Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky placeba probiotika na zdraví střev a celkovou pohodu u jedinců s mírnými gastrointestinálními příznaky (PlaCIBO)

2. prosince 2024 aktualizováno: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart

3týdenní randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti placeba probiotika při obnovení rovnováhy zdraví střev a podpoře fyzické a emocionální pohody u jedinců s mírnými gastrointestinálními příznaky

Cílem této studie je prozkoumat, zda pozitivní očekávání třítýdenní léčby s probiotickým doplňkem (ve skutečnosti placebem) zlepšují příznaky gastrointestinální tísně a podporují fyzickou a emocionální pohodu u zdravých jedinců s mírnými gastrointestinálními příznaky. Nejprve je plánováno srovnání mezi (1) klasickou klamavou manipulací s placebem (skupina Deceptive Placebo, DP) a (2) kontrolním stavem (Kontrolní skupina, C), ve kterém nebude podávána žádná placebo látka. Po třítýdenním čekacím seznamu bude kontrolní skupina vyzvána, aby užívala placebo probiotické pilulky „otevřeným“ způsobem (Open Label Placebo, OLP). Konkrétně budou účastníci informováni, že pilulky jsou inertní placeba. Průzkumná analýza pomůže objasnit, zda paradigma OLP vede k významným účinkům na základě srovnání v rámci skupiny (C-OLP) a mezi skupinami (DP-OLP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20123
        • Nábor
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 20 a 65 lety
  • Jedinci s mírnými gastrointestinálními příznaky (např. zažívací problémy, kyselý reflux, zácpa), takže normální každodenní aktivity nejsou vážně ohroženy.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou funkčních gastrointestinálních poruch (např. syndrom dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida, chronická zánětlivá onemocnění střev).
  • Jedinci trpící neurodegenerativními chorobami a/nebo psychiatrickými stavy
  • Jedinci užívající probiotické doplňky v době zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klamavé placebo
Jiný: Placebo probiotikum
Třítýdenní konzumace probiotických kapslí placeba byla vydávána za skutečné probiotika
Jiný: Ovládání - Open-Label PLacebo
Ovládací rameno nebude vystaveno žádnému zásahu po dobu prvních tří týdnů. Po uplynutí této doby a po následující tři týdny budou účastníci dostávat placebo probiotické pilulky otevřeným způsobem: budou upřímně informováni, že pilulky jsou inertní placeba.
Jiný: Otevřené placebo probiotikum
Účastníci kontrolní skupiny budou převedeni na tento stav po třech týdnech a budou dostávat placebo probiotické kapsle po následující tři týdny bez intervence. Konkrétně budou upřímně informováni, že tobolky jsou inertní placeba.
Jiný: Kontrola – žádná léčba
První tři týdny nebude kontrolní skupina vystavena žádnému zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) po 3 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Výchozí stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kvality života spojeného s trávením (DQLQ) po 3 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Výchozí stav a 3 týdny
Změna formy stolice od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena pomocí Bristolské škály stolice
Časové okno: Den 2/3 a den 19/20 od základní linie
Bristolská škála stolice je diagnostický lékařský nástroj určený ke klasifikaci formy lidské stolice do sedmi kategorií.
Den 2/3 a den 19/20 od základní linie
Změna úrovně únavy od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI-20) po 3 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Položky jsou hodnoceny 1-5, přičemž 10 [únavě] kladně formulovaných položek je hodnoceno obráceně (položky 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). V konečném skóre představují vysoké skóre větší únavu.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna úrovně ospalosti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Epworthovy škály ospalosti po 3 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Konečné celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Skóre od 0 do 10 ukazuje průměrnou (normální) denní ospalost. Výsledek od 11 do 24 ukazuje na nadměrnou (abnormální) denní ospalost.
Výchozí stav a 3 týdny
Změna pozitivního a negativního vlivu od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) po 3 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Výchozí stav a 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v úrovních stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu (PSS) 3 týdny.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Škála se skládá z 10 položek se skóre v rozmezí od 0 (= nikdy) do 4 (= velmi často). Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Výchozí stav a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PlaCIBO_MtBlab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit