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Uno studio sulle soluzioni di interpretazione linguistica per le persone affette da cancro al seno

11 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RSMI HEALS (Progressi di equità sanitaria attraverso soluzioni linguistiche) (AI)

Lo studio sarà condotto in 2 fasi sovrapposte. Nella Fase 1, ci sarà uno studio randomizzato e controllato a 3 bracci sull'interpretazione medica simultanea a distanza/RSMI (braccio 1), rispetto all'interpretazione medica consecutiva a distanza/RCMI (braccio 2) e rispetto all'interpretazione medica videoconsecutiva a distanza/RCVI (braccio 3). negli incontri clinici ambulatoriali di pazienti affetti da cancro al seno con pazienti di lingua spagnola e mandarina con conoscenza limitata dell'inglese/LEP (malattia di stadio II e III) e operatori di lingua inglese (che non parlano spagnolo/mandarino). Nella Fase 2, ci sarà una valutazione sequenziale del processo multi-stakeholder esplicativa basata su metodi misti per raccogliere dati sul potenziale di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Francesca Gany, MD, MS
  • Numero di telefono: 646-888-8054
  • Email: ganyf@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Contatto:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contatto:
          • Fransecsa Gany, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contatto:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
        • Contatto:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Contatto:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Francesca Gany, MD
          • Numero di telefono: 646-888-8054
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Franscesca Gany, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Il reclutamento sarà condotto presso tre cliniche oncologiche, il Ralph Lauren Center for Cancer Care (RLC), il MSK Breast and Imaging Center (BAIC) e MSK Nassau, siti con cui MSK ha collaborato ampiamente nel lavoro precedente

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di fase I

  • Età >=18 anni (per EMR)
  • La lingua preferita per l'assistenza sanitaria è lo spagnolo o il mandarino (per autovalutazione)
  • Conoscenza limitata dell'inglese; non so parlare inglese "molto bene" (per autovalutazione)
  • Diagnosi di cancro al seno in stadio II o III negli ultimi due mesi (secondo EMR)
  • Ha completato il primo appuntamento con il proprio oncologo medico (secondo EMR)
  • Continueranno le visite di oncologia medica presso MSK (secondo EMR)
  • Accetta di essere registrato audio (per autovalutazione)

Fornitori della Fase 1

  • Operatore specializzato in tumore al seno che visita i pazienti (ad esempio, oncologi mammari, operatori di pratica avanzata e/o infermieri)
  • Non parla spagnolo e/o mandarino; possono partecipare fornitori che parlano una lingua e non l'altra (ad esempio, parlano spagnolo ma non mandarino) (per autovalutazione)
  • Accetta di effettuare la registrazione audio (per autovalutazione) Fase 2 (solo personale clinico; i pazienti partecipanti verranno estratti dalla Fase 1)
  • È un membro del personale che lavora/ha lavorato in uno dei siti della clinica dello studio durante il periodo delle attività dello studio RCT di Fase 1
  • Accetta di essere registrato audio (per autovalutazione)

Criteri di esclusione:

Pazienti di fase 1

  • Presenta disturbi psichiatrici significativi (ovvero sintomi psichiatrici acuti) sufficienti a precludere il completamento delle valutazioni, dei colloqui o del consenso informato (secondo EMR, team di assistenza del paziente o team di studio)
  • Presenza di disturbo cognitivo (ad esempio delirio o demenza) sufficiente a precludere un consenso informato significativo e/o la raccolta di dati (per EMR, pazienti, team di assistenza o team di studio)

Fornitori della Fase I

  • Nessuno

Fase 2 (solo personale clinico; i pazienti partecipanti alla Fase 1 seguono i criteri sopra indicati)

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase I: interpretazione medica simultanea remota/RSMI (braccio 1)
Questa fase arruolerà pazienti di lingua spagnola e mandarina con LEP (malattia di stadio II e III) e operatori di lingua inglese
Altro: Interpretariato medico simultaneo/RSMI a distanza
Interpretazione medica simultanea a distanza (RSMI), interpretazione simultanea "in stile ONU" applicata all'incontro medico, che rappresenta un'enorme promessa per avvicinarsi molto all'incontro nella stessa lingua, ridurre gli errori di interpretazione e migliorare i risultati.
Sperimentale: Fase I: Interpretazione medica consecutiva a distanza/RCMI (Braccio 2)
Questa fase arruolerà pazienti di lingua spagnola e mandarina con LEP (malattia di stadio II e III) e operatori di lingua inglese
Altro: Interpretazione medica consecutiva a distanza/RCMI
L'interpretazione medica consecutiva a distanza (RCMI; "audio consecutivo") è l'interpretazione a distanza più comunemente utilizzata
Sperimentale: Fase I: Interpretazione medica video consecutiva a distanza/RCVI (Braccio 3)
Questa fase arruolerà pazienti di lingua spagnola e mandarina con LEP (malattia di stadio II e III) e operatori di lingua inglese
Altro: Interpretazione medica video consecutiva a distanza/RCVI
Interpretazione Medica Simultanea a Distanza (RSMI), interpretazione simultanea “stile ONU” applicata all'incontro medico
Sperimentale: Fase II: valutazione del processo esplicativo con metodi misti CFIR e multi-stakeholder
Esaminerà l'utilizzo dell'RSMI (solo partecipanti al braccio 1 e personale clinico), le barriere e i facilitatori dell'intervento e il potenziale di implementazione
Altro: Interpretariato medico simultaneo/RSMI a distanza
Interpretazione medica simultanea a distanza (RSMI), interpretazione simultanea "in stile ONU" applicata all'incontro medico, che rappresenta un'enorme promessa per avvicinarsi molto all'incontro nella stessa lingua, ridurre gli errori di interpretazione e migliorare i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di errori di interpretazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Attraverso la traduzione e la trascrizione delle registrazioni audio, verranno determinati gli errori nell'interpretazione dei fatti medici effettuati in ciascuno dei bracci dell'RCT durante la Visita di studio 1 (post-diagnosi)
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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