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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 bei gesunden Säuglingen

12. Mai 2026 aktualisiert von: Vaxcyte, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 bei gesunden Säuglingen, denen 4 Dosen nach 2, 4, 6 und 12–15 Monaten verabreicht wurden gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 4 Injektionen von VAX-31 (in 3 Dosisstufen) im Vergleich zu PCV20 bei Säuglingen im Alter von 2, 4, 6 und 12–15 Monaten zu bewerten auf den Erhalt routinemäßiger Begleitimpfungen in den USA. Stufe 1 der Studie umfasst 3 Kohorten mit steigender Dosis. In Phase 2 der Studie wird der Rest der Stichprobengröße aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, PR 716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, PR 907
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, PR 918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
    • California
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90237
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Orange County Research Institute
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Sec Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime, LLP
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Clinical Research Prime - Rexburg
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Complete Children's Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health & Wellness Pavilion West
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15642
        • UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15234
        • UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29680
        • Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Proactive RGV LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75001-
        • Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75287
        • Oak Cliff Research Company
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Pediatric Center/Neutra Life Sciences
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • AMR - Layton
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • AMR - Cottonwood
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • AMR - Roy
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • AMR South Jordan
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • AMR - Syracuse
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Gordonsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22942
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher oder weiblicher Säugling ≥42 Tage bis ≤89 Tage.
  2. Vollgeborenes Kind, das bei der Geburt mindestens 37 Schwangerschaftswochen alt ist.
  3. Fieberfrei für ≥72 Stunden mit einer Trommelfell- oder Rektaltemperatur <38,0°C (<100,4°F) vor Erhalt des Studienimpfstoffs.*Kriterium gilt für jede Impfung. Wenn dies nicht der Fall ist, kann der Besuch auf einen Zeitpunkt verschoben werden, an dem ≥72 Stunden lang kein Fieber mehr besteht.
  4. Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und die Studienabläufe einhalten.
  5. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden ist in der Lage, die Studienabläufe, alternativen Behandlungen, Risiken und Vorteile zu lesen und zu verstehen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  6. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden ist in der Lage, ein E-Tagebuch mit angeforderten Nebenwirkungen auszufüllen und für die 7 Tage nach jeder Studienimpfung täglich die Trommelfelltemperatur und Messungen lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu messen.
  7. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden verfügt über eine E-Mail-Adresse und Zugang zu einem Computer oder Smartphone mit Internet, um das E-Tagebuch auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (positive Blutkultur, positive Liquorkultur oder andere sterile Stelle) oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung.
  2. Vorheriger Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs oder eines Prüfimpfstoffs (ausgenommen 1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff).
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff.
  4. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion (z. B. Asplenie, humanes Immundefizienzvirus, primäre Immundefizienz).
  5. Anwendung einer immunsuppressiven Therapie oder geplante Anwendung bis zur letzten Blutentnahme (Besuch 6). Die Einnahme einer <14-tägigen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden ist kein Ausschlusskriterium, wenn sie ≥ 1 Monat vor der ersten Studienimpfung abgeschlossen wird. Topische und inhalierte/vernebelte Steroide sind ebenfalls zulässig.
  6. Vorgeschichte von Gedeihstörungen oder vorherigem Krankenhausaufenthalt wegen einer chronischen Erkrankung.
  7. Der Proband hat eine Blutgerinnungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert.
  8. Der Proband oder seine/ihre Mutter haben einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Test dokumentiert.
  9. Der Proband hat eine bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörung.
  10. Das Subjekt hat eine bekannte klinisch bedeutsame angeborene Fehlbildung oder eine schwere chronische Störung.
  11. Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen.
  12. Sie haben seit Ihrer Geburt ein Prüfpräparat erhalten, nehmen derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder planen, während der Studie ein weiteres Prüfpräparat zu erhalten.
  13. Jedes Kleinkind, das aus Sicherheitsgründen gemäß dem Protokollplan nicht ausreichend betreut werden kann.
  14. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderliche Auswertung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PCV20
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen PCV20, verabreicht als intramuskuläre Injektion der Standarddosis im Alter von 2, 4, 6 und 12–15 Monaten.
Biologisch: 0,5 ml Dosis PCV20
20-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Vax-31 niedrig
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen VAX-31, die als intramuskuläre Injektion mit 2, 4, 6 und 12-15 Monaten in einem von vier Dosisniveaus verabreicht werden.
Biologisch: 0,5 ml des niedrig dosierten VAX-31
31-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Vax-31 Mid
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen VAX-31, die als intramuskuläre Injektion mit 2, 4, 6 und 12-15 Monaten in einem von vier Dosisniveaus verabreicht werden.
Biologisch: 0,5 ml der mittleren Dosis VAX-31
31-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Vax-31 hoch
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen VAX-31, die als intramuskuläre Injektion mit 2, 4, 6 und 12-15 Monaten in einem von vier Dosisniveaus verabreicht werden.
Biologisch: 0,5 ml des hochdosierten VAX-31
31-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: VAX-31 High-PFs
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen VAX-31, die als intramuskuläre Injektion mit 2, 4, 6 und 12-15 Monaten in einem von vier Dosisniveaus verabreicht werden.
Biologisch: 0,5 ml der Hoch-PFS-Dosis VAX-31
31 Valent -Pneumokokken -Konjugat -Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) an der Injektionsstelle innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Zu den möglichen lokalen Reaktionen gehören Erytheme, Ödeme und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle
7 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Probanden mit einer angeforderten systemischen UE innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Zu den geforderten systemischen Reaktionen gehören Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit, verminderter Schlaf und erhöhter Schlaf
7 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb eines Monats nach jeder Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach jeder Impfung
Prozentsatz der Probanden mit unaufgeforderter AE
1 Monat nach jeder Impfung
Prozentsatz der Probanden mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAE) innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit MAAE
6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit SAE
6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit einem neuen Auftreten einer chronischen Erkrankung (NOCI) innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit NOCI
6 Monate nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 1 Monat nach Dosis 3 eine serotypspezifische Anti-Pneumokokken-IgG-Antikörperkonzentration von ≥ 0,35 µg/ml erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Probanden, die eine serotypspezifische Anti-Pneumokokken-IgG-Antikörperkonzentration von ≥ 0,35 µg/ml erreichen
1 Monat nach Dosis 3
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des serotypspezifischen IgG-Antikörpers 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Geometrische Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen, gemessen durch IgG für die 31 Pneumokokken-Serotypen in VAX-31
1 Monat nach Dosis 3
Serotyp-spezifischer IgG-Antikörper GMC 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
Geometrische Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen, gemessen durch IgG für die 31 Pneumokokken-Serotypen in VAX-31
1 Monat nach Dosis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vaxcyte, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAX31-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vaxcyte verpflichtet sich, zum Zweck legitimer wissenschaftlicher Forschung Zugriff auf anonymisierte Daten aus den klinischen Studien des Unternehmens zu gewähren. Datenanfragen können an datasharing@vaxcyte.com gerichtet werden. Den Anfragen ist ein detaillierter Analyseplan beizufügen und sie werden auf wissenschaftliche Validität geprüft. Die Daten werden nach der ersten Produktfreigabe zur Verfügung gestellt. Für die Weitergabe von Daten kann der Abschluss einer Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben und ab 6 Monaten nach der ersten Produktzulassung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Kriterien hängen von dem konkreten eingegangenen Vorschlag ab und können die Qualifikation der wissenschaftlichen Forscher, den potenziellen Beitrag zum Forschungsgebiet, die wissenschaftliche Genauigkeit der statistischen und analytischen Methoden sowie andere für den Vorschlag geeignete Kriterien umfassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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