Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rovinné blokády vysokohrudního vzpřimovače na pooperační bolest a funkci bránice při operacích zadní krční páteře

28. srpna 2026 aktualizováno: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Účinek blokády roviny vysokohrudní erektorové páteře na pooperační bolest a funkci bránice při operaci zadní krční páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Operace zadní krční páteře, často prováděná u starších jedinců s významnými komorbiditami, patří k nejbolestivějším chirurgickým výkonům. Anesteziologové čelí jedinečné výzvě při zvládání bolesti po těchto operacích. Blokáda roviny erector spinae (ESPB) je relativně nová blokáda a byla poprvé popsána pro chronickou hrudní neuropatickou bolest v roce 2016. Blokáda cervikální roviny erector spinae (ESP) byla popsána k anestezii brachiálního plexu (BP), mechanismus jeho klinického účinku však zůstává neznámý. Protože prevertebrální fascie obklopuje brániční nervy, BP a svaly erector spinae, aby vytvořily prevertebrální kompartment, lokální anestetikum injikované do cervikálního ESP by se mohlo potenciálně rozšířit po celém prevertebrálním kompartmentu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • ELkalyobia
      • Banhā, ELkalyobia, Egypt, 13511
        • Benha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (ASA) třídy I a II
  • pacientů obou pohlaví
  • starší 18 let, kteří podstoupí operaci zadního krčku

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti pacienta
  • jakékoli kontraindikace bloků periferních nervů
  • anamnéza ischemické choroby srdeční
  • pacientů užívajících opioidy pro chronickou bolest
  • pacientů s významnou kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina E
pacienti dostanou bilaterální in-plane ultrazvukem naváděný blok vzpřimovače páteře s 30 ml bupivakainu 0,25 % (15 ml na každou stranu) po úvodu do celkové anestezie
Postup: Blok roviny vzpřimovače páteře (ESP)
Blok bude proveden v poloze na břiše za úplných aseptických podmínek. Místo k zablokování bude natřeno 5% povidon jódem, následně 70% ethylalkoholem a překryto. K příčnému výběžku T1 bude lineární vysokofrekvenční ultrazvukovou sondou (7–15 MHz) (General Electric; GE, „LOGIQ E“) přistupováno 18G Tuohyho jehlou v kaudokraniálním směru. Celkem 30 ml 0,25% bupivakainu bylo podáno hluboko do musculus erector spinae (ESM) oboustranně.
Lék: Bupivakain (preoperační)
Blok bude proveden v poloze na břiše za úplných aseptických podmínek. Místo k blokování bude ošetřeno 5% roztokem povidon jodidu následovaným 70% ethanolem a překryto sterilní plenou. Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") Transverzální proces T1 bude přiblížen 18 G Tuohyho jehlou ve směru od kaudálního ke kraniálnímu. Celkem 30 ml 0,25% bupivakainu bylo aplikováno hluboko do musculus erector spinae (ESM) oboustranně.
Komparátor placeba: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
Postup: Blok roviny vzpřimovače páteře (ESP)
Blok bude proveden v poloze na břiše za úplných aseptických podmínek. Místo k zablokování bude natřeno 5% povidon jódem, následně 70% ethylalkoholem a překryto. K příčnému výběžku T1 bude lineární vysokofrekvenční ultrazvukovou sondou (7–15 MHz) (General Electric; GE, „LOGIQ E“) přistupováno 18G Tuohyho jehlou v kaudokraniálním směru. Celkem 30 ml 0,25% bupivakainu bylo podáno hluboko do musculus erector spinae (ESM) oboustranně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual analogue scale
Časové okno: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Intraoperační období a prvních 24 hodin po operaci.
Celková spotřeba fentanylu během operace a kumulativní spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci. Bude zaznamenán také čas do první žádosti o záchranný analgetikum.
Intraoperační období a prvních 24 hodin po operaci.
Plicní funkce
Časové okno: Baseline (preoperační), 2 hodiny a 24 hodin po operaci.
Plicní funkce bude hodnocena pomocí spirometrie k zaznamenání nucené vitální kapacity (FVC) a nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV₁).
Baseline (preoperační), 2 hodiny a 24 hodin po operaci.
Spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin po operaci.
Spokojenost pacientů s pooperační analgezií bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen).
48 hodin po operaci.
Nežádoucí účinky související s blokádou
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s blokádou, včetně desaturace, dušnosti, systémové toxicity lokálního anestetika, hematomu nebo poranění nervu.
48 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 48 hodin po operaci
Délka pooperační hospitalizace měřená ve dnech.
48 hodin po operaci
Diaphragmatic Excursion
Časové okno: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing. Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Časové okno: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC 13-10-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení