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Jod-Supplementierung und Fruchtbarkeitsparameter

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Die Auswirkung einer Jodergänzung auf die Fruchtbarkeitsparameter bei Frauen mit Unfruchtbarkeit

Jod wurde als potenzieller Einflussfaktor auf die weibliche Fruchtbarkeit im gebärfähigen Alter identifiziert. Die American Thyroid Association empfiehlt Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, ein Nahrungsergänzungsmittel mit 150 µg Jod einzunehmen. Es gibt jedoch keine klinischen Studien, die speziell die Notwendigkeit einer Jodergänzung bei Frauen mit Unfruchtbarkeit untersucht haben. Darüber hinaus liegen keine Informationen zur optimalen Dosis und Dauer einer Jodsupplementierung vor, um die Chancen einer erfolgreichen Behandlung bei dieser Frauengruppe zu erhöhen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer Jodergänzung auf die Fruchtbarkeitsparameter bei unfruchtbaren Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie wird in einer Unfruchtbarkeitsklinik an Frauen mit verminderter Eierstockreserve durchgeführt, die sich einer Behandlung im In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) unterziehen. Nach den Bologna-Kriterien liegt eine verminderte ovarielle Reserve vor, wenn 3 bis 5 Antrumfollikel und eine Konzentration des Anti-Müller-Hormons im Bereich von 0,1 bis 1,5 ng/ml vorliegen. Alle Frauen, bei denen eine verminderte ovarielle Reserve diagnostiziert wurde, die die im Abschnitt „Allgemeine Informationen“ der klinischen Studie aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben, werden untersucht. Nach der Einschreibung und den Basismessungen werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen – Placebo und Jodpräparat (150 µg Jod pro Tag) – im Zuteilungsverhältnis 1:1 unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle zugeteilt. In der Interventionsgruppe nehmen Frauen zwei Monate lang täglich 150 µg Jod (eine Tablette pro Tag, Tavan-Institut, Teheran, Iran) ein, bevor sie mit dem neuen IVF-Zyklus beginnen. In der Kontrollgruppe nehmen die Teilnehmer täglich eine Placebo-Tablette (mit weißem Weizenmehl, abgestimmt auf Größe, Form und Farbe der Jodtablette, Tavan-Institut, Teheran, Iran) für die gleiche Dauer ein, bevor sie mit dem neuen IVF-Zyklus beginnen . Frauen aus zwei Gruppen werden bis zum Ende des IVF-Zyklus beobachtet. Frauen in beiden Gruppen werden bis zum Abschluss des IVF-Zyklus überwacht. Während der gesamten Studie werden die folgenden Parameter basierend auf dem Zeitplan des IVF-Zyklus bewertet: die Anzahl der entnommenen Eizellen, die Anzahl der reifen (MII) Eizellen, die Anzahl der Embryonen, die Embryoqualität, die biochemische Schwangerschaft und die klinische Schwangerschaft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit verminderter Eierstockreserve
  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • Altersspanne: 18 bis 45 Jahre
  • Frauen mit einem Menstruationszyklus von 21 bis 42 Tagen
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten keine Verhütungsmethoden angewendet haben
  • Frauen, die seit mehr als 2 Monaten keinen Geschlechtsverkehr hatten

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit zur Teilnahme
  • Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom oder Endometriose
  • Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die die Schilddrüsenfunktion beeinflussen
  • Verwendung jodhaltiger Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme der in der vorliegenden Studie berücksichtigten)
  • Verwendung jodhaltiger Desinfektionsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jodzusatz
In der Interventionsgruppe nehmen Frauen 150 µg täglich ein (eine Tablette pro Tag, Tavan-Institut, Teheran, Iran), und zwar 2 Monate vor Beginn des neuen In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF).
Nahrungsergänzungsmittel: Jod
In der Interventionsgruppe nehmen Frauen 150 µg täglich ein (eine Tablette pro Tag, Tavan-Institut, Teheran, Iran), und zwar 2 Monate vor Beginn des neuen In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF).
Placebo-Komparator: Placebo
Frauen nehmen 2 Monate vor Beginn des neuen IVF-Zyklus täglich eine Placebo-Tablette (enthält weißes Weizenmehl, das in Größe, Form und Farbe der Jodtabelle ähnelt, Tavan Institute, Teheran, Iran) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Frauen nehmen 2 Monate vor Beginn des neuen IVF-Zyklus täglich eine Placebo-Tablette (enthält weißes Weizenmehl, das in Größe, Form und Farbe der Jodtabelle ähnelt, Tavan Institute, Teheran, Iran) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Eierstockstimulation (ca. 2 Monate nach dem Eingriff)
Gesamtzahl der reifen Eizellen (Oozyten), die während eines IVF-Zyklus durch die Eizellentnahme von Embryologen aus den Eierstöcken einer Frau entnommen werden
2 Wochen nach Beginn der Eierstockstimulation (ca. 2 Monate nach dem Eingriff)
Anzahl reifer (MII) Eizellen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Eierstockstimulation (ca. 2 Monate nach dem Eingriff)
Gesamtzahl der Eizellen, die das Metaphase-II-Stadium der Meiose erreicht haben. Diese Messung wird von Embryologen durchgeführt
2 Wochen nach Beginn der Eierstockstimulation (ca. 2 Monate nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: 16–18 Stunden nach der Befruchtung
Anzahl der befruchteten Eizellen (Oozyten), die sich nach der Befruchtung mit Spermien zu Embryonen entwickeln
16–18 Stunden nach der Befruchtung
Qualität der Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Befruchtung
Die Qualität der Embryonen wird von Embryologen anhand einer 3-Punkte-Bewertungsskala bewertet
3 Tage nach der Befruchtung
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Tage nach dem Embryotransfer
Eine biochemische Schwangerschaft wird durch einen βHCG-Test bestätigt
12 Tage nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Embryotransfer
Vorhandensein eines oder mehrerer Fruchtblasen bei transvaginalen Scans
3 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1402-4-418-69386

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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