Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie řešení jazykové interpretace pro lidi s rakovinou prsu

11. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RSMI HEALS (Health Equity Advans Through Language Solutions) (AI)

Studie bude provedena ve 2 překrývajících se fázích. Ve fázi 1 proběhne tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie vzdáleného simultánního lékařského tlumočení/RSMI (skupina 1) versus vzdáleného následného lékařského tlumočení/RCMI (skupina 2) a versus vzdáleného následného lékařského video lékařského tlumočení/RCVI (skupina 3) při ambulantních klinických setkáních s rakovinou prsu s pacientkami mluvícími španělsky a mandarínsky s omezenou znalostí angličtiny/LEP (stadium II a III onemocnění) a Anglicky mluvící poskytovatelé (kteří nemluví španělsky/mandarínsky). Ve fázi 2 bude následovat sekvenční vysvětlující vysvětlující proces s mnoha zúčastněnými stranami, aby se shromáždily údaje o potenciálu implementace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Francesca Gany, MD, MS
  • Telefonní číslo: 646-888-8054
  • E-mail: ganyf@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-888-8054
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Fransecsa Gany, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-888-8054
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-888-8054
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-888-8054
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-888-8054
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-888-8054
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Francesca Gany, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-8054
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Franscesca Gany, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-888-8054

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Nábor bude probíhat na třech onkologických klinikách, Ralph Lauren Center for Cancer Care (RLC), MSK Breast and Imaging Center (BAIC) a MSK Nassau, což jsou místa, s nimiž MSK ve své předchozí práci rozsáhle spolupracovala.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti fáze I

  • Věk >=18 let (na EMR)
  • Preferovaný jazyk pro zdravotní péči je španělština nebo mandarínština (podle vlastního hlášení)
  • Omezená znalost angličtiny; neumí anglicky „velmi dobře“ (podle sebe-reportu)
  • Diagnóza rakoviny prsu stadia II nebo III během posledních dvou měsíců (na EMR)
  • Absolvoval svou první schůzku se svým lékařským onkologem (na EMR)
  • Budou pokračovat návštěvy lékařské onkologie v MSK (na EMR)
  • Souhlasí se zvukovým záznamem (na základě vlastního hlášení)

Poskytovatelé fáze 1

  • Poskytovatel rakoviny prsu, který navštěvuje pacienty (např. onkologové prsu, poskytovatelé pokročilé praxe a/nebo zdravotní sestry)
  • Nemluví španělsky a/nebo mandarínsky; poskytovatelé, kteří mluví jedním jazykem a druhým ne, se mohou zúčastnit (např. mluví španělsky, ale ne mandarínsky) (na základě vlastního hlášení)
  • Souhlasí se zvukovým záznamem (na vlastní zprávu) Fáze 2 (pouze personál kliniky; pacienti budou vylosováni z Fáze 1)
  • Je zaměstnancem, který pracuje/pracoval na jednom z pracovišť studijní kliniky během období činnosti studie RCT 1
  • Souhlasí se zvukovým záznamem (na základě vlastního hlášení)

Kritéria vyloučení:

Pacienti fáze 1

  • Má významnou psychiatrickou poruchu (tj. akutní psychiatrické příznaky) dostatečné k tomu, aby zabránila dokončení hodnocení, rozhovorů nebo informovaného souhlasu (podle EMR, týmu péče o pacienta nebo studijního týmu)
  • Přítomnost poruchy kognitivní poruchy (tj. delirium nebo demence) dostatečná k tomu, aby zabránila smysluplnému informovanému souhlasu a/nebo sběru dat (na EMR, pacienty, pečovatelský tým nebo studijní tým)

Poskytovatelé fáze I

  • Žádný

Fáze 2 (pouze personál kliniky; pacienti fáze 1 dodržují výše uvedená kritéria)

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I: Simultánní lékařské tlumočení na dálku/RSMI (skupina 1)
Do této fáze budou zařazeni španělsky a mandarínsky mluvící pacienti s LEP (stadium II a III onemocnění) a anglicky mluvící poskytovatelé
Jiný: Vzdálené simultánní lékařské tlumočení/RSMI
Remote Simultaneous Medical Interpreting (RSMI), simultánní tlumočení ve stylu OSN aplikované na lékařské setkání, které je ohromným příslibem pro blízkost stejného jazykového setkání, snížení tlumočnických chyb a zlepšení výsledků.
Experimentální: Fáze I: Dálkové konsekutivní lékařské tlumočení/RCMI (2. skupina)
Do této fáze budou zařazeni španělsky a mandarínsky mluvící pacienti s LEP (stadium II a III onemocnění) a anglicky mluvící poskytovatelé
Jiný: Dálkové konsekutivní lékařské tlumočení/RCMI
Dálkové konsekutivní lékařské tlumočení (RCMI; „audio konsekutivní“) je nejběžněji využívané dálkové tlumočení.
Experimentální: Fáze I: Vzdálené konsekutivní video lékařské tlumočení/RCVI (skupina 3)
Do této fáze budou zařazeni španělsky a mandarínsky mluvící pacienti s LEP (stadium II a III onemocnění) a anglicky mluvící poskytovatelé
Jiný: Vzdálené konsekutivní video lékařské tlumočení/RCVI
Remote Simultaneous Medical Interpreting (RSMI), simultánní tlumočení ve stylu OSN aplikované na lékařské setkání
Experimentální: Fáze II: Vysvětlující smíšené metody CFIR, hodnocení procesu s více zúčastněnými stranami
Prozkoumá využití RSMI (pouze účastníci Arm 1 a personál kliniky), intervenční bariéry a facilitátory a potenciál implementace
Jiný: Vzdálené simultánní lékařské tlumočení/RSMI
Remote Simultaneous Medical Interpreting (RSMI), simultánní tlumočení ve stylu OSN aplikované na lékařské setkání, které je ohromným příslibem pro blízkost stejného jazykového setkání, snížení tlumočnických chyb a zlepšení výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet interpretačních chyb
Časové okno: až 30 dní
Prostřednictvím překladu a přepisu zvukových záznamů budou určeny chyby při interpretaci lékařských faktů provedených v každém z ramen RCT během studijní návštěvy 1 (po diagnóze)
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení