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Effetti di un probiotico placebo sulla salute intestinale e sul benessere generale in soggetti con lievi sintomi gastrointestinali (PlaCIBO)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart

Uno studio randomizzato e controllato di 3 settimane sull'efficacia di un probiotico placebo nel riequilibrare la salute dell'intestino e nel promuovere il benessere fisico ed emotivo in individui con lievi sintomi gastrointestinali

Il presente studio ha lo scopo di esplorare se le aspettative positive di ricevere un trattamento di tre settimane con un integratore probiotico (in realtà un placebo) migliorano i sintomi del disagio gastrointestinale e promuovono il benessere fisico ed emotivo in individui sani con lievi sintomi gastrointestinali. Inizialmente è previsto un confronto tra (1) una classica manipolazione ingannevole del placebo (gruppo Placebo ingannevole, DP) e (2) una condizione di controllo (gruppo di controllo, C), in cui non verrà somministrata alcuna sostanza placebo. Dopo la lista d'attesa di tre settimane, il gruppo di controllo sarà invitato ad assumere le pillole probiotiche placebo in modalità "open-label" (Open Label Placebo, OLP). Nello specifico, i partecipanti verranno informati che le pillole sono placebo inerti. Un'analisi esplorativa aiuterà a chiarire se il paradigma OLP porta a effetti significativi, sulla base di un confronto all'interno del gruppo (C-OLP) e tra gruppi (DP-OLP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20123
        • Reclutamento
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • Individui con sintomi gastrointestinali lievi (ad esempio, problemi digestivi, reflusso acido, stitichezza) tali che le normali attività quotidiane non siano gravemente compromesse.

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di disturbi funzionali gastrointestinali (ad esempio, sindrome dell'intestino irritabile, colite ulcerosa, malattie infiammatorie croniche intestinali).
  • Individui affetti da malattie neurodegenerative e/o condizioni psichiatriche
  • Individui che assumevano un’integrazione probiotica al momento dell’arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo ingannevole
Altro: Probiotico placebo
Il consumo per tre settimane di capsule probiotiche placebo è stato spacciato per veri e propri probiotici
Altro: Controllo - Placebo a etichetta aperta
Il braccio di controllo non sarà esposto ad alcun intervento per le prime tre settimane. Dopo questo periodo e per le tre settimane successive, i partecipanti riceveranno pillole probiotiche placebo in formato aperto: saranno informati onestamente che le pillole sono placebo inerti.
Altro: Probiotico placebo in aperto
I partecipanti del gruppo di controllo passeranno a questa condizione dopo tre settimane e riceveranno capsule probiotiche placebo per le successive tre settimane senza intervento. Nello specifico, verranno informati onestamente che le capsule sono placebo inerti.
Altro: Controllo-nessun trattamento
Per le prime tre settimane il gruppo di Controllo non sarà esposto ad alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) a 3 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
Baseline e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ) a 3 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
Baseline e 3 settimane
Variazione rispetto al basale della forma delle feci valutata mediante la Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: Giorno 2/3 e giorno 19/20 dal basale
La scala delle feci Bristol è uno strumento medico diagnostico progettato per classificare la forma delle feci umane in sette categorie.
Giorno 2/3 e giorno 19/20 dal basale
Variazione rispetto al basale dei livelli di fatica valutata mediante il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) a 3 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
Gli elementi vengono valutati da 1 a 5, con 10 elementi [fatica-] formulati positivamente con punteggio inverso (elementi 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Nel punteggio finale, i punteggi più alti rappresentano una maggiore fatica.
Baseline e 3 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di sonnolenza valutata mediante la scala della sonnolenza di Epworth a 3 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
Il punteggio totale finale varia da 0 a 24. I punteggi da 0 a 10 mostrano una sonnolenza diurna media (normale). Un risultato compreso tra 11 e 24 indica sonnolenza diurna eccessiva (anormale).
Baseline e 3 settimane
Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo e negativo valutato mediante il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) a 3 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
Baseline e 3 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di stress valutati mediante la scala dello stress percepito (PSS) 3 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
La scala è composta da 10 item, con punteggi che vanno da 0 (= Mai) a 4 (= Molto Spesso). I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati basso stress. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
Baseline e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PlaCIBO_MtBlab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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