Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální peroperační protidestičková terapie Vyšetření na břišní chirurgii po implantaci koronárního stentu (OPERATION)

9. února 2025 aktualizováno: Hiroki Shiomi, Kyoto University
Účelem této studie je zhodnotit vliv peroperačního pokračování aspirinu na klinické výsledky u pacientů s anamnézou implantace koronárního stentu, u kterých je plánována operace břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PCI s implantací koronárního stentu se provádí u velkého počtu pacientů s onemocněním koronárních tepen. Přibližně 20 % těchto pacientů podstoupí nekardiální operaci do tří let po PCI. Existuje však nedostatek klinických důkazů týkajících se účinnosti peroperačního podávání aspirinu na kardiovaskulární příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s anamnézou koronárního stentování a plánovaná operace břicha
  • Pacienti na jediné protidestičkové látce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na duální protidestičkové léčbě (DAPT)
  • Pacienti na antikoagulační léčbě
  • Pacienti s trombózou stentu v anamnéze
  • Pacienti se skóre CHADS2 >= 5
  • Pacienti s extrémně vysokým rizikem krvácení a neschopní pokračovat v předoperačním podávání aspirinu
  • Pacienti neschopní souhlasu, včetně pacientů mladších 20 let
  • Ostatní pacienti, u kterých ošetřující lékař považuje vysazení nebo pokračování v podávání protidestičkových látek za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pokračování aspirinu
peroperační pokračování aspirinu
Lék: Aspirin
peroperační pokračování aspirinu
Ostatní jména:
  • Aspirin (lék)
Aktivní komparátor: Přerušení antiagregační terapie
Přerušení podávání aspirinu 5-7 dní před operací
Lék: Přerušení aspirinu
Vysazení aspirinu 5-7 dní před operací
Ostatní jména:
  • Vysazení aspirinu (lék)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený ze smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
primární cílový parametr je definován jako složený ze všech příčin smrti nebo infarktu myokardu (4. definice UDMI)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení (TIMI velké/malé krvácení)
Časové okno: 30 dní
TIMI velké/menší krvácení
30 dní
Smrt/infarkt myokardu (4. definice UDMI)/mrtvice
Časové okno: 30 dní
složený ze smrti, infarktu myokardu (4. definice UDMI) nebo mrtvice
30 dní
Smrt/infarkt myokardu (4. definice UDMI)/poranění myokardu (MINS)
Časové okno: 30 dní
složený ze smrti, infarktu myokardu (4. definice UDMI) nebo poranění myokardu (MINS)
30 dní
Infarkt myokardu (4. definice UDMI)/poranění myokardu (MINS)
Časové okno: 30 dní
složený z infarktu myokardu (4. definice UDMI) nebo poranění myokardu (MINS)
30 dní
Smrt/infarkt myokardu (definice ARC-2)/mrtvice
Časové okno: 30 dní
složený ze smrti, infarktu myokardu (definice ARC-2) nebo mrtvice
30 dní
Smrt
Časové okno: 30 dní
smrt ze všech příčin
30 dní
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 30 dní
srdeční a cévní smrt
30 dní
Infarkt myokardu (4. definice UDMI)
Časové okno: 30 dní
Infarkt myokardu definovaný 4. definicí UDMI
30 dní
Infarkt myokardu (definice ARC-2)
Časové okno: 30 dní
Infarkt myokardu definovaný definicí ARC-2
30 dní
Infarkt myokardu (definice SCAI)
Časové okno: 30 dní
Infarkt myokardu definovaný definicí SCAI
30 dní
Infarkt myokardu (upravená definice POISE-2)
Časové okno: 30 dní
Infarkt myokardu definovaný modifikovanou definicí POISE-2
30 dní
Poranění myokardu (MINS)
Časové okno: 30 dní
Poškození myokardu (MINS) je definováno jako elevace srdečních enzymů bez příznaků nebo změn na EKG.
30 dní
Trombóza stentu (definice ARC)
Časové okno: 30 dní
Trombóza stentu definovaná definicí ARC
30 dní
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
Náhlá neurologická porucha, která přetrvává alespoň 24 hodin a je způsobena blokádou průtoku krve mozkem v důsledku krvácení nebo ischémie.
30 dní
Mozkový infarkt
Časové okno: 30 dní
Náhlá neurologická porucha, která přetrvává nejméně 24 hodin a je způsobena infarktem.
30 dní
Cerebrální krvácení
Časové okno: 30 dní
Náhlá neurologická porucha, která přetrvává po dobu nejméně 24 hodin a je způsobena krvácením do mozku.
30 dní
Koronární revaskularizace
Časové okno: 30 dní
PCI nebo CABG
30 dní
Velké krvácení (klasifikace BARC)
Časové okno: 30 dní
Velké krvácení definované klasifikací BARC
30 dní
Velké krvácení (upravená klasifikace POISE-2)
Časové okno: 30 dní
Velké krvácení definované modifikovanou klasifikací POISE-2
30 dní
Velké krvácení (klasifikace GUSTO)
Časové okno: 30 dní
Velké krvácení definované klasifikací GUSTO
30 dní
Smrtelné krvácení
Časové okno: 30 dní
Smrtelné krvácení do 30 dnů po operaci břicha
30 dní
Objem krvácení během nekardiologické chirurgie
Časové okno: 30 dní
objem krvácení při operaci břicha
30 dní
Transfúze
Časové okno: 30 dní
transfuze během a po operaci
30 dní
Reoperace
Časové okno: 30 dní
jakoukoliv reoperaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyoto University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y0211
  • 24ek0210198h0001 (Jiné číslo grantu/financování: Japan Agency for Medical Research and Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení