Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jodtilskud og fertilitetsparametre

3. december 2024 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Effekten af ​​jodtilskud på fertilitetsparametre hos kvinder, der oplever infertilitet

Jod er blevet identificeret som en potentiel faktor, der påvirker kvindelig fertilitet i de fødedygtige år. American Thyroid Association anbefaler, at kvinder, der forsøger at blive gravide, tager et tilskud, der indeholder 150 µg jod. Imidlertid har ingen kliniske forsøg specifikt undersøgt nødvendigheden af ​​jodtilskud hos kvinder, der oplever infertilitet. Desuden er der ingen information tilgængelig om den optimale dosis og varighed af jodtilskud for at øge chancerne for vellykket behandling hos denne gruppe kvinder. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af jodtilskud på fertilitetsparametre hos infertile kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg vil blive udført i en infertilitetsklinik på kvinder med nedsat ovariereserve og gennemgår in vitro fertilisering (IVF) cyklusbehandling. Ifølge Bologna-kriterierne er nedsat ovariereserve defineret som at have 3 til 5 antralfollikler og en anti-Müllersk hormonkoncentration i området fra 0,1 til 1,5 ng/ml. Alle kvinder, der er diagnosticeret med nedsat ovariereserve, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, der er beskrevet i den generelle informationssektion af det kliniske forsøg, og som har givet skriftligt samtykke til at deltage, vil blive undersøgt. Efter tilmelding og baseline-målinger vil kvinder blive tilfældigt fordelt til behandlingsgrupperne - placebo og jodtilskud (150 µg/dag jod) - i et tildelingsforhold på 1:1 ved hjælp af en tilfældig taltabel. I interventionsgruppen vil kvinder tage 150 µg jod dagligt (en tablet om dagen, Tavan Institute, Teheran, Iran) i to måneder før start af den nye IVF-cyklus. I kontrolgruppen vil deltagerne tage en placebotablet dagligt (indeholdende hvidt hvedemel, designet til at matche størrelsen, formen og farven på jodtabletten, Tavan Institute, Teheran, Iran) i samme varighed, før den nye IVF-cyklus påbegyndes . Kvinder i to grupper vil blive fulgt indtil slutningen af ​​IVF-cyklussen. Kvinder i begge grupper vil blive overvåget indtil afslutningen af ​​IVF-cyklussen. Gennem hele undersøgelsen vil følgende parametre blive vurderet baseret på tidslinjen for IVF-cyklussen: antallet af udvundne oocytter, antallet af modne (MII) oocytter, antallet af embryoner, embryokvalitet, biokemisk graviditet og klinisk graviditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med nedsat ovariereserve
  • Lyst til at deltage
  • Aldersinterval: 18 til 45 år
  • Kvinder med en menstruationscyklus på 21 til 42 dage
  • Kvinder, der ikke har brugt nogen form for prævention inden for de seneste 12 måneder
  • Kvinder, der ikke har haft samleje i mere end 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at deltage
  • Kvinder med polycystisk ovariesyndrom eller endometriose
  • Diagnose af enhver skjoldbruskkirtelsygdom
  • Brug af medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlens funktion
  • Brug af kosttilskud indeholdende jod (undtagen dem, der er taget i betragtning i denne undersøgelse)
  • Brug af jodholdige desinfektionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jodtilskud
I interventionsgruppen vil kvinder tage 150 µg dagligt (én tablet om dagen, Tavan Institute, Teheran, Iran), hvilket vil være 2 måneder før start af den nye in vitro fertilisering (IVF) cyklus.
Kosttilskud: Jod
I interventionsgruppen vil kvinder tage 150 µg dagligt (én tablet om dagen, Tavan Institute, Teheran, Iran), hvilket vil være 2 måneder før start af den nye in vitro fertilisering (IVF) cyklus.
Placebo komparator: Placebo
Kvinder vil tage en placebotablet dagligt (indeholdende hvidt hvedemel, som ligner jodtabellen med hensyn til størrelse, form og farve, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 måneder før start af den nye IVF-cyklus.
Kosttilskud: Placebo
Kvinder vil tage en placebotablet dagligt (indeholdende hvidt hvedemel, som ligner jodtabellen med hensyn til størrelse, form og farve, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 måneder før start af den nye IVF-cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 2 uger efter starten af ​​ovariestimulering (ca. 2 måneder efter intervention)
Samlet antal modne æg (oocytter) indsamlet fra en kvindes æggestokke under en IVF-cyklus gennem ægudtagningsproceduren af ​​embryologer
2 uger efter starten af ​​ovariestimulering (ca. 2 måneder efter intervention)
Antal modne (MII) oocytter
Tidsramme: 2 uger efter starten af ​​ovariestimulering (ca. 2 måneder efter intervention)
Samlet antal oocytter, der har nået metafase II-stadiet af meiose. Denne måling udføres af embryologer
2 uger efter starten af ​​ovariestimulering (ca. 2 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal embryoner
Tidsramme: 16-18 timer efter insemination
Antal befrugtede æg (oocytter), der udvikler sig til embryoner efter befrugtningsprocessen med sædceller
16-18 timer efter insemination
Kvaliteten af ​​embryoner
Tidsramme: 3 dage efter befrugtning
Kvaliteten af ​​embryoner bedømmes af embryologer ved hjælp af en 3-punkts scoreskala
3 dage efter befrugtning
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 12 dage efter embryooverførsel
Biokemisk graviditet bekræftes ved βHCG-test
12 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditet
Tidsramme: 3 uger efter embryooverførsel
Tilstedeværelse af en eller flere svangerskabssække under transvaginale scanninger
3 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1402-4-418-69386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger