Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozwiązań w zakresie interpretacji języka dla osób chorych na raka piersi

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RSMI HEALS (postęp w zakresie kapitału zdrowotnego dzięki rozwiązaniom językowym) (AI)

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 nakładających się fazach. W fazie 1 odbędzie się 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zdalnego symultanicznego tłumaczenia medycznego/RSMI (grupa 1), w porównaniu ze zdalnym konsekutywnym tłumaczeniem medycznym/RCMI (grupa 2) i zdalnym konsekutywnym tłumaczeniem medycznym wideo/RCVI (grupa 3) w ambulatoryjnych spotkaniach klinicznych z rakiem piersi z pacjentami mówiącymi po hiszpańsku i mandaryńsku z ograniczoną znajomością języka angielskiego/LEP (choroba w stadium II i III) oraz pacjentami anglojęzycznymi dostawców (którzy nie mówią po hiszpańsku/mandaryńskim). W fazie 2 zostanie przeprowadzona sekwencyjna, wyjaśniająca ocena procesu, obejmująca różne metody i obejmująca wielu interesariuszy, w celu zebrania danych dotyczących potencjalnego wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Francesca Gany, MD, MS
  • Numer telefonu: 646-888-8054
  • E-mail: ganyf@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numer telefonu: 646-888-8054
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Fransecsa Gany, MD, MS
          • Numer telefonu: 646-888-8054
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numer telefonu: 646-888-8054
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numer telefonu: 646-888-8054
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numer telefonu: 646-888-8054
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numer telefonu: 646-888-8054
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Francesca Gany, MD
          • Numer telefonu: 646-888-8054
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Franscesca Gany, MD, MS
          • Numer telefonu: 646-888-8054

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Rekrutacja będzie prowadzona w trzech klinikach onkologicznych: Centrum Opieki nad Rakiem Ralpha Laurena (RLC), Centrum Obrazowania Piersi i Obrazowania MSK (BAIC) oraz MSK Nassau – ośrodkach, z którymi MSK szeroko współpracowała w swojej wcześniejszej pracy

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci fazy I

  • Wiek >=18 lat (wg EMR)
  • Preferowanym językiem w służbie zdrowia jest hiszpański lub mandaryński (wg własnego zgłoszenia)
  • Ograniczona znajomość języka angielskiego; nie mówi „bardzo dobrze” po angielsku (według samoopisu)
  • Rozpoznanie raka piersi w stadium II lub III w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (wg EMR)
  • Odbył pierwszą wizytę u onkologa (wg EMR)
  • Będę kontynuować wizyty w onkologii medycznej w MSK (wg EMR)
  • Wyraża zgodę na nagrywanie dźwięku (wg własnego zgłoszenia)

Dostawcy fazy 1

  • Dostawca usług związanych z rakiem piersi, który przyjmuje pacjentki (np. onkolodzy zajmujący się chorobami piersi, lekarze zajmujący się zaawansowaną praktyką i/lub pielęgniarki)
  • Nie mówi po hiszpańsku i/lub mandaryńsku; dostawcy, którzy mówią w jednym języku, a nie w drugim, mogą uczestniczyć (np. mówią po hiszpańsku, ale nie mówią po mandaryńsku) (według samoopisu)
  • Wyraża zgodę na rejestrację dźwięku (na podstawie samoopisu) Faza 2 (tylko personel kliniki; uczestnicy będący pacjentami zostaną wybrani z fazy 1)
  • Jest członkiem personelu, który pracuje/pracował w jednej z klinik prowadzących badanie w okresie działań związanych z badaniem fazy 1 RCT
  • Wyraża zgodę na nagrywanie dźwięku (wg własnego zgłoszenia)

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci fazy 1

  • Ma znaczące zaburzenia psychiczne (tj. ostre objawy psychiatryczne) wystarczające, aby uniemożliwić ukończenie ocen, wywiadów lub świadomą zgodę (wg EMR, zespołu opiekującego się pacjentem lub zespołu badawczego)
  • Obecność zaburzeń poznawczych (tj. delirium lub demencja) wystarczająca, aby wykluczyć znaczącą świadomą zgodę i/lub gromadzenie danych (na EMR, pacjentów, zespół opiekuńczy lub zespół badawczy)

Dostawcy fazy I

  • Nic

Faza 2 (tylko personel kliniki; uczestnicy fazy 1 spełniają powyższe kryteria)

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza I: Zdalne symultaniczne tłumaczenie medyczne/RSMI (ramię 1)
Do tej fazy zostaną zakwalifikowani pacjenci mówiący po hiszpańsku i mandaryńsku z LEP (stadium II i III choroby) oraz anglojęzyczni świadczeniodawcy
Inny: Zdalne symultaniczne tłumaczenie medyczne/RSMI
Zdalne symultaniczne tłumaczenie medyczne (RSMI), tłumaczenie symultaniczne w stylu ONZ stosowane podczas spotkań medycznych, które daje ogromne nadzieje w zakresie dokładnego zbliżenia spotkania w tym samym języku, zmniejszenia liczby błędów w tłumaczeniu i poprawy wyników.
Eksperymentalny: Faza I: Zdalne konsekutywne tłumaczenia medyczne/RCMI (ramię 2)
Do tej fazy zostaną zakwalifikowani pacjenci mówiący po hiszpańsku i mandaryńsku z LEP (stadium II i III choroby) oraz anglojęzyczni świadczeniodawcy
Inny: Zdalne konsekutywne tłumaczenia medyczne/RCMI
Zdalne konsekutywne tłumaczenie medyczne (RCMI; „konsekutywne audio”) to najczęściej stosowana metoda zdalnego tłumaczenia ustnego
Eksperymentalny: Faza I: Zdalne konsekutywne tłumaczenia medyczne wideo/RCVI (ramię 3)
Do tej fazy zostaną zakwalifikowani pacjenci mówiący po hiszpańsku i mandaryńsku z LEP (stadium II i III choroby) oraz anglojęzyczni świadczeniodawcy
Inny: Zdalne konsekutywne tłumaczenia medyczne wideo/RCVI
Zdalne symultaniczne tłumaczenie medyczne (RSMI), tłumaczenie symultaniczne „w stylu ONZ” stosowane podczas spotkania medycznego
Eksperymentalny: Faza II: Wyjaśniająca metoda mieszana CFIR, ocena procesu z udziałem wielu interesariuszy
Zbada wykorzystanie RSMI (tylko uczestnicy Grupy 1 i personel kliniki), bariery i czynniki ułatwiające interwencję oraz potencjał wdrożeniowy
Inny: Zdalne symultaniczne tłumaczenie medyczne/RSMI
Zdalne symultaniczne tłumaczenie medyczne (RSMI), tłumaczenie symultaniczne w stylu ONZ stosowane podczas spotkań medycznych, które daje ogromne nadzieje w zakresie dokładnego zbliżenia spotkania w tym samym języku, zmniejszenia liczby błędów w tłumaczeniu i poprawy wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba błędów interpretacyjnych
Ramy czasowe: do 30 dni
Poprzez tłumaczenie i transkrypcję nagrań dźwiękowych zostaną wykryte błędy w interpretacji faktów medycznych popełnione w każdym z ramion RCT podczas wizyty badawczej 1 (po postawieniu diagnozy).
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Żądania ujawnionych danych poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy od publikacji i przez maksymalnie 36 miesięcy od publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami