Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky placeba probiotika na zdraví střev a celkovou pohodu u jedinců s mírnými gastrointestinálními příznaky (PlaCIBO)

2. prosince 2024 aktualizováno: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart

3týdenní randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti placeba probiotika při obnovení rovnováhy zdraví střev a podpoře fyzické a emocionální pohody u jedinců s mírnými gastrointestinálními příznaky

Cílem této studie je prozkoumat, zda pozitivní očekávání třítýdenní léčby s probiotickým doplňkem (ve skutečnosti placebem) zlepšují příznaky gastrointestinální tísně a podporují fyzickou a emocionální pohodu u zdravých jedinců s mírnými gastrointestinálními příznaky. Nejprve je plánováno srovnání mezi (1) klasickou klamavou manipulací s placebem (skupina Deceptive Placebo, DP) a (2) kontrolním stavem (Kontrolní skupina, C), ve kterém nebude podávána žádná placebo látka. Po třítýdenním čekacím seznamu bude kontrolní skupina vyzvána, aby užívala placebo probiotické pilulky „otevřeným“ způsobem (Open Label Placebo, OLP). Konkrétně budou účastníci informováni, že pilulky jsou inertní placeba. Průzkumná analýza pomůže objasnit, zda paradigma OLP vede k významným účinkům na základě srovnání v rámci skupiny (C-OLP) a mezi skupinami (DP-OLP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20123
        • Nábor
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 20 a 65 lety
  • Jedinci s mírnými gastrointestinálními příznaky (např. zažívací problémy, kyselý reflux, zácpa), takže normální každodenní aktivity nejsou vážně ohroženy.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou funkčních gastrointestinálních poruch (např. syndrom dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida, chronická zánětlivá onemocnění střev).
  • Jedinci trpící neurodegenerativními chorobami a/nebo psychiatrickými stavy
  • Jedinci užívající probiotické doplňky v době zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klamavé placebo
Jiný: Placebo probiotikum
Třítýdenní konzumace probiotických kapslí placeba byla vydávána za skutečné probiotika
Jiný: Ovládání - Open-Label PLacebo
Ovládací rameno nebude vystaveno žádnému zásahu po dobu prvních tří týdnů. Po uplynutí této doby a po následující tři týdny budou účastníci dostávat placebo probiotické pilulky otevřeným způsobem: budou upřímně informováni, že pilulky jsou inertní placeba.
Jiný: Otevřené placebo probiotikum
Účastníci kontrolní skupiny budou převedeni na tento stav po třech týdnech a budou dostávat placebo probiotické kapsle po následující tři týdny bez intervence. Konkrétně budou upřímně informováni, že tobolky jsou inertní placeba.
Jiný: Kontrola – žádná léčba
První tři týdny nebude kontrolní skupina vystavena žádnému zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) po 3 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Výchozí stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kvality života spojeného s trávením (DQLQ) po 3 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Výchozí stav a 3 týdny
Změna formy stolice od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena pomocí Bristolské škály stolice
Časové okno: Den 2/3 a den 19/20 od základní linie
Bristolská škála stolice je diagnostický lékařský nástroj určený ke klasifikaci formy lidské stolice do sedmi kategorií.
Den 2/3 a den 19/20 od základní linie
Změna úrovně únavy od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI-20) po 3 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Položky jsou hodnoceny 1-5, přičemž 10 [únavě] kladně formulovaných položek je hodnoceno obráceně (položky 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). V konečném skóre představují vysoké skóre větší únavu.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna úrovně ospalosti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Epworthovy škály ospalosti po 3 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Konečné celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Skóre od 0 do 10 ukazuje průměrnou (normální) denní ospalost. Výsledek od 11 do 24 ukazuje na nadměrnou (abnormální) denní ospalost.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna pozitivního a negativního vlivu od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) po 3 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Výchozí stav a 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v úrovních stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu (PSS) 3 týdny.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Škála se skládá z 10 položek se skóre v rozmezí od 0 (= nikdy) do 4 (= velmi často). Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Výchozí stav a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PlaCIBO_MtBlab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení