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Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-31 nei neonati sani

12 maggio 2026 aggiornato da: Vaxcyte, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, per la determinazione della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-31 in neonati sani trattati con 4 dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età in concomitanza con i vaccini pediatrici di routine

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 4 iniezioni di VAX-31 (a 3 livelli di dosaggio) rispetto al PCV20 nei neonati di 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età, inoltre a ricevere vaccini concomitanti di routine negli Stati Uniti. La fase 1 dello studio comprenderà 3 coorti con dosaggio crescente. La fase 2 dello studio arruolerà la parte rimanente della dimensione del campione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, PR 716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
      • San Juan, Porto Rico, PR 907
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, PR 918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
    • California
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90237
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Orange County Research Institute
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Sec Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime, LLP
      • Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
        • Clinical Research Prime - Rexburg
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
        • Complete Children's Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Allegheny Health & Wellness Pavilion West
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
        • UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15234
        • UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29680
        • Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Proactive RGV LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75001-
        • Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75287
        • Oak Cliff Research Company
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Pediatric Center/Neutra Life Sciences
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • AMR - Layton
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • AMR - Cottonwood
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • AMR - Roy
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • AMR South Jordan
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • AMR - Syracuse
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Gordonsville, Virginia, Stati Uniti, 22942
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonato maschio o femmina sano da ≥42 giorni a ≤89 giorni.
  2. Neonato a termine con almeno 37 settimane di età gestazionale alla nascita.
  3. Apiretico per ≥72 ore con temperatura timpanica o rettale <38,0°C (<100,4°F) prima di ricevere il vaccino in studio.*Criterio si applica a ciascuna vaccinazione. Se non soddisfatta, la visita può essere riprogrammata per un periodo in cui la febbre non sarà più presente per ≥72 ore.
  4. In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare le procedure di studio.
  5. Il genitore/tutore legale del soggetto è in grado di leggere e comprendere le procedure dello studio, i trattamenti alternativi, i rischi e i benefici e fornisce il consenso informato scritto.
  6. Il genitore/tutore legale del soggetto può compilare un diario elettronico degli eventi avversi richiesti e misurare quotidianamente la temperatura timpanica e le misurazioni delle reazioni locali nel sito di iniezione per i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione in studio.
  7. Il genitore/tutore legale del soggetto dispone di un indirizzo e-mail e dell'accesso a un computer o smartphone con Internet per completare l'eDiary.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattia pneumococcica invasiva (coltura ematica positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva alla coltura.
  2. Precedente ricezione di un vaccino autorizzato o sperimentale (esclusa 1 dose di vaccino contro l'epatite B).
  3. Ipersensibilità nota a qualsiasi vaccino.
  4. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica (ad es. asplenia, virus dell'immunodeficienza umana, immunodeficienza primaria).
  5. Utilizzo di qualsiasi terapia immunosoppressiva o utilizzo previsto durante l'ultimo prelievo di sangue (Visita 6). Il ricevimento di un ciclo di corticosteroidi sistemici di durata inferiore a 14 giorni non è esclusivo se completato ≥ 1 mese prima della prima vaccinazione in studio. Sono consentiti anche gli steroidi topici e inalati/nebulizzati.
  6. Storia di mancata crescita o precedente ricovero ospedaliero per qualsiasi condizione cronica.
  7. Il soggetto ha un disturbo emorragico che controindica la vaccinazione IM.
  8. Il soggetto o sua madre hanno documentato un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B.
  9. Il soggetto ha un disturbo comportamentale neurologico o cognitivo noto.
  10. Il soggetto ha una malformazione congenita clinicamente significativa nota o un disturbo cronico grave.
  11. Ricezione di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline.
  12. Ricezione di qualsiasi prodotto in studio sperimentale sin dalla nascita, partecipazione attuale a un altro studio sperimentale interventistico o pianificazione di ricevere un altro prodotto sperimentale durante lo studio.
  13. Qualsiasi neonato che non possa essere adeguatamente seguito per motivi di sicurezza secondo il piano del protocollo.
  14. Qualsiasi altro motivo che a giudizio dello sperimentatore possa interferire con la valutazione richiesta dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PCV20
I partecipanti riceveranno 4 dosi di PCV20 somministrate come iniezione intramuscolare della dose standard a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età.
Biologico: Dose da 0,5 ml di PCV20
Vaccino pneumococcico coniugato 20 valente
Sperimentale: VAX-31 basso
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VAX-31 somministrate come iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età a uno dei quattro livelli di dose.
Biologico: 0,5 ml di VAX-31 a basso dosaggio
Vaccino pneumococcico coniugato 31valente
Sperimentale: Vax-31 Mid
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VAX-31 somministrate come iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età a uno dei quattro livelli di dose.
Biologico: 0,5 ml della dose media VAX-31
Vaccino pneumococcico coniugato 31valente
Sperimentale: Vax-31 alto
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VAX-31 somministrate come iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età a uno dei quattro livelli di dose.
Biologico: 0,5 ml di VAX-31 ad alta dose
Vaccino pneumococcico coniugato 31valente
Sperimentale: VAX-31 High-PFS
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VAX-31 somministrate come iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età a uno dei quattro livelli di dose.
Biologico: 0,5 ml di dose alte PFS VAX-31
31 vaccino coniugato pneumococcico di valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi (EA) locali sollecitati nel sito di iniezione entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Le reazioni locali sollecitate comprendono eritema, edema e dolorabilità nel sito di iniezione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso sistemico richiesto entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Le reazioni sistemiche sollecitate comprendono febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito, diminuzione del sonno e aumento del sonno
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti entro 1 mese dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo ogni vaccinazione
Percentuale di soggetti con AE non richiesti
1 mese dopo ogni vaccinazione
Percentuale di soggetti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Percentuale di soggetti con MAAE
6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Percentuale di soggetti con SAE
6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Percentuale di soggetti con qualsiasi nuova insorgenza di malattia cronica (NOCI) entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Percentuale di soggetti con NOCI
6 mesi dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG anti-pneumococco sierotipo-specifici ≥ 0,35 mcg/ml 1 mese dopo la Dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG anti-pneumococco sierotipo-specifici ≥ 0,35 mcg/ml
1 mese dopo la Dose 3
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi IgG sierotipo-specifici 1 mese dopo la Dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
Concentrazioni medie geometriche degli anticorpi misurate mediante IgG per i 31 sierotipi pneumococcici in VAX-31
1 mese dopo la Dose 3
Anticorpo IgG sierotipo specifico GMC 1 mese dopo la Dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
Concentrazioni medie geometriche degli anticorpi misurate mediante IgG per i 31 sierotipi pneumococcici in VAX-31
1 mese dopo la Dose 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vaxcyte, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAX31-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Vaxcyte si impegna a fornire l'accesso ai dati anonimizzati provenienti dagli studi clinici dell'azienda ai fini di una ricerca scientifica legittima. Le richieste di dati possono essere indirizzate a datasharing@vaxcyte.com. Le richieste dovranno essere accompagnate da un piano di analisi dettagliato e ne verrà esaminata la validità scientifica. I dati saranno resi disponibili dopo l'approvazione iniziale del prodotto. La condivisione dei dati può richiedere la stipula di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi dopo la deidentificazione e resi disponibili a partire da 6 mesi dopo l'approvazione iniziale del prodotto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri dipenderanno dalla proposta specifica ricevuta e potranno includere la qualifica dei ricercatori scientifici, il potenziale contributo al campo di ricerca, il rigore scientifico dei metodi statistici e analitici e altri criteri appropriati per la proposta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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