Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace jódu a parametry plodnosti

3. prosince 2024 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Vliv suplementace jódem na parametry plodnosti u žen trpících neplodností

Jód byl identifikován jako potenciální faktor ovlivňující plodnost žen během plodného věku. American Thyroid Association doporučuje ženám, které se snaží otěhotnět, užívat doplněk obsahující 150 µg jódu. Žádné klinické studie však specificky nezkoumaly nutnost suplementace jódem u žen trpících neplodností. Dále nejsou k dispozici žádné informace o optimální dávce a délce suplementace jódem pro zvýšení šance na úspěšnou léčbu u této skupiny žen. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinky suplementace jódem na parametry plodnosti u neplodných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie bude provedena na klinice neplodnosti u žen se sníženou ovariální rezervou a podstupujících léčbu cyklem oplodnění in vitro (IVF). Podle Boloňských kritérií je snížená ovariální rezerva definována jako 3 až 5 antrálních folikulů a koncentrace anti-Müllerian hormonu v rozmezí od 0,1 do 1,5 ng/ml. Všechny ženy s diagnózou snížené ovariální rezervy, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená v části s obecnými informacemi klinické studie a poskytly písemný souhlas s účastí, budou vyšetřeny. Po zařazení a základním měření budou ženy náhodně rozděleny do léčebných skupin – placebo a doplněk jódu (150 ug/den jódu) – v poměru 1:1 s použitím tabulky náhodných čísel. V intervenční skupině budou ženy užívat 150 µg jódu denně (jedna tableta denně, Tavan Institute, Teherán, Írán) po dobu dvou měsíců před zahájením nového cyklu IVF. V kontrolní skupině budou účastníci denně užívat placebo tabletu (obsahující bílou pšeničnou mouku, navrženou tak, aby odpovídala velikosti, tvaru a barvě jodové tablety, Tavan Institute, Teherán, Írán) po stejnou dobu před zahájením nového cyklu IVF. . Ženy ze dvou skupin budou sledovány až do konce cyklu IVF. Ženy v obou skupinách budou sledovány až do ukončení cyklu IVF. V průběhu studie budou na základě časové osy IVF cyklu hodnoceny následující parametry: počet získaných oocytů, počet zralých (MII) oocytů, počet embryí, kvalita embryí, biochemické těhotenství a klinické těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy se sníženou ovariální rezervou
  • Ochota zúčastnit se
  • Věkové rozmezí: 18 až 45 let
  • Ženy s menstruačním cyklem 21 až 42 dnů
  • Ženy, které v posledních 12 měsících neužívaly žádnou antikoncepční metodu
  • Ženy, které neměly pohlavní styk déle než 2 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit
  • Ženy se syndromem polycystických vaječníků nebo endometriózou
  • Diagnóza jakéhokoli onemocnění štítné žlázy
  • Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují funkci štítné žlázy
  • Užívání doplňků stravy obsahujících jód (s výjimkou doplňků zvažovaných v této studii)
  • Použití dezinfekčních prostředků obsahujících jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk jódu
V intervenční skupině budou ženy užívat 150 µg denně (jedna tableta denně, Tavan Institute, Teherán, Írán), což bude 2 měsíce před zahájením nového cyklu oplodnění in vitro (IVF).
Doplněk stravy: Jód
V intervenční skupině budou ženy užívat 150 µg denně (jedna tableta denně, Tavan Institute, Teherán, Írán), což bude 2 měsíce před zahájením nového cyklu oplodnění in vitro (IVF).
Komparátor placeba: Placebo
Ženy budou denně užívat placebo tabletu (obsahující bílou pšeničnou mouku, která je velikostí, tvarem a barvou podobná jodové tabulce, Tavan Institute, Teherán, Írán) 2 měsíce před zahájením nového cyklu IVF.
Doplněk stravy: Placebo
Ženy budou denně užívat placebo tabletu (obsahující bílou pšeničnou mouku, která je velikostí, tvarem a barvou podobná jodové tabulce, Tavan Institute, Teherán, Írán) 2 měsíce před zahájením nového cyklu IVF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 2 týdny po zahájení ovariální stimulace (přibližně 2 měsíce po intervenci)
Celkový počet zralých vajíček (oocytů) odebraných z vaječníků ženy během cyklu IVF prostřednictvím postupu získávání vajíček embryology
2 týdny po zahájení ovariální stimulace (přibližně 2 měsíce po intervenci)
Počet zralých (MII) oocytů
Časové okno: 2 týdny po zahájení ovariální stimulace (přibližně 2 měsíce po intervenci)
Celkový počet oocytů, které dosáhly stadia metafáze II meiózy. Toto měření provádějí embryologové
2 týdny po zahájení ovariální stimulace (přibližně 2 měsíce po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet embryí
Časové okno: 16-18 hodin po inseminaci
Počet oplodněných vajíček (oocytů), ze kterých se po procesu oplodnění spermií vyvinou embrya
16-18 hodin po inseminaci
Kvalita embryí
Časové okno: 3 dny po oplodnění
Kvalita embryí je hodnocena embryology pomocí 3-bodové bodové škály
3 dny po oplodnění
Biochemické těhotenství
Časové okno: 12 dní po přenosu embrya
Biochemické těhotenství je potvrzeno βHCG testem
12 dní po přenosu embrya
Klinické těhotenství
Časové okno: 3 týdny po přenosu embrya
Přítomnost jednoho nebo více gestačních váčků během transvaginálních skenů
3 týdny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1402-4-418-69386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení