Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​høj thorax Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerte og diafragmatisk funktion i posterior cervikal rygsøjlekirurgi

28. august 2026 opdateret af: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Effekten af ​​høj thorax Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerte og diaphragmatisk funktion i posterior cervikal rygsøjlekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Bageste cervikal rygsøjleoperation, ofte udført på ældre personer med betydelige følgesygdomme, er en af ​​de mest smertefulde kirurgiske operationer. Anæstesiologer står over for en unik udfordring i at håndtere smerter efter disse operationer. Erector spinae plane blok (ESPB) er en relativt ny blok og blev først beskrevet for kronisk thorax neuropatisk smerte i 2016. Cervikal erector spinae plan (ESP) blok er blevet beskrevet for at bedøve plexus brachialis (BP), men mekanismen for dens kliniske virkning forbliver ukendt. Da den prævertebrale fascia omslutter phrenic nerver, BP og erector spinae muskler for at danne et prævertebralt rum, kan et lokalbedøvelsesmiddel indsprøjtet i den cervikale ESP potentielt spredes gennem det prævertebrale rum

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • ELkalyobia
      • Banhā, ELkalyobia, Egypten, 13511
        • Benha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (ASA )klasse I og II
  • patienter af begge køn
  • over 18 år, som skal opereres bagtil

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afvisning af at deltage
  • eventuelle kontraindikationer for perifere nerveblokke
  • historie med iskæmisk hjertesygdom
  • patienter på opioider for kroniske smerter
  • patienter med betydelig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe E
patienter vil modtage bilateral in-plane ultralyd guidet erector spinea plane blok med 30 ml bupivacain 0,25 % (15 ml i hver side) efter induktion af generel anæstesi
Procedure: Erector spinae blok (ESP)
Blokken udføres i buklig stilling under fuld aseptisk forhold. Det område, der skal blokeres, males med 5% povidonjod efterfulgt af 70% etylalkohol og dækkes med sterile klæder. Lineær højfrekvens ultralydssonde (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") T1 tværproces tilgås med en 18 G Tuohy-nål i kaudokranial retning. I alt 30 ml 0,25% bupivacain administreres dybt til musculus erector spinae (ESM) bilateral.
Medicin: Bupivacain (præoperativt)
Blokken vil blive udført i bukliggende stilling under fuldstændige aseptiske forhold. Stedet, der skal blokeres, vil blive malet med 5% povidonjod efterfulgt af 70% ætylalkohol og afdækket. Lineær højfrekvens ultralydssonde (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") T1 tværproces vil blive tilgået med en 18 G Tuohys nål i kaudal-til-kranial retning. I alt 30 ml af 0,25% bupivacain blev administreret dybt til musculus erector spinae (ESM) bilateral.
Placebo komparator: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
Procedure: Erector spinae blok (ESP)
Blokken udføres i buklig stilling under fuld aseptisk forhold. Det område, der skal blokeres, males med 5% povidonjod efterfulgt af 70% etylalkohol og dækkes med sterile klæder. Lineær højfrekvens ultralydssonde (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") T1 tværproces tilgås med en 18 G Tuohy-nål i kaudokranial retning. I alt 30 ml 0,25% bupivacain administreres dybt til musculus erector spinae (ESM) bilateral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual analogue scale
Tidsramme: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode og første 24 timer postoperativt.
Samlet intraoperativt fentanylforbrug og kumulativ morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen. Tiden til første anmodning om redningssmertestillende medicin vil også blive registreret.
Intraoperativ periode og første 24 timer postoperativt.
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 2 timer og 24 timer postoperativt.
Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af spirometri til at registrere tvungen vitalkapacitet (FVC) og tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
Baseline (præoperativt), 2 timer og 24 timer postoperativt.
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
48 timer postoperativt.
Blokrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forekomsten af blokrelaterede bivirkninger, herunder desaturation, dyspnæ, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, hæmatom eller nerveskade.
48 timer postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Varighed af postoperativ indlæggelse målt i dage.
48 timer postoperativt
Diaphragmatic Excursion
Tidsramme: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing. Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Tidsramme: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC 13-10-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger