Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku placebo na zdrowie jelit i ogólne samopoczucie u osób z łagodnymi objawami żołądkowo-jelitowymi (PlaCIBO)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart

3-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności probiotyku placebo w przywracaniu równowagi zdrowia jelit oraz wspieraniu dobrego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego u osób z łagodnymi objawami żołądkowo-jelitowymi

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy pozytywne oczekiwania wobec otrzymania trzytygodniowego leczenia suplementem probiotycznym (w rzeczywistości placebo) łagodzą objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz sprzyjają dobremu samopoczuciu fizycznemu i emocjonalnemu u zdrowych osób z łagodnymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Na początek planowane jest porównanie pomiędzy (1) klasyczną zwodniczą manipulacją placebo (grupa zwodniczego placebo, DP) i (2) warunkiem kontrolnym (grupa kontrolna, C), w którym nie będzie podana żadna substancja placebo. Po trzytygodniowej liście oczekujących grupa kontrolna zostanie zaproszona do przyjmowania probiotycznych tabletek placebo w sposób „otwarty” (Open Label Placebo, OLP). W szczególności uczestnicy zostaną poinformowani, że pigułki są obojętnym placebo. Analiza eksploracyjna pomoże wyjaśnić, czy paradygmat OLP prowadzi do znaczących efektów, w oparciu o porównanie wewnątrzgrupowe (C-OLP) i międzygrupowe (DP-OLP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20123
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 20 do 65 lat
  • Osoby z łagodnymi objawami żołądkowo-jelitowymi (np. problemami trawiennymi, refluksem żołądkowym, zaparciami), które nie zakłócają w poważnym stopniu codziennych czynności.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby ze zdiagnozowanymi zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego (np. zespołem jelita drażliwego, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit).
  • Osoby cierpiące na choroby neurodegeneracyjne i/lub zaburzenia psychiczne
  • Osoby przyjmujące suplementację probiotykami w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwodnicze placebo
Inny: Probiotyk placebo
Trzytygodniowe spożywanie kapsułek z probiotykami placebo uchodziło za rzeczywiste probiotyki
Inny: Kontrola – otwarta etykieta PLacebo
Ramię Kontrolne nie będzie narażone na żadną interwencję przez pierwsze trzy tygodnie. Po tym czasie i przez kolejne trzy tygodnie uczestnicy otrzymają probiotyczne pigułki placebo w sposób otwarty: zostaną uczciwie poinformowani, że pigułki są obojętnym placebo.
Inny: Probiotyk placebo z otwartą etykietą
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną przełączeni na ten stan po trzech tygodniach i będą otrzymywać kapsułki probiotyczne placebo przez kolejne trzy tygodnie bez interwencji. W szczególności zostaną uczciwie poinformowani, że kapsułki są obojętnym placebo.
Inny: Kontrola – brak leczenia
Przez pierwsze trzy tygodnie Grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w kwestionariuszu jakości życia związanej z trawieniem (DQLQ) po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w postaci stolca oceniana za pomocą skali Bristol Stool Scale
Ramy czasowe: Dzień 2/3 i dzień 19/20 od wartości bazowej
Skala stolca Bristol jest diagnostycznym narzędziem medycznym, mającym na celu klasyfikację postaci ludzkiego stolca na siedem kategorii.
Dzień 2/3 i dzień 19/20 od wartości bazowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach zmęczenia ocenianych za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20) po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Pozycje są oceniane w skali 1-5, przy czym 10 pozycji [zmęczenie-]pozytywnie ma odwrotną punktację (elementy 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). W końcowym wyniku wysokie wyniki oznaczają większe zmęczenie.
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie senności oceniana za pomocą skali senności The Epworth po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Końcowy wynik całkowity waha się od 0 do 24. Wyniki od 0 do 10 oznaczają średnią (normalną) senność w ciągu dnia. Wynik od 11 do 24 wskazuje na nadmierną (nieprawidłową) senność w ciągu dnia.
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie pozytywnego i negatywnego afektu, oceniana za pomocą Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach stresu ocenianych za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS) 3 tygodnie.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Skala składa się z 10 pozycji, z punktacją od 0 (=nigdy) do 4 (=bardzo często). Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catholic University of the Sacred Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PlaCIBO_MtBlab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami