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Auswirkungen eines Placebo-Probiotikums auf die Darmgesundheit und das allgemeine Wohlbefinden bei Personen mit leichten gastrointestinalen Symptomen (PlaCIBO)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart

Eine dreiwöchige randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines Placebo-Probiotikums bei der Wiederherstellung des Gleichgewichts der Darmgesundheit und der Förderung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens bei Personen mit leichten gastrointestinalen Symptomen

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob positive Erwartungen an eine dreiwöchige Behandlung mit einem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel (eigentlich ein Placebo) die Symptome von Magen-Darm-Beschwerden verbessern und das körperliche und emotionale Wohlbefinden bei gesunden Personen mit leichten Magen-Darm-Beschwerden fördern. Zunächst ist ein Vergleich zwischen (1) einer klassischen irreführenden Placebo-Manipulation (Deceptive Placebo-Gruppe, DP) und (2) einer Kontrollbedingung (Kontrollgruppe, C), bei der keine Placebo-Substanz verabreicht wird, geplant. Nach Ablauf der dreiwöchigen Warteliste wird die Kontrollgruppe eingeladen, die probiotischen Placebo-Pillen „offen“ einzunehmen (Open Label Placebo, OLP). Insbesondere werden die Teilnehmer darüber informiert, dass es sich bei den Pillen um inerte Placebos handelt. Eine explorative Analyse wird helfen, zu klären, ob das OLP-Paradigma zu signifikanten Effekten führt, basierend auf einem Vergleich innerhalb der Gruppe (C-OLP) und zwischen Gruppen (DP-OLP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekrutierung
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 65
  • Personen mit leichten Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Verdauungsproblemen, saurem Reflux, Verstopfung), sodass normale Alltagsaktivitäten nicht ernsthaft beeinträchtigt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit der Diagnose funktioneller Magen-Darm-Störungen (z. B. Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa, chronisch entzündliche Darmerkrankungen).
  • Personen, die an neurodegenerativen Erkrankungen und/oder psychiatrischen Erkrankungen leiden
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie probiotische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Täuschendes Placebo
Sonstiges: Placebo-Probiotikum
Die dreiwöchige Einnahme von Placebo-Probiotika-Kapseln wurde als echte Probiotika ausgegeben
Sonstiges: Kontrolle – Open-Label-PLacebo
Der Steuerarm wird in den ersten drei Wochen keinem Eingriff ausgesetzt. Nach dieser Zeit und für die folgenden drei Wochen erhalten die Teilnehmer offene Placebo-Probiotikapillen: Sie werden ehrlich darüber informiert, dass es sich bei den Pillen um inerte Placebos handelt.
Sonstiges: Open-Label-Placebo-Probiotikum
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nach drei Wochen auf diesen Zustand umgestellt und erhalten für die folgenden drei Wochen ohne Intervention probiotische Placebo-Kapseln. Insbesondere werden sie ehrlich darüber informiert, dass es sich bei den Kapseln um inerte Placebos handelt.
Sonstiges: Kontrolle – keine Behandlung
In den ersten drei Wochen wird die Kontrollgruppe keiner Intervention ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Ausgangswert und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Digestion-Associated Quality Of Life Questionnaire (DQLQ) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung der Stuhlform gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Bristol Stool Scale
Zeitfenster: Tag 2/3 und Tag 19/20 vom Ausgangswert
Die Bristol-Stuhlskala ist ein diagnostisches medizinisches Instrument, mit dem die Form des menschlichen Stuhls in sieben Kategorien eingeteilt werden kann.
Tag 2/3 und Tag 19/20 vom Ausgangswert
Änderung des Ermüdungsgrads gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (MFI-20) nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Die Punkte werden mit 1–5 bewertet, wobei 10 positiv formulierte Punkte umgekehrt bewertet werden (Punkte 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Im Endergebnis stehen hohe Werte für mehr Ermüdung.
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung des Schläfrigkeitsgrads gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Die endgültige Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Werte von 0 bis 10 zeigen eine durchschnittliche (normale) Tagesschläfrigkeit. Ein Ergebnis von 11 bis 24 weist auf eine übermäßige (abnormale) Tagesmüdigkeit hin.
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung des positiven und negativen Affekts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung des Stressniveaus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS), 3 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Die Skala besteht aus 10 Items mit Werten zwischen 0 (= nie) und 4 (= sehr oft). Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
Ausgangswert und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PlaCIBO_MtBlab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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