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L'effetto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale toracica alta sul dolore postoperatorio e sulla funzione diaframmatica nella chirurgia della colonna vertebrale cervicale posteriore

28 agosto 2026 aggiornato da: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

L'effetto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale dell'alto torace sul dolore postoperatorio e sulla funzione diaframmatica nella chirurgia della colonna vertebrale cervicale posteriore: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia del rachide cervicale posteriore, spesso eseguita su soggetti anziani con comorbilità significative, è uno degli interventi chirurgici più dolorosi. Gli anestesisti devono affrontare una sfida unica nella gestione del dolore conseguente a questi interventi chirurgici, il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è un blocco relativamente nuovo ed è stato descritto per la prima volta per il dolore neuropatico toracico cronico nel 2016. Il blocco del piano erettore spinale cervicale (ESP) è stato descritto per anestetizzare il plesso brachiale (BP), tuttavia, il meccanismo del suo effetto clinico rimane sconosciuto. Poiché la fascia prevertebrale racchiude i nervi frenici, la pressione arteriosa e i muscoli erettori della colonna vertebrale per formare un compartimento prevertebrale, un anestetico locale iniettato nell’ESP cervicale potrebbe potenzialmente diffondersi in tutto il compartimento prevertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ELkalyobia
      • Banhā, ELkalyobia, Egitto, 13511
        • Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (ASA)classi I e II
  • pazienti di entrambi i sessi
  • di età superiore ai 18 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico cervicale posteriore

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente a partecipare
  • eventuali controindicazioni ai blocchi dei nervi periferici
  • storia di cardiopatia ischemica
  • pazienti che assumono oppioidi per dolore cronico
  • pazienti con deficit cognitivo significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo E
i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato in-plane con 30 ml di bupivacaina 0,25% (15 ml su ciascun lato) dopo l'induzione dell'anestesia generale
Procedura: Blocco del piano del muscolo erettore della colonna (ESP)
Il blocco verrà eseguito in posizione prona in condizioni asettiche complete. Il sito da bloccare verrà disinfettato con iodio povidone al 5% seguito da alcol etilico al 70% e poi coperto con telo sterile. Si utilizzerà una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") per avvicinarsi al processo trasverso T1 con un ago di Tuohy 18 G in direzione caudo-craniale. Sono stati somministrati complessivamente 30 ml di bupivacaina allo 0,25% in profondità rispetto al muscolo erettore della colonna (ESM) bilateralmente.
Droga: Bupivacaina (preoperatorio)
Il blocco sarà eseguito in posizione prona in condizioni asettiche complete. Il sito da bloccare sarà disinfettato con iodio povidone al 5% seguito da alcol etilico al 70% e coperto con telo sterile. Si avvicinerà il processo trasverso T1 con una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") e un ago di Tuohy 18 G in direzione caudo-craniale. Sono stati somministrati complessivamente 30 ml di bupivacaina allo 0,25% in profondità rispetto al muscolo erettore della colonna (ESM) bilateralmente.
Comparatore placebo: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
Procedura: Blocco del piano del muscolo erettore della colonna (ESP)
Il blocco verrà eseguito in posizione prona in condizioni asettiche complete. Il sito da bloccare verrà disinfettato con iodio povidone al 5% seguito da alcol etilico al 70% e poi coperto con telo sterile. Si utilizzerà una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") per avvicinarsi al processo trasverso T1 con un ago di Tuohy 18 G in direzione caudo-craniale. Sono stati somministrati complessivamente 30 ml di bupivacaina allo 0,25% in profondità rispetto al muscolo erettore della colonna (ESM) bilateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual analogue scale
Lasso di tempo: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie.
Consumo totale intraoperatorio di fentanil e consumo cumulativo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie. Sarà registrato anche il tempo fino alla prima richiesta di analgesico di soccorso.
Periodo intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie.
Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 2 ore e 24 ore postoperatorie.
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria per registrare la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV₁).
Baseline (preoperatorio), 2 ore e 24 ore postoperatorie.
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
La soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Eventi Avversi Relativi al Blocco
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie
Incidenza di eventi avversi correlati al blocco, inclusa desaturazione, dispnea, tossicità sistemica da anestetico locale, ematoma o lesione nervosa.
48 ore post-operatorie
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Durata del ricovero postoperatorio misurata in giorni.
48 ore postoperatorie
Diaphragmatic Excursion
Lasso di tempo: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing. Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Lasso di tempo: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC 13-10-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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