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Indagine ottimale sulla terapia antipiastrinica PERioperatoria sulla chirurgia addominale dopo l'impianto di stent coronarico (OPERATION)

9 febbraio 2025 aggiornato da: Hiroki Shiomi, Kyoto University
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della continuazione dell'aspirina perioperatoria sugli esiti clinici nei pazienti con una storia di impianto di stent coronarico che sono programmati per un intervento chirurgico addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La PCI con impianto di stent coronarico viene eseguita per un numero enorme di pazienti con malattia coronarica. Circa il 20% di questi pazienti viene sottoposto a chirurgia non cardiaca entro tre anni dal PCI. Tuttavia, vi è una scarsità di prove cliniche riguardo all’efficacia della continuazione dell’aspirina perioperatoria sugli eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con una storia di stent coronarico e in attesa di intervento chirurgico addominale
  • Pazienti in terapia con un singolo agente antipiastrinico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Pazienti con una storia di trombosi dello stent
  • Pazienti con punteggio CHADS2 >= 5
  • Pazienti ad altissimo rischio di sanguinamento e incapaci di continuare l'aspirina preoperatoria
  • Pazienti incapaci di consenso, compresi quelli di età inferiore a 20 anni
  • Altri pazienti per i quali la sospensione o la continuazione degli agenti antipiastrinici è ritenuta inappropriata dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Continuazione dell'aspirina
continuazione dell'aspirina perioperatoria
Droga: Aspirina
continuazione dell'aspirina perioperatoria
Altri nomi:
  • Aspirina (farmaco)
Comparatore attivo: Interruzione della terapia antipiastrinica
Interruzione dell'aspirina 5-7 giorni prima dell'intervento
Droga: Interruzione dell'aspirina
Interruzione dell'aspirina 5-7 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Interruzione dell'aspirina (farmaco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni
l'endpoint primario è definito come un composito di morte per tutte le cause o infarto miocardico (4a definizione UDMI)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore (sanguinamento maggiore/minore secondo TIMI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore/minore TIMI
30 giorni
Morte/Infarto miocardico (4a definizione UDMI)/Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
un composto di morte, infarto miocardico (4a definizione UDMI) o ictus
30 giorni
Morte/Infarto miocardico (4a definizione UDMI)/Lesione miocardica (MINS)
Lasso di tempo: 30 giorni
un composto di morte, infarto miocardico (4a definizione UDMI) o lesione miocardica (MINS)
30 giorni
Infarto miocardico (4a definizione UDMI)/danno miocardico (MINS)
Lasso di tempo: 30 giorni
un composto di infarto miocardico (4a definizione UDMI) o lesione miocardica (MINS)
30 giorni
Morte/Infarto miocardico (definizione ARC-2)/Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
un composto di morte, infarto miocardico (definizione ARC-2) o ictus
30 giorni
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
morte per tutte le cause
30 giorni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
morte cardiaca e vascolare
30 giorni
Infarto miocardico (4a definizione UDMI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto miocardico definito dalla 4a definizione UDMI
30 giorni
Infarto miocardico (definizione ARC-2)
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto miocardico definito dalla definizione ARC-2
30 giorni
Infarto miocardico (definizione SCI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto miocardico definito dalla definizione SCAI
30 giorni
Infarto miocardico (definizione POISE-2 modificata)
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto miocardico definito dalla definizione POISE-2 modificata
30 giorni
Lesione miocardica (MINS)
Lasso di tempo: 30 giorni
La lesione miocardica (MINS) è definita come un aumento degli enzimi cardiaci senza sintomi o modifiche dell'ECG.
30 giorni
Trombosi dello stent (definizione ARC)
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi dello stent definita dalla definizione ARC
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
Disturbo neurologico improvviso che persiste per almeno 24 ore ed è causato dal blocco del flusso sanguigno cerebrale dovuto a sanguinamento o ischemia.
30 giorni
Infarto cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
Disturbo neurologico improvviso che persiste per almeno 24 ore ed è causato da infarto.
30 giorni
Emorragia cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
Disturbo neurologico improvviso che persiste per almeno 24 ore ed è causato da emorragia cerebrale.
30 giorni
Rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni
PCI o CABG
30 giorni
Sanguinamento maggiore (classificazione BARC)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore definito dalla classificazione BARC
30 giorni
Sanguinamento maggiore (classificazione POISE-2 modificata)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore definito dalla classificazione POISE-2 modificata
30 giorni
Sanguinamento maggiore (classificazione GUSTO)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore definito dalla classificazione GUSTO
30 giorni
Sanguinamento fatale
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento fatale entro 30 giorni dall'intervento chirurgico addominale
30 giorni
Volume del sanguinamento durante un intervento di chirurgia non cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
volume sanguinante durante un intervento chirurgico addominale
30 giorni
Trasfusione
Lasso di tempo: 30 giorni
trasfusione durante e dopo l’intervento chirurgico
30 giorni
Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
qualsiasi reintervento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyoto University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Y0211
  • 24ek0210198h0001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Japan Agency for Medical Research and Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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