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Die Auswirkung der Blockade der Erector Spinae Plane im oberen Brustbereich auf postoperative Schmerzen und Zwerchfellfunktion in der hinteren Halswirbelsäulenchirurgie

28. August 2026 aktualisiert von: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Die Auswirkung der Blockade der Erector Spinae Plane im oberen Brustbereich auf postoperative Schmerzen und Zwerchfellfunktion bei der hinteren Halswirbelsäulenchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Operation der hinteren Halswirbelsäule, die häufig bei älteren Menschen mit erheblichen Komorbiditäten durchgeführt wird, ist einer der schmerzhaftesten chirurgischen Eingriffe. Anästhesisten stehen bei der Schmerzbehandlung nach diesen Operationen vor einer besonderen Herausforderung. Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein relativ neuartiger Block und wurde erstmals 2016 für chronische neuropathische Schmerzen im Brustraum beschrieben Der Mechanismus seiner klinischen Wirkung ist jedoch weiterhin unbekannt. Da die prävertebrale Faszie die Zwerchfellnerven, den BP und die M. erector spinae umschließt und so ein prävertebrales Kompartiment bildet, könnte sich ein in die zervikale ESP injiziertes Lokalanästhetikum möglicherweise im gesamten prävertebralen Kompartiment ausbreiten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ELkalyobia
      • Banhā, ELkalyobia, Ägypten, 13511
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (ASA)Klassen I und II
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • über 18 Jahren, die sich einer hinteren Gebärmutterhalsoperation unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
  • etwaige Kontraindikationen für periphere Nervenblockaden
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit
  • Patienten, die Opioide gegen chronische Schmerzen einnehmen
  • Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe E
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose einen bilateralen ultraschallgeführten In-Plane-Erector-Spinea-Plane-Block mit 30 ml Bupivacain 0,25 % (15 ml auf jeder Seite).
Verfahren: Erector spinae-Ebene-Block (ESP)
Der Block wird in Bauchlage unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt. Die zu blockierende Stelle wird mit 5% Povidon-Iod gefolgt von 70% Ethylalkohol markiert und abgedeckt. Mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") wird der T1-Querfortsatz mit einer 18-G-Tuohy-Nadel in kaudokranialer Richtung angefahren. Insgesamt wurden 30 ml 0,25%iges Bupivacain beidseitig tief unter den Musculus erector spinae (ESM) injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain (präoperativ)
Der Block wird in Bauchlage unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt. Die zu blockierende Stelle wird mit 5% Povidon-Iod gefolgt von 70% Ethylalkohol markiert und abgedeckt. Mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") wird der T1-Querfortsatz mit einer 18-G-Tuohy-Nadel in kaudokranialer Richtung angenähert. Insgesamt wurden 30 ml 0,25%iges Bupivacain beidseitig tief unter den Musculus erector spinae (ESM) verabreicht.
Placebo-Komparator: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
Verfahren: Erector spinae-Ebene-Block (ESP)
Der Block wird in Bauchlage unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt. Die zu blockierende Stelle wird mit 5% Povidon-Iod gefolgt von 70% Ethylalkohol markiert und abgedeckt. Mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") wird der T1-Querfortsatz mit einer 18-G-Tuohy-Nadel in kaudokranialer Richtung angefahren. Insgesamt wurden 30 ml 0,25%iges Bupivacain beidseitig tief unter den Musculus erector spinae (ESM) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual analogue scale
Zeitfenster: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und erste 24 Stunden postoperativ.
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch und kumulativer Morphinverbrauch während der ersten 24 postoperativen Stunden. Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines Rettungsanalgetikums wird ebenfalls aufgezeichnet.
Intraoperativer Zeitraum und erste 24 Stunden postoperativ.
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 2 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie beurteilt, um die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV₁) aufzuzeichnen.
Baseline (präoperativ), 2 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ.
Die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden).
48 Stunden postoperativ.
Block-bezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Häufigkeit blockbezogener unerwünschter Ereignisse, einschließlich Desaturation, Dyspnoe, systemischer Toxizität von Lokalanästhetika, Hämatom oder Nervenverletzung.
48 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen.
48 Stunden postoperativ
Diaphragmatic Excursion
Zeitfenster: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing. Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Zeitfenster: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC 13-10-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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