Dispositivo per la terapia dei punti di agopuntura per l'occhio secco
Sviluppo di un prototipo di dispositivo per la terapia dei punti di agopuntura per l'occhio secco e verifica preliminare della sua efficacia clinica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'occhio secco: i criteri diagnostici e di classificazione fanno riferimento al Consenso degli esperti cinesi dell'occhio secco: definizione e classificazione (2020);
- questo studio ha incluso pazienti con secchezza oculare che possono essere trattati come al solito o che utilizzano lacrime artificiali, inoltre non può mai essere accettato il trattamento con lacrime artificiali;
- questo progetto di ricerca, il consenso informato e il modulo di consenso informato firmato, i partecipanti sono disposti ad accettare il trattamento.
Coloro che soddisfacevano i criteri di cui sopra potevano essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie degli occhi, infiammazioni acute o allergie dell'occhio o della pelle intorno agli occhi: come blefarite, ostruzione del dotto lacrimale, assenza congenita o displasia della ghiandola lacrimale, infiammazione dei gangli anteriori, come tracoma, ustioni chimiche e altre malattie della cornea e della congiuntiva. lesioni, cicatrice estesa della congiuntiva palpebrale, uso a lungo termine di colliri antiglaucoma per il glaucoma;
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi esterni o interni negli ultimi 6 mesi;
- Pazienti sottoposti a embolizzazione del punto lacrimale o trapianto di ghiandola sottomandibolare;
- Indossare lenti a contatto negli ultimi 3 mesi; (5)Storia di trauma oculare; (6)Lesioni attive del fondo oculare negli ultimi 3 mesi; (7)Persone allergiche alle lacrime artificiali; (8)Soffre di malattie che colpiscono la secrezione lacrimale, come paralisi facciale, diabete e ipertiroidismo;
(9)Pazienti affetti da malattie primarie gravi potenzialmente letali, quali malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali e del sistema ematopoietico, nonché malattie mentali; (10)Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con strumenti per la terapia dei punti di agopuntura dell'occhio secco Uno
Gruppo di trattamento con strumento per la terapia dei punti di agopuntura dell'occhio secco Uno è stato trattato con lo strumento due volte a settimana, ad almeno due giorni di distanza, ogni volta per una durata di 30 minuti.
I punti di trattamento includono Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai e Chengqi.
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Il dispositivo per il trattamento dei punti di agopuntura dell'occhio secco tratta l'occhio secco stimolando i punti di agopuntura mediante una bassa corrente pulsata.
Collirio Ali 0,3%.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con strumenti per la terapia dei punti di agopuntura dell'occhio secco Due
Il gruppo di trattamento con strumenti per la terapia dei punti di agopuntura dell'occhio secco Due avevano lo stesso metodo di trattamento con parametri di trattamento diversi.
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Il dispositivo per il trattamento dei punti di agopuntura dell'occhio secco tratta l'occhio secco stimolando i punti di agopuntura mediante una bassa corrente pulsata.
Collirio Ali 0,3%.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento delle lacrime artificiali
Il gruppo di trattamento con lacrime artificiali è stato trattato con lacrime artificiali (collirio Ali) quattro volte al giorno.
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Collirio Ali 0,3%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Schirmer (SLT)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Il test di Schirmer utilizza carta da filtro per assorbire le lacrime e misurare la quantità di produzione.
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basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
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L'intervallo di tempo che intercorre tra il tenere gli occhi aperti dopo aver battuto le palpebre e la comparsa del primo punto asciutto sulla superficie del film lacrimale è uno dei criteri importanti per valutare la stabilità del film lacrimale.
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basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Indice delle malattie della superficie oculare, OSDI
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Il questionario più comunemente utilizzato nella diagnosi clinica dell’occhio secco.
Viene utilizzato principalmente per diagnosticare l'occhio secco e valutare la gravità della condizione
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basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
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La colorazione corneale con fluoresceina (CFS) è un prezioso strumento clinico per valutare la vitalità dell'epitelio.
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basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MGD
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Esprimibilità e qualità della secrezione delle ghiandole di Meibomio (MG).
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basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YNCR2B003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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