Urządzenie do terapii Acupoint na suche oko
Opracowanie prototypu urządzenia do terapii Acupoint w leczeniu zespołu suchego oka i wstępna weryfikacja jego skuteczności klinicznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne suchego oka: Kryteria diagnostyczne i klasyfikacyjne odnoszą się do Konsensusu chińskich ekspertów ds. suchego oka: Definicja i klasyfikacja (2020);
- w badaniu tym uwzględniono pacjentów z zespołem suchego oka, którzy mogą być leczeni w zwykły sposób lub stosują sztuczne łzy, a także nigdy nie mogą zostać poddani leczeniu sztucznymi łzami;
- projektu badawczego, świadomej zgody i podpisanego formularza świadomej zgody, uczestnicy wyrażają chęć wyrażenia zgody na leczenie.
Do badania mogły zostać włączone osoby, które spełniały powyższe kryteria.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi chorobami oczu, ostrym stanem zapalnym lub alergią oka lub skóry wokół oka: takimi jak zapalenie powiek, niedrożność dróg łzowych, wrodzony brak lub dysplazja gruczołu łzowego, zapalenie zwojów przednich, takie jak jaglica, oparzenia chemiczne i inne choroby rogówki i spojówki zmiany chorobowe, rozległa blizna spojówki powiekowej, długotrwałe stosowanie przeciwjaskrowych kropli do oczu w leczeniu jaskry;
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły zewnętrzną lub wewnętrzną operację oka;
- Pacjenci, którzy przeszli embolizację punktu łzowego lub przeszczep ślinianki podżuchwowej;
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (5) Historia urazów oka; (6)Aktywne uszkodzenia dna oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (7)Osoby uczulone na sztuczne łzy; (8) Cierpi na choroby wpływające na wydzielanie łez, takie jak porażenie twarzy, cukrzyca i nadczynność tarczycy;
(9) Pacjenci z poważnymi, zagrażającymi życiu chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby układu krążenia, naczyń mózgowych, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, a także choroby psychiczne; (10) Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia akupunkturą suchego oka, grupa pierwsza
Grupa leczona urządzeniem do terapii akupunkturą suchego oka Jedna była leczona urządzeniem dwa razy w tygodniu, w odstępie co najmniej dwóch dni, za każdym razem trwającym 30 minut.
Punkty lecznicze obejmują Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai i Chengqi.
|
Urządzenie do leczenia punktów akupunkturowych suchego oka leczy suche oko poprzez stymulację punktów akupunkturowych niskim prądem pulsacyjnym.
Krople do oczu 0,3% Ali
|
|
Eksperymentalny: Grupa druga do terapii akupunkturą suchego oka
Druga grupa leczona instrumentem do terapii akupunkturą suchego oka stosowała tę samą metodę leczenia z różnymi parametrami leczenia.
|
Urządzenie do leczenia punktów akupunkturowych suchego oka leczy suche oko poprzez stymulację punktów akupunkturowych niskim prądem pulsacyjnym.
Krople do oczu 0,3% Ali
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia sztucznych łez
Grupę leczoną sztucznymi łzami podawano sztuczną łzą (krople do oczu Ali) cztery razy dziennie.
|
Krople do oczu 0,3% Ali
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Schirmera (SLT)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
Test Schirmera wykorzystuje bibułę filtracyjną do pochłaniania łez i pomiaru ilości produkcji.
|
wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
Odstęp czasu pomiędzy pozostawieniem oczu otwartych po mrugnięciu do pojawienia się pierwszej suchej plamki na powierzchni filmu łzowego jest jednym z ważnych kryteriów oceny stabilności filmu łzowego.
|
wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Indeks chorób powierzchni oka, OSDI
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
Najczęściej stosowany kwestionariusz w diagnostyce klinicznej zespołu suchego oka.
Służy głównie do diagnozowania suchego oka i oceny ciężkości stanu
|
wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Barwienie fluoresceiną rogówki (CFS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
Barwienie fluoresceiną rogówki (CFS) jest cennym narzędziem klinicznym do oceny żywotności nabłonka.
|
wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MGD
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
Ekspresja i jakość wydzielania gruczołu Meiboma (MG).
|
wartości wyjściowych i 8 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- YNCR2B003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .