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Supplementazione di iodio e parametri di fertilità

3 dicembre 2024 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

L'effetto della supplementazione di iodio sui parametri di fertilità nelle donne che soffrono di infertilità

Lo iodio è stato identificato come un potenziale fattore che influenza la fertilità femminile durante gli anni fertili. L'American Thyroid Association raccomanda alle donne che tentano di concepire di assumere un integratore contenente 150 µg di iodio. Tuttavia, nessuno studio clinico ha esaminato specificamente la necessità dell’integrazione di iodio nelle donne che soffrono di infertilità. Inoltre, non sono disponibili informazioni sulla dose ottimale e sulla durata dell’integrazione di iodio per aumentare le possibilità di successo del trattamento in questo gruppo di donne. Pertanto, questo studio si propone di indagare gli effetti della supplementazione di iodio sui parametri di fertilità nelle donne infertili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco sarà condotto in una clinica per l'infertilità su donne con ridotta riserva ovarica e sottoposte a trattamento con ciclo di fecondazione in vitro (IVF). Secondo i criteri di Bologna, si definisce riserva ovarica ridotta la presenza di 3-5 follicoli antrali e una concentrazione di ormone antimulleriano compresa tra 0,1 e 1,5 ng/ml. Verranno esaminate tutte le donne con diagnosi di ridotta riserva ovarica che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione delineati nella sezione informazioni generali della sperimentazione clinica e che hanno fornito il consenso scritto per partecipare. Dopo l'arruolamento e le misurazioni di base, le donne verranno assegnate in modo casuale ai gruppi di trattamento - placebo e supplemento di iodio (150 µg/giorno di iodio) - in un rapporto di assegnazione 1:1, utilizzando una tabella di numeri casuali. Nel gruppo di intervento, le donne assumeranno 150 µg di iodio al giorno (una compressa al giorno, Istituto Tavan, Teheran, Iran) per due mesi prima di iniziare il nuovo ciclo di fecondazione in vitro. Nel gruppo di controllo, i partecipanti assumeranno quotidianamente una compressa placebo (contenente farina di grano bianco, progettata per corrispondere alle dimensioni, forma e colore della compressa di iodio, Tavan Institute, Teheran, Iran) per la stessa durata prima di iniziare il nuovo ciclo di fecondazione in vitro . Le donne di due gruppi verranno seguite fino alla fine del ciclo di fecondazione in vitro. Le donne di entrambi i gruppi saranno monitorate fino al completamento del ciclo di fecondazione in vitro. Durante lo studio, i seguenti parametri saranno valutati in base alla sequenza temporale del ciclo di fecondazione in vitro: il numero di ovociti recuperati, il numero di ovociti maturi (MII), il numero di embrioni, la qualità dell'embrione, la gravidanza biochimica e la gravidanza clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con ridotta riserva ovarica
  • Disponibilità a partecipare
  • Fascia d'età: dai 18 ai 45 anni
  • Donne con un ciclo mestruale da 21 a 42 giorni
  • Donne che non hanno utilizzato alcun metodo contraccettivo negli ultimi 12 mesi
  • Donne che non hanno rapporti sessuali da più di 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare
  • Donne con sindrome dell'ovaio policistico o endometriosi
  • Diagnosi di qualsiasi malattia della tiroide
  • Uso di qualsiasi farmaco che influisce sulla funzione tiroidea
  • Uso di integratori alimentari contenenti iodio (esclusi quelli considerati nel presente studio)
  • Utilizzo di disinfettanti contenenti iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integratore di iodio
Nel gruppo di intervento le donne assumeranno 150 µg al giorno (una compressa al giorno, Istituto Tavan, Teheran, Iran) 2 mesi prima di iniziare il nuovo ciclo di fecondazione in vitro (IVF).
Integratore alimentare: Iodio
Nel gruppo di intervento le donne assumeranno 150 µg al giorno (una compressa al giorno, Istituto Tavan, Teheran, Iran) 2 mesi prima di iniziare il nuovo ciclo di fecondazione in vitro (IVF).
Comparatore placebo: Placebo
Le donne assumeranno quotidianamente una compressa placebo (contenente farina di grano bianco, che è simile alla tabella di iodio in termini di dimensioni, forma e colore, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 mesi prima di iniziare il nuovo ciclo di fecondazione in vitro.
Integratore alimentare: Placebo
Le donne assumeranno quotidianamente una compressa placebo (contenente farina di grano bianco, che è simile alla tabella di iodio in termini di dimensioni, forma e colore, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 mesi prima di iniziare il nuovo ciclo di fecondazione in vitro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione ovarica (circa 2 mesi dopo l'intervento)
Conteggio totale degli ovociti maturi (ovociti) raccolti dalle ovaie di una donna durante un ciclo di fecondazione in vitro attraverso la procedura di recupero degli ovociti da parte degli embriologi
2 settimane dopo l'inizio della stimolazione ovarica (circa 2 mesi dopo l'intervento)
Numero di ovociti maturi (MII).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione ovarica (circa 2 mesi dopo l'intervento)
Conteggio totale degli ovociti che hanno raggiunto lo stadio di metafase II della meiosi. Questa misurazione viene eseguita dagli embriologi
2 settimane dopo l'inizio della stimolazione ovarica (circa 2 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di embrioni
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo l'inseminazione
Numero di ovuli fecondati (ovociti) che si sviluppano in embrioni dopo il processo di fecondazione con sperma
16-18 ore dopo l'inseminazione
Qualità degli embrioni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la fecondazione
La qualità degli embrioni viene valutata dagli embriologi utilizzando una scala di punteggio a 3 punti
3 giorni dopo la fecondazione
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza biochimica è confermata dal test βHCG
12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Presenza di uno o più sacchi gestazionali durante le scansioni transvaginali
3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1402-4-418-69386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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