Akupoint terapeutické zařízení pro suché oko
Vývoj prototypu přístroje akupunkturní terapie pro suché oko a předběžné ověření jeho klinické účinnosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro syndrom suchého oka: Diagnostická a klasifikační kritéria odkazují na Konsenzus čínských odborníků na suché oko: Definice a klasifikace (2020);
- tato studie zahrnovala pacienty se suchýma očima, kteří mohou být léčeni jako obvykle nebo používají umělé slzy, také nelze nikdy akceptovat léčbu umělými slzami;
- tento výzkumný projekt, informovaný souhlas a podepsaný informovaný souhlas, účastníci jsou ochotni přijmout léčbu.
Do studie mohli být zařazeni ti, kteří splnili výše uvedená kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými očními chorobami, akutním zánětem nebo alergií oka nebo kůže kolem oka: jako je blefaritida, obstrukce slzných cest, vrozená absence nebo dysplazie slzné žlázy, zánět předních ganglií, jako je trachom, chemické popáleniny a jiné rohovky a spojivky léze, rozsáhlá jizva spojivky očního víčka, dlouhodobé užívání antiglaukomových očních kapek na glaukom;
- Ti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili vnější nebo vnitřní operaci oka;
- Pacienti, kteří podstoupili embolizaci slzného bodu nebo transplantaci submandibulární žlázy;
- Nošení kontaktních čoček během posledních 3 měsíců; (5)Oční trauma v anamnéze; (6)Aktivní léze fundu za poslední 3 měsíce; (7)Lidé, kteří jsou alergičtí na umělé slzy; (8) Trpící nemocemi, které ovlivňují sekreci slz, jako je paralýza obličeje, diabetes a hypertyreóza;
(9) Pacienti se závažnými život ohrožujícími primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin a krvetvorby, jakož i duševní onemocnění; (10)Účast na jiných klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí nástroje pro léčbu suchého oka pro akupunkturu jedna
Skupina ošetření nástrojem pro terapii suchým okem pro akupunkturu One byla léčena nástrojem dvakrát týdně s odstupem alespoň dvou dnů, pokaždé po 30 minutách.
Léčebná místa zahrnují Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai a Chengqi.
|
Zařízení pro ošetření akupunkturních bodů suchého oka léčí suché oko prostřednictvím stimulace akupunkturních bodů nízkým pulzním proudem.
0,3% Ali oční kapky
|
|
Experimentální: Léčba pomocí nástroje pro léčbu suchého oka pro akupunkturu dvě
Skupina léčby pomocí nástrojů pro léčbu suchým okem akupunktury Dvě měla stejnou léčebnou metodu s různými léčebnými parametry.
|
Zařízení pro ošetření akupunkturních bodů suchého oka léčí suché oko prostřednictvím stimulace akupunkturních bodů nízkým pulzním proudem.
0,3% Ali oční kapky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro léčbu umělých slz
Skupina léčená umělými slzami byla léčena umělou slzou (Ali oční kapky) čtyřikrát denně.
|
0,3% Ali oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test (SLT)
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
|
Schirmerův test používá filtrační papír k odsávání slz a měření množství produkce.
|
výchozí a 8 týdnů po léčbě
|
|
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
|
Časový interval mezi ponecháním očí otevřených po mrknutí, dokud se na povrchu slzného filmu neobjeví první suchá skvrna, je jedním z důležitých kritérií pro hodnocení stability slzného filmu.
|
výchozí a 8 týdnů po léčbě
|
|
Index očního povrchového onemocnění, OSDI
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
|
Nejčastěji používaný dotazník v klinické diagnostice suchého oka.
Používá se především k diagnostice suchého oka a posouzení závažnosti stavu
|
výchozí a 8 týdnů po léčbě
|
|
Barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
|
Barvení rohovky fluoresceinem (CFS) je cenným klinickým nástrojem pro hodnocení životaschopnosti epitelu.
|
výchozí a 8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MGD
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
|
Expresibilita a kvalita sekrece Meibomské žlázy (MG).
|
výchozí a 8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- YNCR2B003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .