede lokale reaktioner omfatter erytem, ​​ødem og ømhed på injektionsstedet
7 dage efter hver vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med enhver anmodet systemisk AE inden for 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Anmodede systemiske reaktioner omfatter feber, irritabilitet, nedsat appetit, nedsat søvn og øget søvn
7 dage efter hver vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med uønsket bivirkning inden for 1 måned efter hver vaccination
Tidsramme: 1 måned efter hver vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med uopfordret AE
1 måned efter hver vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med eventuelle medicinske bivirkninger (MAAE) inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med MAAE
6 måneder efter sidste vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med SAE
6 måneder efter sidste vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med ny debut af kronisk sygdom (NOCI) inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med NOCI
6 måneder efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en serotypespecifik anti-pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥0,35 mcg/ml 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en serotypespecifik anti-pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥0,35 mcg/ml
1 måned efter dosis 3
Serotype-specifik IgG-antistof geometrisk middelkoncentration (GMC) 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Antistofgeometriske middelkoncentrationer målt ved IgG for de 31 pneumokokserotyper i VAX-31
1 måned efter dosis 3
Serotypespecifikt IgG-antistof GMC 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
Antistofgeometriske middelkoncentrationer målt ved IgG for de 31 pneumokokserotyper i VAX-31
1 måned efter dosis 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vaxcyte, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAX31-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vaxcyte er forpligtet til at give adgang til anonymiserede data fra virksomhedens kliniske forsøg med henblik på legitim videnskabelig forskning. Anmodninger om data kan rettes til datasharing@vaxcyte.com. Anmodninger skal ledsages af en detaljeret analyseplan og vil blive gennemgået for videnskabelig validitet. Data vil blive gjort tilgængelige efter den første produktgodkendelse. Deling af data kan kræve udførelse af en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter afidentifikation og gjort tilgængelige fra 6 måneder efter den første produktgodkendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterierne vil afhænge af det specifikke forslag, der modtages, og kan omfatte de videnskabelige forskeres kvalifikationer, potentielle bidrag til forskningsfeltet, videnskabelig stringens af statistiske og analytiske metoder og andre kriterier, der er passende for forslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger