Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupoint terapeutické zařízení pro suché oko

5. prosince 2024 aktualizováno: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Vývoj prototypu přístroje akupunkturní terapie pro suché oko a předběžné ověření jeho klinické účinnosti

Sestavit terapeutický nástroj pro léčbu akupunkturních bodů suchého oka stimulací akupunkturních bodů nízkým impulsním proudem. Bezpečnost zařízení pro léčbu akupunkturních bodů suchého oka bude otestována a bude ověřena počáteční validace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro syndrom suchého oka: Diagnostická a klasifikační kritéria odkazují na Konsenzus čínských odborníků na suché oko: Definice a klasifikace (2020);
  2. tato studie zahrnovala pacienty se suchýma očima, kteří mohou být léčeni jako obvykle nebo používají umělé slzy, také nelze nikdy akceptovat léčbu umělými slzami;
  3. tento výzkumný projekt, informovaný souhlas a podepsaný informovaný souhlas, účastníci jsou ochotni přijmout léčbu.

Do studie mohli být zařazeni ti, kteří splnili výše uvedená kritéria.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými očními chorobami, akutním zánětem nebo alergií oka nebo kůže kolem oka: jako je blefaritida, obstrukce slzných cest, vrozená absence nebo dysplazie slzné žlázy, zánět předních ganglií, jako je trachom, chemické popáleniny a jiné rohovky a spojivky léze, rozsáhlá jizva spojivky očního víčka, dlouhodobé užívání antiglaukomových očních kapek na glaukom;
  2. Ti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili vnější nebo vnitřní operaci oka；
  3. Pacienti, kteří podstoupili embolizaci slzného bodu nebo transplantaci submandibulární žlázy;
  4. Nošení kontaktních čoček během posledních 3 měsíců； （5）Oční trauma v anamnéze; （6）Aktivní léze fundu za poslední 3 měsíce； （7）Lidé, kteří jsou alergičtí na umělé slzy; (8) Trpící nemocemi, které ovlivňují sekreci slz, jako je paralýza obličeje, diabetes a hypertyreóza;

(9) Pacienti se závažnými život ohrožujícími primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin a krvetvorby, jakož i duševní onemocnění; (10)Účast na jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí nástroje pro léčbu suchého oka pro akupunkturu jedna
Skupina ošetření nástrojem pro terapii suchým okem pro akupunkturu One byla léčena nástrojem dvakrát týdně s odstupem alespoň dvou dnů, pokaždé po 30 minutách. Léčebná místa zahrnují Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai a Chengqi.
Přístroj: nástroj pro akupunkturní terapii suchého oka
Zařízení pro ošetření akupunkturních bodů suchého oka léčí suché oko prostřednictvím stimulace akupunkturních bodů nízkým pulzním proudem.
Lék: Umělá slza
0,3% Ali oční kapky
Experimentální: Léčba pomocí nástroje pro léčbu suchého oka pro akupunkturu dvě
Skupina léčby pomocí nástrojů pro léčbu suchým okem akupunktury Dvě měla stejnou léčebnou metodu s různými léčebnými parametry.
Přístroj: nástroj pro akupunkturní terapii suchého oka
Zařízení pro ošetření akupunkturních bodů suchého oka léčí suché oko prostřednictvím stimulace akupunkturních bodů nízkým pulzním proudem.
Lék: Umělá slza
0,3% Ali oční kapky
Aktivní komparátor: Skupina pro léčbu umělých slz
Skupina léčená umělými slzami byla léčena umělou slzou (Ali oční kapky) čtyřikrát denně.
Lék: Umělá slza
0,3% Ali oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test (SLT)
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
Schirmerův test používá filtrační papír k odsávání slz a měření množství produkce.
výchozí a 8 týdnů po léčbě
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
Časový interval mezi ponecháním očí otevřených po mrknutí, dokud se na povrchu slzného filmu neobjeví první suchá skvrna, je jedním z důležitých kritérií pro hodnocení stability slzného filmu.
výchozí a 8 týdnů po léčbě
Index očního povrchového onemocnění, OSDI
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
Nejčastěji používaný dotazník v klinické diagnostice suchého oka. Používá se především k diagnostice suchého oka a posouzení závažnosti stavu
výchozí a 8 týdnů po léčbě
Barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
Barvení rohovky fluoresceinem (CFS) je cenným klinickým nástrojem pro hodnocení životaschopnosti epitelu.
výchozí a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MGD
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
Expresibilita a kvalita sekrece Meibomské žlázy (MG).
výchozí a 8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YNCR2B003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na nástroj pro akupunkturní terapii suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit