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Dispositivo de terapia de acuponto para olho seco

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Desenvolvimento de protótipo de dispositivo de terapia com pontos de acupuntura para olho seco e verificação preliminar de sua eficácia clínica

Construir um instrumento terapêutico de acuponto para olho seco, estimulando pontos de acupuntura com baixa corrente de impulso. E a segurança do dispositivo de tratamento de acuponto para olho seco será testada e a validação inicial será verificada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de olho seco: Os critérios de diagnóstico e classificação referem-se ao Consenso de Especialistas Chineses em Olho Seco: Definição e Classificação (2020);
  2. este estudo incluiu pacientes com olhos secos que podem ser tratados normalmente ou que estão usando lágrimas artificiais, também nunca podem ser aceitos tratamento com lágrimas artificiais;
  3. este projeto de pesquisa, consentimento informado e termo de consentimento informado assinado, os participantes estão dispostos a aceitar o tratamento.

Aqueles que atendessem aos critérios acima poderiam ser incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com outras doenças oculares, inflamação aguda ou alergia do olho ou pele ao redor do olho: como blefarite, obstrução do ducto lacrimal, ausência congênita ou displasia da glândula lacrimal, inflamação dos gânglios anteriores, como tracoma, queimadura química e outras córnea e conjuntiva lesões, cicatriz extensa da conjuntiva palpebral, uso prolongado de colírio antiglaucomatoso para glaucoma;
  2. Aqueles que foram submetidos a cirurgia ocular externa ou interna nos últimos 6 meses;
  3. Pacientes submetidos a embolização lacrimal ou transplante de glândula submandibular;
  4. Uso de lentes de contato nos últimos 3 meses； （5）Histórico de trauma ocular; （6） Lesões ativas de fundo de olho nos últimos 3 meses ； （7） Pessoas alérgicas a lágrimas artificiais; （8）Sofrer de doenças que afetam a secreção lacrimal, como paralisia facial, diabetes e hipertireoidismo;

(9)Pacientes com doenças primárias graves e potencialmente fatais, como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético, bem como doenças mentais; (10) Participar de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento de instrumento de terapia de ponto de acupuntura para olho seco Um
Grupo de tratamento com instrumento de terapia de pontos de acupuntura para olho seco Um foi tratado com instrumento duas vezes por semana, com pelo menos dois dias de intervalo, cada vez com duração de 30 minutos. Os pontos de tratamento incluem Jingming, Cunzhu, Si Zhukong, Sun, Sibai e Chengqi.
Dispositivo: instrumento de terapia de acuponto para olho seco
O dispositivo de tratamento de ponto de acupuntura para olho seco trata o olho seco estimulando pontos de acupuntura por baixa corrente de pulso.
Medicamento: Lágrima artificial
0,3% colírio Ali
Experimental: Grupo de tratamento de instrumento de terapia de ponto de acupuntura para olho seco dois
Grupo de tratamento com instrumento de terapia de pontos de acupuntura para olho seco Dois tiveram o mesmo método de tratamento com diferentes parâmetros de tratamento.
Dispositivo: instrumento de terapia de acuponto para olho seco
O dispositivo de tratamento de ponto de acupuntura para olho seco trata o olho seco estimulando pontos de acupuntura por baixa corrente de pulso.
Medicamento: Lágrima artificial
0,3% colírio Ali
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de lágrimas artificiais
O grupo de tratamento de lágrimas artificiais foi tratado com lágrimas artificiais (colírio Ali) quatro vezes ao dia.
Medicamento: Lágrima artificial
0,3% colírio Ali

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Schirmer (SLT)
Prazo: linha de base e 8 semanas pós-tratamento
O teste de Schirmer usa papel de filtro para enxugar as lágrimas e medir a quantidade de produção.
linha de base e 8 semanas pós-tratamento
Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT)
Prazo: linha de base e 8 semanas pós-tratamento
O intervalo de tempo entre manter os olhos abertos após piscar até o aparecimento da primeira mancha seca na superfície do filme lacrimal é um dos critérios importantes para avaliar a estabilidade do filme lacrimal.
linha de base e 8 semanas pós-tratamento
Índice de Doenças da Superfície Ocular, OSDI
Prazo: linha de base e 8 semanas pós-tratamento
O questionário mais comumente utilizado no diagnóstico clínico de olho seco. É usado principalmente para diagnosticar olho seco e avaliar a gravidade da doença
linha de base e 8 semanas pós-tratamento
Coloração com fluoresceína da córnea (CFS)
Prazo: linha de base e 8 semanas pós-tratamento
A coloração com fluoresceína da córnea (CFS) é uma ferramenta clínica valiosa para avaliar a viabilidade do epitélio.
linha de base e 8 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MGD
Prazo: linha de base e 8 semanas pós-tratamento
Expressibilidade e qualidade da secreção da glândula Meibomiana (MG)
linha de base e 8 semanas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YNCR2B003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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